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Le test de marche de six minutes (6MWT) comme mesure de la déficience fonctionnelle dans la discopathie dégénérée lombaire. (6MWT-DDD)

22 juillet 2022 mis à jour par: Nicolai Maldaner, Cantonal Hospital of St. Gallen
L'étude détermine la fiabilité et la validité du test de marche de 6 minutes (6MWT) chez les patients atteints de discopathie dégénérative lombaire (DDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la capacité du test de marche de 6 minutes (6MWT) en tant qu'évaluation objective fiable et standardisée des résultats et sa relation avec les mesures subjectives déjà établies des résultats rapportés par les patients chez les patients souffrant de discopathie dégénérative lombaire. Nous voulons utiliser une application smartphone existante qui utilise les coordonnées du système de positionnement global (GPS) pour mesurer la distance de marche. En appliquant l'auto-mesure du 6MWT avant et après une intervention thérapeutique, nous déterminons l'atteinte fonctionnelle objective (OFI) chez les patients. Les résultats de cette étude ajoutent à la compréhension des résultats objectifs réalisables après des interventions thérapeutiques appliquées aux patients atteints de DDD et examinent l'acceptation des patients pour l'auto-mesure basée sur smartphone.

Objectifs principaux L'objectif principal est de déterminer la fiabilité et la validité du test de marche de 6 minutes (6MWT) chez les patients atteints de discopathie dégénérative lombaire (DDD)

Les objectifs secondaires sont

  1. pour corréler la déficience fonctionnelle objective (OFI) avec les mesures des résultats évalués par le patient (PROM) déjà établies dans le sens d'une validation croisée.
  2. Pour corréler OFI, tel que déterminé par le 6MWT avec OFI qui est déterminé par un autre test objectif, le test TUG
  3. pour ensuite analyser l'évolution de l'OFI chez les patients avant et après intervention chirurgicale
  4. pour déterminer si les patients préfèrent l'évaluation répétée objective (6MWT) ou subjective (PROM) de leur état fonctionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9000
        • Kantonsspital St. Gallen / Department of Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients se présentant au service de neurochirurgie du Kantonsspital St. Gallen (KSSG) avec un DDD diagnostiqué remplissant les critères d'inclusion et devant subir une intervention chirurgicale seront pris en compte pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient programmé pour une chirurgie de la colonne vertébrale avec l'un des diagnostics suivants (1) hernie discale lombaire (LDH), (2) sténose lombaire lombaire (LSS) ou DDD lombaire avec ou sans instabilité nécessitant une fusion lombaire (fusion intersomatique lombaire transforaminale, intersomatique lombaire postérieur fusion ou fusion intersomatique latérale extrême)
  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Incapacité à marcher (douleur extrême ou déficits neurologiques sévères)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère correspondant à ≥ Gold III
  • Insuffisance cardiaque sévère correspondant à ≥ New York Heart Association (NYHA) III
  • Cancer du poumon et pneumopathie parenchymateuse diffuse
  • Autres raisons médicales interférant avec la capacité du patient à marcher et à effectuer le 6MWT (par exemple, arthrose des membres inférieurs, maladie de Parkinson, insuffisance cardiaque, prothèse de hanche ou de genou, etc.)
  • Indisponibilité pour le suivi et/ou incapacité à compléter l'évaluation (déménagement prévu, pas de smartphone, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients DDD
Tous les patients se présentant au service de neurochirurgie du Kantonsspital St. Gallen (KSSG) avec un DDD diagnostiqué remplissant les critères d'inclusion et devant subir une intervention chirurgicale seront pris en compte pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche brute
Délai: 4-12 semaines
Distance de marche brute (en m), mesurée avec le 6MWT, entre l'évaluation initiale (avant la chirurgie) et l'évaluation de suivi
4-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TTFS
Délai: 4-12 semaines
Différence de délai avant les premiers symptômes (TTFS ; en secondes) telle que mesurée par le 6MWT, entre l'évaluation de référence et l'évaluation de suivi
4-12 semaines
DTFS
Délai: 4-12 semaines
Différence de distance jusqu'aux premiers symptômes (DTFS, en m), telle que mesurée par le 6MWT, entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi
4-12 semaines
Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 4-12 semaines
Différence de PROM, telle que mesurée par le Zurich Claudication Questionnaire (score moyen ZCQ, plage 0 (meilleur) - 4,5 (pire), entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi.
4-12 semaines
Indice des mesures de résultats de base (COMI)
Délai: 4-12 semaines
Différence de qualité de vie liée à la santé (hQoL), telle que mesurée par le Core Outcome Measures Index (score moyen COMI, plage 0 (meilleur) - 10 (pire)), entre l'évaluation initiale et l'évaluation de suivi
4-12 semaines
Référence TTFS/ZCQ
Délai: 4-12 semaines
Corrélation de TTFS/DTFS dans le 6MWT avec le score ZCQ au départ
4-12 semaines
Suivi TTFS/ZCQ
Délai: 4-12 semaines
Corrélation du TTFS dans le 6MWT avec le score ZCQ au suivi
4-12 semaines
Référence TTFS/COMI
Délai: 4-12 semaines
Corrélation de TTFS/DTFS dans le 6MWT avec le score COMI au départ
4-12 semaines
Suivi TTFS/COMI
Délai: 4-12 semaines
Corrélation de TTFS/DTFS dans le 6MWT avec le score COMI au suivi
4-12 semaines
Base de référence TTFS/TUG
Délai: 4-12 semaines
Corrélation de TTFS/DTFS dans le 6MWT avec le Timed up go Test (TUG) au départ
4-12 semaines
Suivi TTFS/TUG
Délai: 4-12 semaines
Corrélation de TTFS/DTFS dans le 6MWT avec le TUG au suivi
4-12 semaines
Fiabilité test-retest du 6MWT
Délai: 6 semaines à 1 jour avant la chirurgie ainsi que 4 à 12 semaines après la chirurgie
Fiabilité test-retest du 6MWT chez les patients atteints de discopathie dégénérée lombaire, testé deux fois consécutives avec l'application 6MWT (dans les 3 jours) avant et après la chirurgie.
6 semaines à 1 jour avant la chirurgie ainsi que 4 à 12 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Collaborateurs

Prof. Dr. Astrid Weyerbrock, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Martin Stienen, Klinik für Neurochirurgie, Universitätsspital Zürich
Dr. med. Peter Prömmel, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen
PD Dr. med. Oliver Gautschi, Neuro- und Wirbelsäulen Zentrum Zentral-schweiz, Luzern
med. pract. Markéta Sosnová, Klinik für Neurochirurgie, Kantonsspital St. Gallen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolai Maldaner, MD, Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6MWT DDD - 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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