- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03952572
Efficacité et innocuité de CDOP vs CHOP pour le lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué
Étude ouverte multicentrique randomisée de non-infériorité pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine pour le lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Zhu, PHD
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196115
- E-mail: zj@bjcancer.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuqin Song, PHD
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196115
- E-mail: songyuqin622@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Sous-enquêteur:
- Yuqin Song
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique non traité histologiquement prouvé (y compris le PTCL non spécifié (PTCL-NOS), le lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL), le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) et d'autres lymphomes à cellules T périphériques (à l'exception des lymphomes à cellules NK/T lymphome);
- Hommes et femmes de 18 à 75 ans.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0- 2.
- Au moins 1 lésion mesurable de taille unique, CT ou PET-CT montre plus de 15 mm.
- Durée de survie estimée ≥ 6 mois
- Fonction hépatique : transaminases≤3×ULN,ou transaminases≤3×ULN pour les métastases hépatiques,bilirubine totale ≤1.5ULN,ou bilirubine totale ≤2.5ULN pour le syndrome de Gilbert
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault standard) ;
- hémogramme périphérique : WBC≥3.0×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
- Échographie cardiaque FEVG≥55 % ;
- La classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) est de niveau I ;
- signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central;
- Maladie cardiaque grave, y compris, mais sans s'y limiter :
1) Arythmie ventriculaire importante ou bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (Mobitz II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ; 2) angine de poitrine instable ; 3) valvulopathie cardiaque cliniquement significative ; 4) L'électrocardiogramme montre un infarctus du myocarde transmural ; 5) Hypertension incontrôlable ; 3. pneumonie interstitielle, asthme allergique ou antécédents médicaux allergiques graves ; 4.Patients avec d'autres tumeurs malignes dans le passé ou maintenant (sauf carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde ou carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate), 5.Positivité des anticorps anti-VIH ; 6. Hépatite B active aiguë ou chronique (AgHBs positif, ADN du VHB négatif acceptable), hépatite C active aiguë ou chronique (Anticorps du VHC négativement acceptable ; Anticorps du VHC positif, ARN du VHC négatif acceptable) 7. Période de grossesse ou d'allaitement 8. Patients présentant un organe transplantation 9.Patients atteints d'une infection aiguë grave non contrôlée 10.De fortes doses d'hormones sont contre-indiquées, telles que l'hyperglycémie non contrôlée, les ulcères d'estomac ou la maladie mentale, etc.
11.Patients ayant des antécédents neurologiques ou psychiatriques graves, y compris la démence ou l'épilepsie 12.Les chercheurs ont estimé que les patients ne sont pas adaptés à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime CDOP
cyclophosphamide, doxorubicine liposomale pégylée, vincristine et prednisone (CDOP) administrés en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles.
|
750mg/m² ivgtt le jour 1
Autres noms:
40mg/m² ivgtt le jour 1
Autres noms:
1,4 mg/m² (maximum 2 mg) ivgtt le jour 1
Autres noms:
Prednisone100 mg/m² po les jours 1 à 5
Autres noms:
|
Comparateur actif: Régime CHOP
cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) administrés en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles.
|
750mg/m² ivgtt le jour 1
Autres noms:
1,4 mg/m² (maximum 2 mg) ivgtt le jour 1
Autres noms:
Prednisone100 mg/m² po les jours 1 à 5
Autres noms:
50mg/m² ivgtt le jour 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse
Délai: 2 années
|
taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP), en utilisant les critères de réponse standard
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 2 années
|
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
|
2 années
|
La survie globale
Délai: 2 années
|
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
|
2 années
|
Toxicité cardiaque
Délai: 2 années
|
cardiotoxicité Insuffisance cardiaque congestive avec symptômes cliniques, ou aucun symptôme mais une FEVG anormale
|
2 années
|
Événements indésirables
Délai: 2 années
|
tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Prednisone
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DMS-LY-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lymphome T périphérique
-
Mayo ClinicInscription sur invitationAnatomie du GSV pour Rescue Peripheral IV AccessÉtats-Unis
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-CellÉtats-Unis
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRecrutement
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateursRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-CellRoyaume-Uni
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRecrutementCarcinome réfractaire de la glande thyroïde | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellChine