Prévention et décolonisation des bactéries multirésistantes avec des probiotiques
Prévention et décolonisation des entérobactéries productrices de carbapénémases avec des probiotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'antibiotiques est connue pour avoir des effets importants sur le microbiote intestinal. Des études ont lié cette altération au risque de colonisation et/ou d'infection par les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) et/ou Clostridium difficile (Cd). L'impact de ces micro-organismes a été démontré, avec des taux de mortalité chez les patients hospitalisés d'environ 30 à 50% pour les patients infectés par CRE et 10% dans Cd. Il est nécessaire de mettre en place des mécanismes pour contenir la dissémination et diminuer la colonisation, afin de prévenir les infections causées par de tels agents.
Les probiotiques sont des aliments constitués de micro-organismes vivants et pourraient rétablir l'équilibre du microbiote et éviter la colonisation par des germes multirésistants. Des revues systématiques ont montré un effet protecteur des probiotiques contre le Cd. Les études sur l'effet sur la CRE sont rares et ont été principalement liées à la prévention de la colonisation. Parmi les probiotiques obtenus par la technologie de la fermentation bactérienne et déjà disponibles en pharmacopée nous avons Bioflora ®. L'objectif de cet essai est d'explorer l'effet de la consommation de probiotiques pour diminuer la durée de la colonisation par CRE en comparant le pourcentage de patients colonisés par CRE après l'administration de probiotiques et dans le groupe non traité.
Méthodologie : Essai clinique randomisé, monocentrique. Les patients colonisés par CRE connus seront randomisés pour consommer des probiotiques pendant 14 jours ou un placebo. Ensuite, la colonisation sera évaluée au moyen de prélèvements anaux comme indiqué par les normes hospitalières avec un suivi de 12 semaines à compter de l'intervention initiale.
En cas de sortie du patient, un suivi à domicile sera programmé pour superviser la prise du complément alimentaire et des écouvillons témoins.
L'impact attendu est d'accélérer le processus de décolonisation des germes multi-résistants par l'administration de probiotiques conduisant à un temps d'isolement par contact plus court et réduisant le risque de complications chez les patients colonisés par l'ERC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria I Staneloni, MD
- Numéro de téléphone: 1536670333.
- E-mail: maria.staneloni@hospitalitaliano.org.ar
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sol Burokas, MD
- Numéro de téléphone: 8165 541149590200
- E-mail: maria.burokas@hiba.org.ar
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients colonisés CRE
- patients adultes hospitalisés (plus de 18 ans)
- Fait partie du plan de soins de santé HIBA
- Écouvillonnage rectal ou selles positifs à la CRE au cours des 14 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Voie entérale activée (orale, sonde nasogastrique, gastrostomie ou jéjunostomie)
- Refus de participer à l'étude
- Non disponible pour les contrôles hebdomadaires, minimum jusqu'à 12 semaines à compter de l'inscription
- Infection active à Clostridium difficile concomitante à un écouvillon CRE sur une période de 14 jours jours
- Neutropénie G3 ou plus (moins de 1000 neutrophiles au moment de l'inscription).
- Immunodéprimé sévère au moment du recrutement selon la définition du CDC (patients greffés, VIH avec CD4 2 semaines ou médicaments immunosuppresseurs).
- Patient porteur de prothèses valvulaires
- Mort imminente
- Fistule ou déhiscence du tractus gastro-intestinal
- Pancréatite aiguë
- Patient d'unités critiques en iléus et/ou avec fort besoin en vasopresseurs (noradrénaline égale ou supérieure à 0,5 gammas) au moment du recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bactéries intestinales isolées probiotiques (actives)
Les patients randomisés au bras actif, consommeront 5 ml toutes les 12 heures par jour d'une suspension de probiotiques (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis y Bifidobacterium brevis) pendant 14 jours. Le contenu de chaque bouteille est reconstitué jusqu'à 50 ml ( 10 doses) avec de l'eau potable La prescription de l'intervention sera réalisée et suivie par le biais du dossier médical électronique.
En milieu hospitalier, le probiotique est reconstitué par le personnel soignant.
Si le patient sort de l'hôpital avant cette période, le patient et sa famille seront invités à effectuer la reconstitution à domicile.
|
Intervention : définie comme la consommation de probiotiques
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans le bras placebo, consommeront 5 ml toutes les 12 heures par jour d'une suspension de placebo pendant 14 jours.
La prescription de l'intervention sera réalisée et suivie à travers le dossier médical électronique.
|
Consommation de placebo.
Le placebo sera fourni par la société qui produit le probiotique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
présence de CRE dans un écouvillon anal ou une culture de selles lors du contrôle de suivi :
Délai: 12 semaines
|
CRE prélèvement anal positif à la sortie, ajustement thérapeutique ou décès hospitalier. ● Date du prélèvement, de l'ajustement thérapeutique ou du décès hospitalier. et dans un délai d'un mois : ● Écouvillon CRE de contrôle par mois pour KPC : Binôme catégoriel : Positif / Négatif. Sera effectué 30 jours après l'inscription et chaque semaine pendant 8 semaines si positif. Il sera considéré comme négatif lorsque le patient aura trois écouvillons négatifs consécutifs séparés d'une semaine. Il sera positif de manière persistante lorsque pendant cette période de suivi au moins un des écouvillons est positif, suivi total 12 semaines |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
positif pour la diarrhée à Clostridium difficile
Délai: 12 semaines
|
Si un patient développe une diarrhée à un moment donné pendant l'hospitalisation, le dépistage du Cd sera effectué à la discrétion du médecin traitant Si le patient a une diarrhée avec une toxine Cd positive et reçoit un probiotique, il doit quitter l'étude et les données de CRE seront évaluées avec le dernier écouvillon disponible au moment de l'événement de sortie (positif pour la diarrhée à Clostridium difficile). |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3738
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Probiotique
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeComplété