Perfusion intra-ovarienne de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue chez les femmes en périménopause (PRP)
22 février 2023 mis à jour par: Genesis Athens Clinic
Étude de l'amélioration de la fonction ovarienne après une perfusion intra-ovarienne de PRP autologue chez les femmes en périménopause
La perfusion intra-ovarienne de PRP autologue peut améliorer la réponse ovarienne et le profil hormonal des femmes et peut favoriser la folliculogenèse chez les femmes en périménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) en triple aveugle vise à étudier l'efficacité de la perfusion intra-ovarienne de PRP autologue sur l'amélioration de la fonctionnalité du tissu ovarien et du profil hormonal des femmes en périménopause.
Le PRP est du plasma sanguin préparé à partir de sang total frais enrichi en plaquettes.
Il est prélevé dans les veines périphériques et contient plusieurs facteurs de croissance tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance transformant (TGF) et d'autres cytokines qui stimulent tous les tissus. prolifération et croissance.
Le PRP a été utilisé dans plusieurs conditions médicales en orthopédie, dermatologie et ophtalmologie pour la cicatrisation des plaies.
Son efficacité dans le rajeunissement et la réactivation des ovaires et la régénération de l'endomètre n'a pas été entièrement élucidée.
Cette étude vise à étudier l'effet de la perfusion intra-ovarienne de PRP autologue sur l'amélioration de la fonctionnalité du tissu ovarien chez les femmes en périménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 15232
- Recrutement
- Genesis AC
-
Contact:
- Konstantinos Pantos, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 40 ans, présentant des irrégularités du cycle tout en remplissant au moins un des deux critères respectifs : plus de sept jours de différence de durée du cycle menstruel entre deux cycles consécutifs OU, présence d'une durée du cycle menstruel supérieure à soixante jours et élévation progressive de niveaux de FSH.
- Arrêt de tout traitement complémentaire / adjuvant, y compris le remplacement hormonal, l'acupuncture et la botanique, pendant au moins trois mois avant le recrutement.
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout trouble pathologique lié à l'anatomie du système reproducteur
- Aménorrhée
- Endométriose
- Adénomyose
- Fibromes et adhérences
- Infections du système reproducteur
- Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du système reproducteur
- Antécédents de cancer familier dans le système reproducteur
- Infertilité masculine sévère
- Référence préalable pour PGT
- Inaccessibilité ovarienne
- Diagnostic antérieur de POI -Troubles endocrinologiques (hypothalamus-
- Troubles hypophysaires, dysfonctionnement thyroïdien, diabète sucré, syndrome métabolique)
- IMC>30 kg/m2 ou IMC
- Maladies auto-immunes systématiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participants recevant un traitement PRP
Femmes en périménopause, âgées de 40 à 50 ans, traitées par perfusion intra-ovarienne de PRP autologue.
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Perfusion intra-ovarienne de PRP autologue
Autres noms:
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Comparateur placebo: Participants recevant du plasma sans plaquettes (PFP)
Femmes en périménopause, âgées de 40 à 50 ans, traitées par perfusion intra-ovarienne de PRP autologue.
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Perfusion intra-ovarienne PFP autologue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques de FSH
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de FSH évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs.
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Restauration de la régularité du cycle menstruel
Délai: Trois mois
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Cycle menstruel régulier
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques d'AMH
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques d'AMH évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs.
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de LH
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de LH évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs.
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Nombre de follicules antraux
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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AFC évalué mensuellement, au jour 2 du cycle menstruel, pendant trois mois consécutifs.
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques d'estradiol
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques d'etsradiol évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs.
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de progestérone
Délai: Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Niveaux sériques de progestérone évalués mensuellement pendant trois mois consécutifs.
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Période de suivi de trois mois comportant une évaluation mensuelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Agni Pantou, MD, Obstetrician Gynecologist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Première publication (Réel)
15 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP- Perimenopause
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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