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Dynamique du microbiome intestinal dans le cancer colorectal métastasé ou irrésécable (GIMICC)

13 novembre 2023 mis à jour par: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen

Dynamique du microbiome intestinal dans le cancer colorectal métastasé ou irrésécable : lancement d'une cohorte multicentrique prospective (GIMICC)

Dans cette étude, les caractéristiques et les altérations du microbiome intestinal au cours de la chimiothérapie pour le CCR métastasé ou irrésécable sont étudiées, ainsi que la relation entre le microbiome intestinal et les effets de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le traitement systémique du cancer colorectal (CCR) métastasé ou irrésécable devienne de plus en plus efficace, la survie globale est encore faible et les effets secondaires des modalités de traitement actuelles sont importants. Il existe un besoin urgent de nouvelles thérapies et, en outre, de meilleurs outils prédictifs sont nécessaires pour sélectionner le bon médicament pour le bon patient. De nouvelles données suggèrent que la modulation du microbiome de l'intestin pourrait offrir des opportunités pour augmenter l'efficacité anti-tumorale de l'immunothérapie. Alors que la relation entre le microbiome intestinal et l'immunothérapie est étudiée de manière intensive, la relation entre le microbiome intestinal et l'efficacité de la chimiothérapie conventionnelle est inconnue. Une meilleure compréhension de la composition, de la fonction et de la dynamique du microbiote intestinal avant et pendant la chimiothérapie pourrait aider à identifier les facteurs qui peuvent être influencés pendant le traitement des patients atteints de CCR métastasé ou irrésécable.

Par conséquent, dans cette étude, les caractéristiques et les altérations du microbiome intestinal au cours de la chimiothérapie pour le CCR métastasé ou irrésécable sont étudiées, ainsi que la relation entre le microbiome intestinal et les effets de la chimiothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: J. J. de Haan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 50 3612821
  • E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Assen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • P. Nieboer, MD, PhD
      • Drachten, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Nij Smellinghe
        • Contact:
          • G. Bouma, MD
      • Emmen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Treant Zorggroep
        • Contact:
          • C. Oldenhuis, MD, PhD
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • L. Mekenkamp, MD, PhD
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J. J. de Haan, PhD
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Martini Ziekenhuis
        • Contact:
          • J. van Rooijen, MD
      • Heerenveen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Contact:
          • H. Bos, MD
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Contact:
          • B. Rikhof, MD, PhD
      • Scheemda, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ommelander Ziekenhuis Groep
        • Contact:
          • R.R.H. van den Brom, MD, PhD
      • Sneek, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Antonius Zorggroep
        • Contact:
          • G. Veldhuis, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui se présentent dans les hôpitaux du North Netherlands Colorectal Cancer Network. Les hôpitaux participants couvrent ensemble 10 % de la population néerlandaise. Étant donné que 13 000 patients sont diagnostiqués chaque année avec un cancer colorectal, dont un tiers développeront une maladie métastatique ou irrésécable (www.iknl.nl), dans les hôpitaux participant à cette étude, 400 patients potentiels se présenteront. Compte tenu du fait qu'environ 50 % des patients ne remplissent pas les critères d'admission et d'exclusion ou refuseront de participer, environ 200 patients par an devraient être inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'un CCR confirmé histologiquement avec une indication de thérapie antitumorale systémique palliative (toute combinaison de chimiothérapie avec/sans anti-VEGF ou anti-EGFR)
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Spécimens pathologiques stockés disponibles
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Capacité à respecter le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie (néo)adjuvante < 6 mois
  • Radiothérapie antérieure sur l'intestin grêle ou le gros intestin < 1 mois
  • Chirurgie antérieure de l'intestin grêle ou du gros intestin < 1 mois
  • Maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
  • Participation à une étude ayant un effet potentiel sur le microbiome intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GIMICC
Patients adultes atteints d'un CCR métastasé ou irrésécable nouvellement diagnostiqué avec une indication pour un traitement antitumoral systémique palliatif standard.
Test diagnostique: échantillon fécal
les patients prélèveront des échantillons fécaux à domicile avant le traitement et 3 mois après le début du traitement au moment de l'évaluation de la réponse à l'aide d'un kit de collecte de selles standard.
Comportemental: questionnaire
Le jour du prélèvement des selles, les patients remplissent un bref questionnaire sur les facteurs établis qui peuvent modifier le microbiome, comme l'utilisation simultanée d'antibiotiques et d'inhibiteurs de la pompe à protons.
Test diagnostique: Échantillon de sang
4 tubes de sang sont prélevés avant le traitement et à 3 mois après le début du traitement au moment de l'évaluation de la réponse et envoyés à l'UMCG pour stockage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction de la réponse à la thérapie antitumorale systémique conventionnelle Thérapie antitumorale systémique conventionnelle pour le cancer colorectal métastatique ou irrésécable
Délai: 2 années
Déterminer quelles espèces de bactéries dans le microbiome prédisent la réponse au traitement antitumoral systémique conventionnel selon RECIST v1.1 pour le cancer colorectal métastatique ou irrésécable
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction des effets secondaires graves de la thérapie antitumorale systémique conventionnelle pour le cancer colorectal métastatique ou irrésécable
Délai: 2 années
Déterminer quelles souches de bactéries dans le microbiome prédisent des effets secondaires graves (grade 3/4 selon CTCAE v4.03) à la thérapie antitumorale systémique conventionnelle pour le cancer colorectal métastatique ou irrésécable
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

7 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201900296

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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