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IBP-9414 pour la prévention de l'entérocolite nécrosante - The Connection Study

11 avril 2024 mis à jour par: Infant Bacterial Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBP-9414 chez les prématurés de 500 à 1 500 g de poids à la naissance dans la prévention de l'entérocolite nécrosante - The Connection Study

L'IBP-9414 sera évalué chez des prématurés d'un poids de naissance de 500 à 1 500 g, par rapport à un placebo en ce qui concerne l'efficacité et l'innocuité dans la prévention de l'entérocolite nécrosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski" - Clinic of Neonatology
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarie
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital (Tokushukai Medical Corporation - Tokuda Hospital Sofia) (THS)
      • Sofia, Bulgarie
        • Specialized Hospital in Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Sofia, Bulgarie
        • University Hospital of Obstetrics and Gynecology Maichin Dom - Neonatology Clinic
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General de Alicante
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos - Idissc
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Juan XXIII
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fé
  • France
      • Amiens, France
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Caen, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
      • Colombes, France
        • Hopital Louis Mourier
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Miskolc, Hongrie
        • Borsod- Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szszb County Hospital and Jósa András University Teaching Hospital
      • Szeged, Hongrie
        • University of Szeged, Albert Szent-Györgyi Health Centre
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
        • Szent György University Teaching Hospital of County Fejér
      • Veszprém, Hongrie
        • Veszprém County Csolnoky Ferenc Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Hospital
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego im. prof. Tadeusza Sokołowskiego
      • Szczecin, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorski Uniwersytet Medyczny (PUM) w Szczecinie /Pomeranian Medical University
      • Warsaw, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Wrocław, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Roumanie
      • Bukarest, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Obstetrica si Ginecologie "Filantropia"
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
      • Iaşi, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Obstetrica-Ginecologie "Cuza-Voda" Iasi
      • Timişoara, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timisoara
      • Timişoara, Roumanie
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals, Neonatology: City Campus
  • Serbie
      • Kragujevac, Serbie
        • Children's Clinic of the Clinical Center of Kragujevac
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Medical Center / University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Children's Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 11234
        • Loma Linda University Children Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of Califorina, Los Angeles (UCLA)
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Childrens Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • St. Francis Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children'S Medical Center - Uconn - School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Uf Health Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Wolfson Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami/Holtz Children'S Hospital
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33323
        • Sheridan Clinical Research / Plantation General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph'S Women'S Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Children'S Hospital of the University of Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Health System
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • SIU School of Medicine - HSHS St. John's Children's Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Harvard Medical School - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital Spectrum Health Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Associates in Newborn Medicine - Saint Paul
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Children's Hospital at Montefiore
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • New York, New York, États-Unis, 11040
        • Northwell Health Cohen Children'S Medical Center of Ny
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital - Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27012
        • Wake Health Forest Baptist Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Children'S Hospital At Ou Medicine
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St David'S Health Care - St. David'S Medical Center/North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Ocr
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Texas Health Presbyterian Hospital - Plano
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075-6199
        • Sheridan Healthcare of Texas, P.A./Medical City Plano
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Children's Hospital of Richmind at VCU
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel à la naissance de 23 semaines+0 jours à 32 semaines+0 jours
  • Poids à la naissance 500-1500g
  • ≤ 48 heures d'âge
  • Consentement éclairé écrit du représentant légal du sujet (LAR)

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel
  • Nourrissons in extremis auxquels aucun autre soin intensif n'est proposé par le néonatologiste traitant
  • Nourrissons avec ou à forte probabilité de sepsie précoce
  • Nourrissons avec des anomalies chromosomiques reconnues
  • Maladie gastro-intestinale congénitale ou acquise
  • Administration anticipée ou planifiée de préparations, d'aliments ou de suppléments contenant des bactéries vivantes ajoutées
  • Nourrissons dont le statut maternel VIH positif est connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Eau stérile
Comparateur actif: IBP-9414
Médicament: IBP-9414
Suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Entérocolite nécrosante confirmée (ENC)
Délai: De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
Temps de tolérance alimentaire soutenue
Délai: De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Au moins un signe clinique de NEC tel que rapporté par l'investigateur ET des preuves radiographiques abdominales de pneumatose intestinale et / ou de gaz veineux porte confirmés par une décision indépendante.
Délai: De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
Chirurgie (ou autopsie) avec confirmation de NEC
Délai: De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
Décès toutes causes
Délai: De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
Gain de poids en g/kg
Délai: Semaines 3 et 4 de l'âge
Semaines 3 et 4 de l'âge
Nombre de sujets en croissance à ≥100 g/kg/semaine
Délai: Semaines 3 et 4 de l'âge
Semaines 3 et 4 de l'âge
Jours avec des signes cliniques d'intolérance alimentaire
Délai: De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel
De la première dose jusqu'à ce que le nourrisson atteigne 34 semaines + 6 jours d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infant Bacterial Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josef Neu, MD, University of Florida College of Medicine, Gainsville, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBP-9414-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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