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Efficacité et innocuité de CDOP vs CHOP pour le lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué

15 mai 2019 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University

Étude ouverte multicentrique randomisée de non-infériorité pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine pour le lymphome T périphérique nouvellement diagnostiqué

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de CDOP par rapport à CHOP pour le lymphome à cellules T périphérique (PTCL) nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée et de non-infériorité visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du CDOP avec le schéma CHOP standard chez les patients atteints de PTCL non traité auparavant. Les sujets de l'étude sont des patients atteints d'un PTCL nouvellement diagnostiqué histologiquement. Les patients sont randomisés 1:1 pour recevoir soit du cyclophosphamide, de la doxorubicine liposomale pégylée, de la vincristine et de la prednisone (CDOP) administrés en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles, soit du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone (CHOP) administrés en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles. L'étude est divisée en trois phases : phase de dépistage, phase de traitement et phase de suivi. Les patients recevront le ou les médicaments à l'étude jusqu'à 6 cycles, ou jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable se développe, progresse ou se retire volontairement. L'événement indésirable de chaque cycle de traitement sera enregistré. L'efficacité du traitement sera évaluée après avoir terminé 2 cycles, 4 cycles et terminé 6 cycles. thérapie par cycles. Les patients seront suivis jusqu'à progression de la maladie, décès ou 2 ans après le dernier patient randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Zhu, PHD
  • Numéro de téléphone: 0086-10-88196115
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Yuqin Song

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome à cellules T périphérique non traité histologiquement prouvé (y compris le PTCL non spécifié (PTCL-NOS), le lymphome à cellules T angio-immunoblastique (AITL), le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) et d'autres lymphomes à cellules T périphériques (à l'exception des lymphomes à cellules NK/T lymphome);
  2. Hommes et femmes de 18 à 75 ans.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0- 2.
  4. Au moins 1 lésion mesurable de taille unique, CT ou PET-CT montre plus de 15 mm.
  5. Durée de survie estimée ≥ 6 mois
  6. Fonction hépatique : transaminases≤3×ULN,ou transaminases≤3×ULN pour les métastases hépatiques,bilirubine totale ≤1.5ULN,ou bilirubine totale ≤2.5ULN pour le syndrome de Gilbert
  7. Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault standard) ;
  8. hémogramme périphérique : WBC≥3.0×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥75×10^12/L.
  9. Échographie cardiaque FEVG≥55 % ;
  10. La classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) est de niveau I ;
  11. signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central;
  2. Maladie cardiaque grave, y compris, mais sans s'y limiter :

1) Arythmie ventriculaire importante ou bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (Mobitz II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ; 2) angine de poitrine instable ; 3) valvulopathie cardiaque cliniquement significative ; 4) L'électrocardiogramme montre un infarctus du myocarde transmural ; 5) Hypertension incontrôlable ; 3. pneumonie interstitielle, asthme allergique ou antécédents médicaux allergiques graves ; 4.Patients avec d'autres tumeurs malignes dans le passé ou maintenant (sauf carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde ou carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate), 5.Positivité des anticorps anti-VIH ; 6. Hépatite B active aiguë ou chronique (AgHBs positif, ADN du VHB négatif acceptable), hépatite C active aiguë ou chronique (Anticorps du VHC négativement acceptable ; Anticorps du VHC positif, ARN du VHC négatif acceptable) 7. Période de grossesse ou d'allaitement 8. Patients présentant un organe transplantation 9.Patients atteints d'une infection aiguë grave non contrôlée 10.De fortes doses d'hormones sont contre-indiquées, telles que l'hyperglycémie non contrôlée, les ulcères d'estomac ou la maladie mentale, etc.

11.Patients ayant des antécédents neurologiques ou psychiatriques graves, y compris la démence ou l'épilepsie 12.Les chercheurs ont estimé que les patients ne sont pas adaptés à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime CDOP
cyclophosphamide, doxorubicine liposomale pégylée, vincristine et prednisone (CDOP) administrés en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles.
750mg/m² ivgtt le jour 1
Autres noms:
  • CTX
40mg/m² ivgtt le jour 1
Autres noms:
  • PLD
1,4 mg/m² (maximum 2 mg) ivgtt le jour 1
Autres noms:
  • Magnétoscope
Prednisone100 mg/m² po les jours 1 à 5
Autres noms:
  • DESP
Comparateur actif: Régime CHOP
cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) administrés en cycles de 3 semaines pendant 6 cycles.
750mg/m² ivgtt le jour 1
Autres noms:
  • CTX
1,4 mg/m² (maximum 2 mg) ivgtt le jour 1
Autres noms:
  • Magnétoscope
Prednisone100 mg/m² po les jours 1 à 5
Autres noms:
  • DESP
50mg/m² ivgtt le jour 1
Autres noms:
  • DOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 années
taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP), en utilisant les critères de réponse standard
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
de la date d'inclusion à la date de progression, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
de la date d'inscription à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
Toxicité cardiaque
Délai: 2 années
cardiotoxicité Insuffisance cardiaque congestive avec symptômes cliniques, ou aucun symptôme mais une FEVG anormale
2 années
Événements indésirables
Délai: 2 années
tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Zhu, PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

16 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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