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Réduction de l'infection sur le site chirurgical avec une irrigation antibiotique pendant la réparation d'une hernie ventrale (essai RINSE) (RINSE)

2 août 2023 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si l'incidence de l'infection au site chirurgical est affectée si une irrigation antibiotique est utilisée pendant la réparation de la hernie ventrale (essai RINSE)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection du site opératoire (ISO) est fréquente après la réparation d'une hernie ventrale ouverte. De nombreux facteurs y contribuent, notamment les comorbidités du patient, la technique opératoire et le degré de contamination du cas. Les ISO nécessitent souvent une durée de séjour prolongée à l'hôpital (LOS), une réadmission ou une autre intervention procédurale. Une intervention potentielle pour réduire les ISO est l'utilisation de l'irrigation antibiotique, dont il a été démontré qu'elle réduisait les ISO en chirurgie colorectale dans un récent essai contrôlé randomisé. Nous avons évalué rétrospectivement notre utilisation de la double irrigation antibiotique au moment de la mise en place du treillis pendant la réparation d'une hernie ventrale ouverte (OVHR), démontrant une réduction significative des ISO (16,5 contre 5,4 %) en utilisant une combinaison d'irrigation à la gentamicine et à la clindamycine par rapport à une solution saline seule.

Nous prévoyons de terminer un essai clinique randomisé (ECR) basé sur un registre par l'intermédiaire de l'Americas Hernia Society Quality Collaborative (AHSQC) pour évaluer plus en détail l'impact de la double irrigation antibiotique sur les ISO après OVHR avec filet. Cela inclura les patients subissant une réparation rétromusculaire (RM) ouverte avec ou sans lambeau d'avancement myofascial (TAR) transverse de l'abdomen avec mise en place d'un treillis synthétique permanent (polypropylène de poids moyen et à gros pores). L'analyse de puissance basée uniquement sur ce sous-ensemble de patients de notre étude initiale indique qu'un total de 210 patients sont nécessaires pour démontrer une réduction significative des ISO en utilisant l'irrigation antibiotique par rapport à l'irrigation saline seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Upstate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Réparation élective d'une hernie ventrale ouverte de façon rétromusculaire, avec ou sans TAR.
  • Plaies propres, propres-contaminées ou contaminées.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • Grossesse.
  • Réparation d'urgence d'une hernie.
  • Approche laparoscopique, robotique ou hybride.
  • Blessures sales.
  • Utilisation de maille synthétique biologique ou résorbable.
  • Pose de treillis onlay, intrapéritonéal ou prépéritonéal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irrigation saline
Une solution saline normale doit être placée dans l'espace rétromusculaire disséqué APRÈS la mise en place et la fixation du treillis. Cela devrait remplir complètement la cavité jusqu'au niveau de la peau. L'irrigant doit être laissé au repos pendant un total de trois minutes, puis évacué. Une irrigation supplémentaire avec une solution saline AVANT la randomisation est autorisée à la discrétion des chirurgiens pour l'hémostase sans exigence de durée. Une irrigation saline supplémentaire de l'espace sous-cutané après la fermeture du fascia doit être effectuée avant la fermeture de la peau.
Médicament: Solution saline normale
Comparaison du rinçage avec une solution saline et un rinçage antibiotique
Comparateur actif: Irrigation antibiotique
Une solution antibiotique est préparée consistant en 240 mg de gentamicine et 600 mg de clindamycine dans 500 ml de solution saline pour assurer une concentration appropriée. Cette solution doit être placée dans l'espace rétromusculaire disséqué APRÈS la mise en place et la fixation du treillis. Cela devrait remplir complètement la cavité jusqu'au niveau de la peau. L'irrigant doit être laissé au repos pendant un total de trois minutes, puis évacué. Une irrigation supplémentaire avec une solution saline AVANT la randomisation est autorisée à la discrétion des chirurgiens pour l'hémostase sans exigence de durée. Une irrigation antibiotique supplémentaire de l'espace sous-cutané après la fermeture du fascia doit être effectuée avant la fermeture de la peau. Cette seconde irrigation n'est pas chronométrée.
Médicament: Gemcitabine/ clindamycine
Comparaison du rinçage avec une solution saline et un rinçage antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant des infections du site opératoire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ISO nécessitant une intervention
Délai: 30 jours
Nombre de participants atteints de SSI nécessitant une réopération ou une autre intervention procédurale à 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Warren, MD, Prisma Health-Upstate

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00087360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune information sur le patient ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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