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Effet de la vitamine C dans les greffes de cellules souches autologues (VICAST)

19 avril 2022 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Essai contrôlé randomisé sur l'effet de la supplémentation en vitamine C dans les greffes de cellules souches autologues

Dans l'étude, les chercheurs randomiseront les patients qui reçoivent une greffe de cellules souches autologues pour un myélome ou un lymphome pour un traitement avec de la vitamine C ou un placebo pendant 6 semaines. Le critère d'évaluation principal sera la récupération immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Des études récentes ont montré que l'acide ascorbique (AA) stimule la prolifération et la maturation des lymphocytes T et des cellules tueuses naturelles (NK). La chimiothérapie entraîne une déplétion de ces cellules et, par conséquent, une augmentation du taux d'infection. Une étude pilote a montré de faibles niveaux d'AA dans le plasma de plusieurs patients après une chimiothérapie suivie d'une autogreffe de cellules souches pour des hémopathies malignes. La supplémentation en AA pourrait être bénéfique pour la récupération du système immunitaire chez ces patients.

Objectif : Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la supplémentation en vitamine C sur la récupération immunitaire chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches autologues. Le but de la phase de rodage de l'étude est d'examiner l'effet de la supplémentation intraveineuse en vitamine C sur les concentrations plasmatiques de vitamine C chez les patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches au jour 14 afin de s'assurer que dans l'étude d'intervention, du plasma AA précis niveaux seront présents.

Conception de l'étude : phase de démarrage, suivie d'un essai contrôlé randomisé Population de l'étude : tous les participants seront des adultes (âgés d'au moins 18 ans) qui doivent recevoir une greffe de cellules souches autologues pour un myélome multiple ou un lymphome et qui sont recrutés au MUMC+. Au total, il y aura 3 participants attendus (phase de rodage) + 44 (essai contrôlé randomisé).

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères d'évaluation seront le taux plasmatique d'AA au jour 14 (phase de démarrage) et le jour de la récupération des neutrophiles après la greffe de cellules souches (phase contrôlée randomisée). Les critères d'évaluation secondaires seront les taux de leucocytes AA, le taux d'infection, la durée du séjour à l'hôpital, les effets secondaires de la chimiothérapie, la survie globale, les paramètres de coagulation, la réactivité plaquettaire, la fibrinolyse et la qualité de vie.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

La supplémentation en AA pourrait être bénéfique pour la récupération immunitaire des participants à cette étude. Les risques associés à la participation à cette étude sont faibles. La supplémentation en vitamine C est sans danger et n'a pratiquement aucun effet secondaire documenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • MUMC+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • consentement éclairé écrit
  • diagnostic de lymphome malin ou de myélome multiple
  • nécessitent une chimiothérapie plus une greffe de cellules souches autologues comme norme de soins pour la maladie à ce stade
  • cathéter veineux central en place ou prévu

Critère d'exclusion:

  • incapacité à comprendre la nature et l'étendue du procès et les procédures requises
  • antécédents de calculs rénaux
  • insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou eGFR <30 mL/min. (formule CDK-EPI)
  • antécédent de déficit en G6PD
  • espérance de vie < 1 mois
  • utilisation de médicaments immunosuppresseurs autres que la chimiothérapie et les corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine C
vitamine C intraveineuse pendant l'hospitalisation, suivie de vitamine C orale
Médicament: Vitamine C
vitamine C intraveineuse pendant l'hospitalisation, après voie orale, total 6 semaines.
Autres noms:
  • acide ascorbique
EXPÉRIMENTAL: Placebo
placebo intraveineux pendant l'hospitalisation, suivi d'un placebo oral
Médicament: Placebos
placebo intraveineux pendant l'hospitalisation, après voie orale, total 6 semaines
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération immunitaire
Délai: jour 14-28
le jour du repeuplement (retour des neutrophiles à au moins 0,5 × 109/l) après autogreffe de cellules souches.
jour 14-28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatiques d'AA
Délai: jour 14
Taux plasmatiques d'AA
jour 14
Taux de leucocytes AA
Délai: jour 14
Taux de leucocytes AA
jour 14
Incidence des infections/fièvre neutropénique
Délai: jour 1-28
fièvre et infections pendant l'hospitalisation
jour 1-28
Jours d'hospitalisation
Délai: jour 1-28
nombre de jours où les patients sont admis dans notre hôpital
jour 1-28
Jours de fièvre (≥ 38,5° C)
Délai: jour 1-28
Nombre de jours où les patients admis ont de la fièvre
jour 1-28
Incidence des infections du sang
Délai: jour1-28
nombre d'infections sanguines des patients admis
jour1-28
Qualité de vie selon l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 0, jour 14, jour 42
questionnaire sur la qualité de vie
Jour 0, jour 14, jour 42
Survie globale (3 mois)
Délai: 3 mois
survie globale à 3 mois
3 mois
Taux de rechute (3 mois)
Délai: 3 mois
taux de rechute à 3 mois
3 mois
Utilisation d'agents antimicrobiens systémiques (incidence et durée)
Délai: jours 1-28
utilisation d'antibiotiques pendant l'hospitalisation
jours 1-28
réactivité plaquettaire
Délai: jour 10
tests de réactivité plaquettaire
jour 10
Production de SRO
Délai: jour 10
Plaquettes de production de ROS
jour 10
dysfonctionnement mitochondrial plaquettaire
Délai: jour 10
test de la fonction mitochondriale plaquettaire
jour 10
nombre et gravité des épisodes hémorragiques lors de l'admission
Délai: jour 1-28
nombre et gravité des épisodes hémorragiques lors de l'admission
jour 1-28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Bos, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (RÉEL)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL68010.068.18
  • 2018-004135-77 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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