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Étude IPACK chez des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

25 avril 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Stratégies analgésiques épargnant les opioïdes pour une meilleure récupération après une arthroplastie totale du genou

Cette étude propose de comparer le traitement analgésique multimodal actuel de l'ATG avec un nouveau régime analgésique multimodal afin de démontrer une diminution des besoins en opioïdes, du temps de réadaptation et du temps nécessaire pour atteindre la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de remplacement total du genou (PTG) provoque une douleur intense et cette procédure est la raison la plus courante pour laquelle les patients se voient prescrire des opioïdes puissants à l'hôpital. En conséquence, ils sont lents à commencer la rééducation après la chirurgie et sortent tardivement de l'hôpital. Les hôpitaux de l'Ontario sont constamment mis au défi de répondre aux demandes croissantes de PTG et, en fait, la demande accrue a dépassé le système de soins de santé, ce qui entraîne des temps d'attente pour les PTG (Ontario réel : 286 jours par rapport à la cible : 182 jours)1. Une stratégie pour répondre à l'augmentation du volume et réduire les temps d'attente consiste à réduire la durée du séjour à l'hôpital grâce à un programme de rétablissement amélioré.2 Un élément essentiel est l'amélioration du traitement de la douleur postopératoire pour accélérer la rééducation et la sortie de l'hôpital.

Le traitement de la douleur post-PTG sévère nécessite souvent des opioïdes puissants, mais leur utilisation excessive et prolongée a des conséquences négatives, par exemple, une augmentation des événements indésirables périopératoires et une durée de séjour plus longue.3 est le meilleur prédicteur d'abus.4 Sachant que la crise des opioïdes au Canada ne cesse de croître et que les opioïdes sur ordonnance jouent un rôle important dans la dépendance et le mésusage5, un programme périopératoire efficace de minimisation des opioïdes analgésiques est obligatoire pour les patients atteints de PTG.

Le traitement analgésique multimodal actuel de l'ATG consiste en des médicaments oraux non opioïdes, par exemple l'acétaminophène et des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et le chirurgien a effectué une infiltration sous anesthésie locale péri-articulaire, mais cela n'est que partiellement efficace.6 L'effet analgésique régional est souvent de courte durée (< 8 heures). L'incapacité à maintenir une analgésie efficace nécessite une forte dépendance continue aux opioïdes.

Plusieurs nouveaux traitements ont été récemment décrits pour les douleurs post PTG. Ce sont : la dexaméthasone IV (stéroïde),7 la dexmédétomidine (agoniste alpha 2)8, la kétamine (antagoniste NMDA)9 et 2 nouvelles procédures de blocage nerveux - bloc du canal adducteur10 et bloc iPACK (infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou). 11 Bien que chaque intervention individuelle ait un avantage analgésique démontrable, l'impact de l'incorporation de tous les nouveaux traitements dans le régime analgésique actuel reste inconnu.

Les chercheurs croient que le nouveau régime analgésique multimodal proposé dans cette étude réduira considérablement les besoins en opioïdes, le temps de réadaptation et le temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital. Il peut également réduire la durée de prescription d'opioïdes pour le soulagement de la douleur après la sortie de l'hôpital. Bien que l'expérience préliminaire de l'investigateur avec ce nouveau régime chez 10 patients soit prometteuse, des preuves solides montrant son effet analgésique durable d'épargne des opioïdes font défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hopspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone;
  • 18 - 85 ans ;
  • IMC ≤ 38 ;
  • Subissant une chirurgie primaire unilatérale d'arthroplastie totale du genou.

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • refus du patient
  • grossesse, patientes qui allaitent
  • contre-indication aux blocs nerveux ou à l'analgésie multimodale
  • contre-indication ou hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (célécoxib, acétaminophène, morphine, ropivacaïne, bupivacaïne, kétamine, dexmédétomidine, dexaméthasone, kétorolac, épinéphrine, sulfamides)
  • troubles douloureux chroniques (> 50 mg équivalent morphine orale par jour au moment du recrutement)
  • l'usage médical ou récréatif de la marijuana et l'abus de substances (par exemple, l'alcoolisme),
  • complications après la chirurgie qui entraînent une sortie vers un lieu autre que le domicile
  • maladies cardiovasculaires graves, par exemple insuffisance cardiaque, troubles du rythme importants ; pression artérielle basse non contrôlée, p. ex. pression artérielle systolique ≤ 100 mm Hg pendant un traitement antihypertenseur
  • maladies respiratoires, par exemple asthme sévère, urticaire ou réactions de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres AINS ; maladie respiratoire aiguë ou chronique grave et obstruction des voies respiratoires
  • maladie hépatique grave ou active
  • maladie intestinale inflammatoire sévère
  • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min)
  • diabète non contrôlé (type 1 ou 2)
  • état de saignement actif (par exemple, saignement postopératoire ou gastro-intestinal)
  • troubles psychiatriques sévères et prise d'inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • troubles neurologiques (p. ex., neuropathie opératoire des membres, delirium tremens, troubles convulsifs incontrôlés, augmentation de la pression cérébrospinale ou intracrânienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C (groupe de comparaison)
Norme de soins : bloc du canal adducteur (ACB), anesthésie rachidienne (AS) et gestion de la douleur péri-opératoire

INTERVENTION AVANT LA CHIRURGIE

Le bloc du canal de l'adducteur sera effectué à l'aide d'un cathéter du canal de l'adducteur (tube dans la cuisse) + injection de médicament de congélation

INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE

Propofol IV pour la sédation

INTERVENTION APRÈS LA CHIRURGIE

Injection d'eau salée par le tube dans la cuisse x 2

Autres noms:
  • PBR
INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
Autres noms:
  • LAI
INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
Autres noms:
  • Perfusion IV de dexaméthasone
Expérimental: Groupe S ( Groupe d'étude )
iPACK et régime analgésique multimodal
INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
Autres noms:
  • LAI
INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE
Autres noms:
  • Perfusion IV de dexaméthasone

INTERVENTION AVANT LA CHIRURGIE

  1. Le bloc du canal de l'adducteur sera effectué à l'aide d'un cathéter du canal de l'adducteur (tube dans la cuisse) + injection de médicament de congélation
  2. Bloc iPACK (infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou) - injection de médicament congelant à l'arrière du genou

INTERVENTION PENDANT LA CHIRURGIE

  1. Dexmédétomidine IV
  2. Kétamine IV Les deux pour la sédation

INTERVENTION APRÈS LA CHIRURGIE

  1. injection de médicament congelant par le tube dans la cuisse x 2
  2. Dexaméthasone IV 8 mg 1 jour après la chirurgie
Autres noms:
  • Infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation postopératoire d'opioïdes chez les MG
Délai: 24 heures
Consommation orale cumulée d'équivalents d'hydromorphone et d'oxycodone sur 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur au repos à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 à 10)
Délai: 0-48 heures après la chirurgie
0, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la chirurgie ainsi que les scores de douleur pendant la physiothérapie quotidienne
0-48 heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes en MG
Délai: 12 heures à 6 semaines après la chirurgie
Consommation d'analgésiques à 12, 18, 36 et 48 heures et 1, 2 et 6 semaines après la chirurgie
12 heures à 6 semaines après la chirurgie
Qualité de récupération (QoR) évaluée à l'aide d'un outil QoR-15 validé (plage de score total - 0 à 150, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat)
Délai: Baseline, 24 heures, 48 ​​heures et 2 semaines après la chirurgie
L'effet du traitement sera estimé à l'aide d'un modèle de régression linéaire, avec le score QoR de base comme covariable.
Baseline, 24 heures, 48 ​​heures et 2 semaines après la chirurgie
Temps nécessaire pour atteindre les jalons de la physiothérapie en heures
Délai: 0-72 heures après la chirurgie
Les jalons post-ATG sont les suivants : flexion du genou ≥ 90 degrés, entrer et sortir du lit par soi-même, transfert en toute sécurité vers la salle de bain avec ou sans assistance, marcher avec un appareil fonctionnel sur une surface plane sur une courte distance et être capable de grimper et descendre 2 ou 3 marches. marches ou volées d'escaliers?
0-72 heures après la chirurgie
Temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital en heures
Délai: 24 à 72 heures après la chirurgie jusqu'à la sortie
Les 4 critères sont : 1) une analgésie adéquate (échelle d'évaluation numérique < 4/10) ; 2) indépendance vis-à-vis des opioïdes IV ≥ 12 heures ; 3) capacité à se tenir debout et à s'asseoir indépendamment (évaluée avec le test Timed Up and Go et 4) déambulation sans aide ≥ 30 min (évaluée avec le test de marche de 6 min)
24 à 72 heures après la chirurgie jusqu'à la sortie
Incidence des événements indésirables liés aux procédures de bloc nerveux
Délai: Post-op 24 à 72 heures
faiblesse musculaire, toxicité systémique
Post-op 24 à 72 heures
Incidence des événements indésirables liés à la consommation d'opioïdes
Délai: Post-op 24 à 72 heures
nausées, vomissements, étourdissements, sédation
Post-op 24 à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Première publication (Réel)

17 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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