Une étude de phase IV pour recueillir des données sur l'efficacité et l'innocuité du RIBociclib chez les femmes âgées atteintes d'un cancer du sein (RibOB)

Critère d'intégration:

• Le patient est une femme âgée de ≥ 70 ans au moment du consentement éclairé.
• Cancer du sein avancé (défini comme une récidive locorégionale ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif).
• Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone par un laboratoire local (défini comme ER et/ou PgR ≥ 1 % ou Allred > 2).
• Cancer du sein HER2 négatif défini par un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) tel que déterminé par des tests de laboratoire locaux conformément aux directives de l'ASCO-CAP est nécessaire.
• Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes (telles qu'évaluées par le laboratoire local), de préférence testées au maximum 14 jours avant l'inscription :
• Le patient a signé un consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai et conformément aux directives locales.
• Les sujets doivent être capables de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences des procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une hypersensibilité connue à l'un des excipients du ribociclib ou du létrozole.
• Patients ayant reçu un inhibiteur de CDK4/6 auparavant.
• Patiente ayant déjà reçu un traitement antihormonal systémique ou une chimiothérapie pour un cancer du sein avancé.
• Le patient utilise simultanément d'autres traitements anticancéreux systémiques (à l'exception des agents de modification osseuse).
• Patient présentant des métastases du système nerveux central (SNC) et/ou une carcinose méningée documentée, sauf s'il répond à TOUS les critères suivants :
• Au moins 4 semaines entre la fin du traitement antérieur de la maladie du SNC (y compris la radiothérapie et/ou la chirurgie) et le début du traitement à l'étude ;
• Lésions du SNC cliniquement stables au moment du début du traitement de l'étude et ne recevant pas de stéroïdes et/ou de médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques pour la prise en charge des métastases cérébrales pendant au moins 2 semaines (la confirmation radiologique de l'état de la maladie cérébrale n'est pas nécessaire).
• Le patient a toute autre condition médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique ou compromettrait le respect du protocole : (par ex. pancréatite chronique, hépatite chronique active, infections fongiques, bactériennes ou virales actives non traitées ou non contrôlées, etc.).
• Les patients qui ont déjà ou qui présentent un risque important de développer un allongement de l'intervalle QTc ne sont pas éligibles pour l'étude. Cela inclut les patients :
• avec le syndrome du QT long ;
• avec une maladie cardiaque non contrôlée ou importante, y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable et des bradyarythmies ;
• avec des anomalies électrolytiques (potassium, magnésium, sodium et calcium) qui sont NCI CTCAE 4.03 grade 2 ou supérieur (pour plus de détails, voir le tableau 10 ). Remarque: le test de phosphate n'est pas obligatoire, mais si l'investigateur envisage de le mesurer avant l'inscription, les mêmes règles peuvent être appliquées