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Sécurité et tolérance de la solution ophtalmique sans conservateur PRO-122 par rapport à Krytantek Souvento® (PRO-122/I)

12 décembre 2019 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Étude clinique de phase I, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique sans conservateur PRO-122 par rapport à Krytantek Souvento®, élaborée par Sophia Laboratories, S.A. de C.V. sur la surface oculaire de sujets ophtalmologiquement et cliniquement sains

Indication thérapeutique : Hypotenseur oculaire Utilisation : Glaucome primitif à angle ouvert et hypertension oculaire.

Objectifs : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la formulation sans conservateur PRO-122 fabriquée par Sophia Laboratories, S.A. de C.V. sur la surface oculaire de sujets cliniquement sains.

Hypothèse : La solution ophtalmique PRO-122 présente un profil de sécurité et de tolérance similaire à Krytantek Souvento®, chez le sujet sain.

Méthodologie : Essai clinique de phase I, contrôlé, en groupes parallèles, en double aveugle, randomisé.

Nombre de patients : n=24 12 sujets par groupe (les deux yeux). Principaux critères d'inclusion : Sujets cliniquement sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre de patients : n = 24 12 sujets par groupe (les deux yeux). Principaux critères d'inclusion : Sujets cliniquement sains.

Durée du traitement : 7 jours. Durée du sujet dans l'étude : 15 à 22 jours.

Les événements indésirables seront signalés et catalogués sur la base du dictionnaire MedDRA et seront signalés à l'entité réglementaire correspondante.

Le promoteur effectuera des visites de contrôle ou de qualité sur les sites de recherche où il corroborera les informations des documents sources et les mettra en contraste avec les informations présentées dans le CRF électronique. Les formulaires électroniques de rapport de cas seront évalués par l'attaché de recherche clinique et l'équipe clinique du promoteur (chercheur en ophtalmologie médicale et pharmacologue de la sécurité clinique).

Méthodologie statistique :

Les données seront exprimées avec des mesures de tendance centrale : moyenne et écart-type pour les variables quantitatives. Les variables qualitatives seront présentées en fréquences et en pourcentages. L'analyse statistique sera effectuée au moyen du test U de Mann-Whitney pour les variables quantitatives de différence entre les groupes. La différence entre les variables qualitatives sera analysée au moyen de X2 (Chi2). Un alpha ≤ 0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Cliniquement sain
  • Capacité à donner votre consentement éclairé signé et à montrer votre volonté de vous conformer aux procédures de l'étude et de modifier vos activités de style de vie (Section 6.2.2)
  • Âge entre 18 et 45 ans.
  • Sexe indistinct.
  • Les femmes doivent assurer une méthode contraceptive hormonale ou un dispositif intra-utérin pendant la période d'étude.

  • Tests sanguins : dans les paramètres normaux ou avec une plage de ± 20 % tant que le sujet est cliniquement sain.

    • Numération sanguine (BH) : hémoglobine, érythrocytes, hématocrite, leucocytes totaux, plaquettes, volume corpusculaire moyen et hémoglobine corpusculaire moyenne.
    • Chimie sanguine des trois éléments (QS) : glucose, urée et créatinine.
    • Tests de la fonction hépatique (PFH) : aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase, bilirubine totale, directe et indirecte.
  • Capacité visuelle 20/30 ou mieux dans les deux yeux.
  • Signes vitaux dans les paramètres normaux.
  • Pression intraoculaire ≥10 et ≤ 21 mmHg.

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs de produits ophtalmiques topiques de tout type.
  • Utilisateurs de médicaments ou de produits à base de plantes, par toute autre voie d'administration, à l'exception des contraceptifs hormonaux dans le cas des femmes.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Participation à des études de recherche clinique 90 jours avant l'inclusion dans la présente étude.
  • Participation antérieure à cette même étude.
  • Utilisateurs de lentilles de contact.
  • Antécédents de toute maladie dégénérative chronique.
  • Maladie inflammatoire ou infectieuse, active au moment de l'entrée à l'étude.
  • Blessures ou traumatismes non résolus au moment de l'admission à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-122
- Posologie : 1 goutte toutes les 12 heures, dans les deux yeux
Médicament: PRO-122
  • PRO-122. Timolol 0,5% / brimonidine 0,2% / dorzolamide 2% solution ophtalmique sans conservateur. Préparé par Sophia Laboratories, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexique.
  • Voie d'administration : topique ophtalmique.
Autres noms:
  • timolol 0,5%
  • brimonidine 0,2 %
  • dorzolamide 2%
  • Krytantek PF
  • Krytantek Souvento® Sans conservateur
Comparateur actif: Krytantek Souvento®
- Posologie : 1 goutte toutes les 12 heures, dans les deux yeux
Médicament: Krytantek Souvento®
  • - 1. Krytantek Souvento®. Timolol 0,5% / brimonidine 0,2% / dorzolamide 2% solution ophtalmique. Préparé par Sophia Laboratories, S.A. de C.V., Zapopan, Jalisco, Mexique.
  • - Voie d'administration : topique ophtalmique.
Autres noms:
  • timolol 0,5%
  • brimonidine 0,2 %
  • dorzolamide 2%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: pendant les 14 jours d'évaluation, y compris l'appel de sécurité (jour 14)
variable de sécurité primaire les événements indésirables seront évalués avec une échelle de Présent/Absent, c'est une variable nominale, la valeur normale est absente. il sera évalué par le nombre de cas signalés par groupe.
pendant les 14 jours d'évaluation, y compris l'appel de sécurité (jour 14)
Indice de confort oculaire
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)

Il s'agit d'un questionnaire conçu pour mesurer l'irritation de la surface oculaire avec une analyse de Rasch pour produire des estimations sur une échelle linéaire d'intervalles (cotes : 0-100). L'indice de confort oculaire contient des éléments qui se concentrent sur l'inconfort associé aux altérations de la surface.

Des valeurs proches ou égales à cent (100) correspondent à un plus grand inconfort, tandis que des valeurs proches ou égales à zéro (0) correspondent à un plus grand confort.
sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'yeux présentant des défauts épithéliaux par grade
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)
Les défauts épithéliaux seront évalués au moyen de deux colorations, la lissamine verte et la fluorescéine, c'est une variable discrète qui sera réalisée par observation directe, elle sera étagée selon les degrés de l'échelle d'Oxford qui vont de 0 à 5 (0 -V) selon sa gravité, où 0 est la limite inférieure normale et 5 la limite supérieure des défauts.
sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)
Capacité visuelle
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)

La variable de capacité visuelle sera rapportée en utilisant comme unité de mesure une fraction, celle-ci est tirée d'un test visuel avec l'amorce de Snellen, c'est une variable de type Nominal. où la vision optimale est 20/20 ou 1,0 en décimal et la pire 20/200 ou 0,1 en nombre décimal.

Pour une gestion appropriée des données, le résultat de la fraction obtenue à partir de l'échelle de Snellen est transformé en décimales, dans ce cas les sujets proches ou égaux à 1,0 ont une meilleure acuité visuelle tandis que les sujets proches ou égaux à 0,1 ont une moins bonne acuité visuelle.

L'échelle d'équivalence décimale est le résultat de la division de la fraction obtenue dans le diagramme de Snellen. où 20/20 = 1,0 ; Ne pas confondre avec l'échelle Logmar où 20/20 = 0,0

Equivalences Échelle de Snellen = décimales : 20/200=0,1, 20/100=0,2, 20/50=0,4, 20/40=0,5, 20/30=0,66, 20/25=0.8, 20/20=1.0, etc.
sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)
Participants atteints d'hyperémie conjonctivale (CH) par grade
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)
L'hyperémie conjonctivale sera évaluée comme une variable ordinale, par observation directe et échelonnée à l'aide de l'échelle d'Efron comme normale/très légère/légère/modérée/sévère. Sur la base de cette échelle, les stades normaux et légers sont considérés sans pathologies ou normaux. Léger, modéré et sévère sont considérés comme pathologiques.
sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)
Participants atteints de chémosis
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)
La chémosis sera évaluée, en tant que variable nominale, par observation directe et elle sera mise en scène comme présente et absente, où la normalité est que ladite variable est absente.
sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression intraoculaire
Délai: sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)
la pression intraoculaire sera évaluée au moyen de la tonométrie à aplanation Goldman dont l'unité de mesure est le millimètre de mercure (mmHg), c'est une variable continue et sa plage de normalité est comprise entre 11 et 21 mmHg
sera évalué à la fin du traitement, lors de la visite finale (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH122-0518/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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