- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03954379
Étude IPACK chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Stratégies analgésiques épargnant les opioïdes pour une meilleure récupération après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de remplacement total du genou (PTG) provoque une douleur intense et cette procédure est la raison la plus courante pour laquelle les patients se voient prescrire des opioïdes puissants à l'hôpital. En conséquence, ils sont lents à commencer la rééducation après la chirurgie et sortent tardivement de l'hôpital. Les hôpitaux de l'Ontario sont constamment mis au défi de répondre aux demandes croissantes de PTG et, en fait, la demande accrue a dépassé le système de soins de santé, ce qui entraîne des temps d'attente pour les PTG (Ontario réel : 286 jours par rapport à la cible : 182 jours)1. Une stratégie pour répondre à l'augmentation du volume et réduire les temps d'attente consiste à réduire la durée du séjour à l'hôpital grâce à un programme de rétablissement amélioré.2 Un élément essentiel est l'amélioration du traitement de la douleur postopératoire pour accélérer la rééducation et la sortie de l'hôpital.
Le traitement de la douleur post-PTG sévère nécessite souvent des opioïdes puissants, mais leur utilisation excessive et prolongée a des conséquences négatives, par exemple, une augmentation des événements indésirables périopératoires et une durée de séjour plus longue.3 est le meilleur prédicteur d'abus.4 Sachant que la crise des opioïdes au Canada ne cesse de croître et que les opioïdes sur ordonnance jouent un rôle important dans la dépendance et le mésusage5, un programme périopératoire efficace de minimisation des opioïdes analgésiques est obligatoire pour les patients atteints de PTG.
Le traitement analgésique multimodal actuel de l'ATG consiste en des médicaments oraux non opioïdes, par exemple l'acétaminophène et des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et le chirurgien a effectué une infiltration sous anesthésie locale péri-articulaire, mais cela n'est que partiellement efficace.6 L'effet analgésique régional est souvent de courte durée (< 8 heures). L'incapacité à maintenir une analgésie efficace nécessite une forte dépendance continue aux opioïdes.
Plusieurs nouveaux traitements ont été récemment décrits pour les douleurs post PTG. Ce sont : la dexaméthasone IV (stéroïde),7 la dexmédétomidine (agoniste alpha 2)8, la kétamine (antagoniste NMDA)9 et 2 nouvelles procédures de blocage nerveux - bloc du canal adducteur10 et bloc iPACK (infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou). 11 Bien que chaque intervention individuelle ait un avantage analgésique démontrable, l'impact de l'incorporation de tous les nouveaux traitements dans le régime analgésique actuel reste inconnu.
Les chercheurs croient que le nouveau régime analgésique multimodal proposé dans cette étude réduira considérablement les besoins en opioïdes, le temps de réadaptation et le temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital. Il peut également réduire la durée de prescription d'opioïdes pour le soulagement de la douleur après la sortie de l'hôpital. Bien que l'expérience préliminaire de l'investigateur avec ce nouveau régime chez 10 patients soit prometteuse, des preuves solides montrant son effet analgésique durable d'épargne des opioïdes font défaut.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone;
- 18 - 85 ans ;
- IMC ≤ 38 ;
- Subissant une chirurgie primaire unilatérale d'arthroplastie totale du genou.
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- refus du patient
- grossesse, patientes qui allaitent
- contre-indication aux blocs nerveux ou à l'analgésie multimodale
- contre-indication ou hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (célécoxib, acétaminophène, morphine, ropivacaïne, bupivacaïne, kétamine, dexmédétomidine, dexaméthasone, kétorolac, épinéphrine, sulfamides)
- troubles douloureux chroniques (> 50 mg équivalent morphine orale par jour au moment du recrutement)
- l'usage médical ou récréatif de la marijuana et l'abus de substances (par exemple, l'alcoolisme),
- complications après la chirurgie qui entraînent une sortie vers un lieu autre que le domicile
- maladies cardiovasculaires graves, par exemple insuffisance cardiaque, troubles du rythme importants ; pression artérielle basse non contrôlée, p. ex. pression artérielle systolique ≤ 100 mm Hg pendant un traitement antihypertenseur
- maladies respiratoires, par exemple asthme sévère, urticaire ou réactions de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres AINS ; maladie respiratoire aiguë ou chronique grave et obstruction des voies respiratoires
- maladie hépatique grave ou active
- maladie intestinale inflammatoire sévère
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min)
- diabète non contrôlé (type 1 ou 2)
- état de saignement actif (par exemple, saignement postopératoire ou gastro-intestinal)
- troubles psychiatriques sévères et prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
- troubles neurologiques (p. ex., neuropathie opératoire des membres, delirium tremens, troubles convulsifs incontrôlés, augmentation de la pression cérébrospinale ou intracrânienne)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe C (groupe de comparaison)
Norme de soins : bloc du canal adducteur (ACB), anesthésie rachidienne (AS) et gestion de la douleur péri-opératoire
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INTERVENTION AVANT LA CHIRURGIE Le bloc du canal de l'adducteur sera effectué à l'aide d'un cathéter du canal de l'adducteur (tube dans la cuisse) + injection de médicament de congélation INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE Propofol IV pour la sédation INTERVENTION APRÈS LA CHIRURGIE Injection d'eau salée par le tube dans la cuisse x 2
Autres noms:
INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
Autres noms:
INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
Autres noms:
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Expérimental: Groupe S ( Groupe d'étude )
iPACK et régime analgésique multimodal
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INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
Autres noms:
INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
Autres noms:
INTERVENTION AVANT LA CHIRURGIE
INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
INTERVENTION APRÈS LA CHIRURGIE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation postopératoire d'opioïdes chez les MG
Délai: 24 heures
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Consommation orale cumulée d'équivalents d'hydromorphone et d'oxycodone sur 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur au repos à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 à 10)
Délai: 0-48 heures après la chirurgie
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0, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie ainsi que les scores de douleur pendant la physiothérapie quotidienne
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0-48 heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes en MG
Délai: 12 heures à 6 semaines après la chirurgie
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Consommation d'analgésiques à 12, 18, 36 et 48 heures et 1, 2 et 6 semaines après la chirurgie
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12 heures à 6 semaines après la chirurgie
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Qualité de récupération (QoR) évaluée à l'aide d'un outil QoR-15 validé (plage de score total - 0 à 150, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
Délai: Baseline, 24 heures, 48 heures et 2 semaines après la chirurgie
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L'effet du traitement sera estimé à l'aide d'un modèle de régression linéaire, avec le score QoR de base comme covariable.
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Baseline, 24 heures, 48 heures et 2 semaines après la chirurgie
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Temps nécessaire pour atteindre les jalons de la physiothérapie en heures
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
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Les jalons post-ATG sont les suivants : flexion du genou ≥ 90 degrés, entrer et sortir du lit par soi-même, transfert en toute sécurité vers la salle de bain avec ou sans assistance, marcher avec un appareil fonctionnel sur une surface plane sur une courte distance et être capable de grimper et descendre 2 ou 3 marches.
marches ou volées d'escaliers?
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0-72 heures après la chirurgie
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Temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital en heures
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie jusqu'à la sortie
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Les 4 critères sont : 1) une analgésie adéquate (échelle d'évaluation numérique < 4/10) ; 2) indépendance vis-à-vis des opioïdes IV ≥ 12 heures ; 3) capacité à se tenir debout et à s'asseoir indépendamment (évaluée avec le test Timed Up and Go et 4) déambulation sans aide ≥ 30 min (évaluée avec le test de marche de 6 min)
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24 à 72 heures après la chirurgie jusqu'à la sortie
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Incidence des événements indésirables liés aux procédures de bloc nerveux
Délai: Post-op 24 à 72 heures
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faiblesse musculaire, toxicité systémique
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Post-op 24 à 72 heures
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Incidence des événements indésirables liés à la consommation d'opioïdes
Délai: Post-op 24 à 72 heures
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nausées, vomissements, étourdissements, sédation
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Post-op 24 à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-5920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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