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Lithotripsie extracorporelle par ondes de choc et endothérapie pour la douleur dans la pancréatite chronique (SCHOKE)

27 septembre 2023 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Un essai prospectif randomisé, à simple insu, à centre unique, à groupes parallèles, contrôlé par simulation de lithotripsie par ondes de choc extracorporelles combinées et d'endothérapie pour la douleur dans la pancréatite chronique

La douleur est un symptôme courant de la pancréatite chronique et reste un défi thérapeutique important. Chez les patients présentant des modifications pathologiques du canal pancréatique, y compris des calculs et des sténoses, des procédures endoscopiques avec ou sans lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) ont été utilisées avec un succès variable pour traiter la douleur, mais des preuves de haute qualité manquent, donc appuient cette pratique. L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets analgésiques de l'ESWL combiné et de l'endothérapie chez les patients souffrant de PC douloureuse par rapport à un traitement fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur est le symptôme prédominant chez les patients atteints de pancréatite chronique (PC) et reste un défi thérapeutique considérable. Chez les patients présentant des modifications pathologiques du canal pancréatique, y compris des calculs et des sténoses, des procédures endoscopiques avec ou sans lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) et chirurgie ont été utilisées avec un succès variable pour traiter la douleur. La justification de la thérapie endoscopique ou des procédures de drainage chirurgical est basée sur l'hypothèse que l'obstruction du canal pancréatique entraîne une hypertension canalaire et des douleurs. Cependant, les symptômes cliniques de la douleur sont peu corrélés à la morphologie canalaire pancréatique et la réponse au traitement endoscopique ou chirurgical est imprévisible, avec des taux de réponse à long terme allant de 30 à 60 %. Les preuves de ces traitements sont cependant basées sur des séries de cas et sur la comparaison entre différentes procédures, alors qu'aucun essai prospectif contrôlé factice n'a évalué l'efficacité des traitements invasifs contre la douleur dans la PC. De plus, un effet placebo marqué a été observé dans la plupart des essais sur la PC douloureuse et cela, ainsi que l'histoire naturelle de la maladie, doit être pris en compte lors de l'évaluation des effets du traitement. Par conséquent, la justification des traitements invasifs de la douleur dans les traitements de PC peut être remise en question.

Des méta-analyses récentes ont documenté que les effets non spécifiques de la chirurgie et d'autres procédures invasives sont généralement importants ; notamment dans le domaine des affections liées à la douleur. Par exemple, la méniscectomie arthroscopique pour les lésions méniscales dégénératives a été pendant de nombreuses années considérée comme le traitement de pointe pour cette affection courante. Cependant, un essai contrôlé randomisé (ECR) de haute qualité et une méta-analyse n'ont montré aucune différence dans les effets de soulagement de la douleur entre la chirurgie et les procédures fictives pour les lésions méniscales dégénératives. Ces résultats remettent en question la sagesse conventionnelle et soulignent la nécessité d'ECR correctement menés, y compris une procédure fictive, lorsque l'efficacité des procédures invasives est évaluée.

Bien que la thérapie endoscopique ou la chirurgie soient largement utilisées pour la douleur dans la PC, ces traitements ne sont efficaces que chez un sous-ensemble de patients. Une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents à la douleur dans la PC suggère que l'étiologie de la douleur chez la plupart des patients est multifactorielle et, en plus des mécanismes mécaniques proposés pour la douleur (obstruction canalaire/hypertension), un grand nombre de preuves soutiennent un "phénotype de douleur neuropathique" avec un traitement anormal dans les voies neurales périphériques et centrales. Cela explique probablement la réponse variable aux traitements endoscopiques et chirurgicaux et souligne un besoin non satisfait de biomarqueurs pour identifier les répondeurs aux différentes modalités de traitement.

Les tests sensoriels quantitatifs (QST) peuvent être utilisés pour étudier l'état du système de la douleur ; la technique est basée sur le principe selon lequel différentes voies et réseaux neuronaux peuvent être explorés à l'aide d'une stimulation standardisée avec enregistrement simultané de la réponse à la douleur évoquée par des méthodes psychophysiques et/ou objectives. En raison de la convergence spinale entre les afférences viscérales du pancréas et les afférences somatiques du dermatome cutané Th10, la QST somatique peut être utilisée de manière fiable pour évaluer si le système de la douleur est localement sensibilisé par une entrée nociceptive du pancréas (sensibilisation segmentaire). Cependant, chez de nombreux patients souffrant de douleur chronique, le système de la douleur est devenu dysfonctionnel et a subi une sensibilisation plus universelle. Dans de tels cas, le profil QST des tests dans plusieurs dermatomes ainsi que des paradigmes de test spécifiques (sommation temporelle et évaluation de l'inhibition descendante) peuvent être utilisés pour déterminer si les patients ont un traitement central de la douleur anormal.

L'hypothèse de la présente étude est que l'ESWL et l'endothérapie combinées induisent un soulagement de la douleur à court terme (3 mois) et à moyen terme (6 mois) chez les patients atteints de PC par rapport à une procédure fictive. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la QST peut être utilisée pour prédire le résultat d'une thérapie combinée ESWL et endoscopique. Par conséquent, les patients présentant des signes de traitement anormal de la douleur sont supposés avoir un moins bon résultat du traitement par rapport aux patients présentant des signes de sensibilisation segmentaire ou aucun signe de sensibilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients à partir de 18 ans avec un diagnostic de pancréatite calcifiante chronique diagnostiquée selon les critères de diagnostic de la Mayo Clinic. Les patients diabétiques et non diabétiques seront autorisés à participer à l'étude.
  • Les patients doivent souffrir de douleurs abdominales chroniques caractéristiques de la PC avec une intensité de douleur >3 EVA sur une EVA 0-10 et répondre aux critères de douleur chronique (douleur ≥ 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois).
  • Obstruction du canal pancréatique due à des calculs intracanalaires avec dilatation du canal à proximité de l'obstruction, déterminée par cholangiopancréatographie par résonance magnétique, tomodensitométrie abdominale ou les deux.
  • Les patients doivent être capables de lire et de comprendre le consentement éclairé fourni.
  • Les patients doivent personnellement signer et dater le document de consentement éclairé indiquant qu'ils ont été informés de tous les aspects pertinents de l'essai.
  • Les patients doivent être disposés à se conformer aux visites prévues, au plan d'évaluation clinique et expérimentale et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai.
  • Antécédents de chirurgie pancréatique, ESWL ou ERCP.
  • Patients présentant une sténose pancréatique à l'imagerie en coupe avant l'inscription à l'étude
  • Dépendance active à l'alcool ou aux drogues illicites.
  • Patients présentant des preuves ou des antécédents de maladie médicale ou chirurgicale importante pour cette étude, à en juger par l'investigateur.
  • Les patients ne doivent pas souffrir d'affections douloureuses autres que la PC qui les rendent incapables de distinguer la douleur associée à la PC de la douleur chronique d'une autre origine.
  • Présence d'une masse céphalique pancréatique, de multiples sténoses, d'une grande ascite, de grandes collections liquidiennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ESWL suivi de CPRE
Les patients inscrits dans le groupe de traitement actif seront soumis à une ESWL suivie d'une CPRE et d'un stenting du canal pancréatique.
Procédure: ESWL
L'ESWL sera réalisée sous anesthésie péridurale. Pour l'anesthésie péridurale, la bupivacaïne sera utilisée pour bloquer les segments vertébraux T6-T12. Les yeux du patient seront légèrement couverts tout au long de la procédure. Une fois l'anesthésie péridurale réalisée, le patient recevra une légère sédation et l'ESWL sera réalisée à l'aide d'un système de lithotripsie à double foyer Dornier fournissant un maximum de 5 000 à raison de 90 chocs par minute sur 1 à 2 jours.
Procédure: CPRE
Une fois l'ESWL terminée, une sphinctérotomie pancréatique endoscopique sera effectuée et l'élimination complète des calculs sera tentée avec un stenting ultérieur du canal pancréatique en présence d'un rétrécissement pancréatique (non détecté sur MRCP avant l'inscription) ou en cas d'élimination incomplète des calculs
Comparateur factice: Faux ESWL suivi d'un faux CPRE
Les patients inscrits dans le groupe de traitement fictif seront soumis à une ESWL fictive suivie d'une CPRE fictive sans intervention du canal pancréatique.
Procédure: Faux ESWL
Dans le groupe fictif/témoin, les patients recevront une sensation de piqûre d'épingle superficielle transitoire pour donner la sensation d'une anesthésie péridurale. Après cela, la machine de lithotripsie sera mise en marche, sans établir aucune forme de contact avec le corps du patient.
Procédure: CPRE factice
À la suite d'une simulation d'ESWL, les patients seront soumis à une simulation de CPRE pour examiner la zone papillaire, mais aucune intervention canalaire pancréatique ne sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de douleur initial à 3 mois
Délai: 3 mois après intervention
Le critère clinique principal est le soulagement de la douleur. Les scores moyens et maximaux quotidiens d'intensité de la douleur clinique seront enregistrés dans un journal de la douleur du patient sur la base d'une échelle d'analogie visuelle (EVA) de 0 à 10, avec enregistrement des scores d'intensité de la douleur de base la semaine précédant l'intervention et les enregistrements hebdomadaires se poursuivront pendant 3 mois. délai après intervention. Les valeurs moyennes des scores de douleur seront calculées sur 1 semaine pour tenir compte de la variabilité quotidienne de l'intensité de la douleur. La différence des scores de douleur entre les patients recevant un traitement actif (ESWL et CPRE) et un traitement fictif est comparée, avec la comparaison principale des scores de douleur moyens 3 mois après l'intervention. Des entretiens téléphoniques hebdomadaires avec un coordinateur de l'étude seront entrepris pour faciliter un enregistrement précis et un score de douleur de conformité).
3 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de répondeurs par rapport aux non-répondants
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
Le ratio répondeurs versus non-répondeurs défini par une diminution du score clinique moyen de la douleur (EVA) de 30 % après 3 et 6 mois par rapport à l'inclusion.
3 et 6 mois après l'intervention
Modification de la consommation d'analgésiques
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
Modification de la consommation d'analgésiques (si utilisés) après 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
3 et 6 mois après l'intervention
Hospitalisation
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
Nombre total d'hospitalisations pendant la période d'étude après 3 et 6 mois
3 et 6 mois après l'intervention
Modification de la qualité de vie (EORTC-QLQ C 30)
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
Changement de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) après 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
3 et 6 mois après l'intervention
Modifications des scores composites de douleur et de fonctionnement physique (BPI-sf)
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
Changements dans les scores composites de douleur et de fonctionnement physique du questionnaire abrégé modifié de l'inventaire de la douleur (mBPI-sf) après 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
3 et 6 mois après l'intervention
Impression globale du patient sur le changement
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
Patient Global Impression of Change (PGIC) après 3 et 6 mois
3 et 6 mois après l'intervention
Complications
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
Évaluation des complications aux interventions après 3 et 6 mois
3 et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport au score de douleur initial à 6 mois
Délai: 6 mois après intervention
Cela sera évalué comme décrit pour le critère d'évaluation principal
6 mois après intervention
Jours sans douleur après intervention
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
Différence du nombre de jours sans douleur entre les groupes après 3 et 6 mois.
3 et 6 mois après l'intervention
Modification de l'anxiété et de la dépression après l'intervention
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention
• Différence dans les scores de dépression et d'anxiété de l'échelle Hospital Anxiety and Depression entre les groupes après 3 et 6
3 et 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (caractérisation du traitement de la douleur)
Délai: 3 et 6 mois après l'intervention

Les mesures expérimentales de la douleur suivantes seront utilisées avant l'intervention ainsi que 24 à 48 heures et 3 mois après l'intervention pour caractériser les changements dans le traitement de la douleur induits par les procédures assignées :

  • Stimulation des pressions musculaires (viscérotome pancréatique (Th10 ventral et dorsal) et zones de contrôle (C5, L1 et L4).
  • Stimulation de la pression osseuse (os du tibia)
  • Sommation temporelle aux stimulations répétitives par piqûre d'épingle de la zone pancréatique (Th10) et de la zone de contrôle (avant-bras dominant)).
  • Modulation de la douleur conditionnée (CPM).
3 et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Collaborateurs

Aalborg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2019

Première publication (Réel)

29 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIG/IEC28/04.2017-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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