- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986021
Maturation de l'axe reproductif dans les premières années post-ménarchales
Maturation de l'axe reproductif dans les premières années post-ménarchiques : une étude pilote
Fond:
La plupart des femmes adultes ayant des périodes irrégulières de cause inconnue signalent des symptômes remontant au début de l'adolescence. Cette étude vise à savoir comment les règles des filles évoluent dans les 2 ans suivant leurs premières règles. Nous examinons également les filles qui peuvent avoir une condition appelée SOPK. Cela aidera les chercheurs à savoir à quoi ressemble une puberté saine et comment ils peuvent détecter les signes de problèmes hormonaux dès le début.
Objectif:
Apprendre combien de temps il faut aux filles pour développer des cycles menstruels réguliers après leurs premières règles.
Admissibilité:
Les filles en bonne santé âgées de 8 à 14 ans qui (1) n'ont pas eu leurs premières règles mais présentent des signes de puberté, tels que le développement des seins et des poils dans la région génitale ; ou (2) ont eu leurs premières règles au cours des 6 derniers mois
Filles à risque de SOPK âgées de 8 à 14 ans qui ont une mère ou une sœur atteinte du SOPK
Pour comparer avec les filles, nous regardons les femmes >=18-34 ans avec SOPK,
Femmes en bonne santé >= 18-34 ans sans SOPK
Concevoir:
Un parent ou un tuteur doit permettre à sa fille de participer. Ils doivent assister à toutes les visites d'étude avec elle.
Les participants seront d'abord sélectionnés par téléphone. Ceux qui se qualifient seront présélectionnés en personne. Ils subiront un examen physique. Ils donneront des échantillons de sang et d'urine. Ils subiront une échographie de leur abdomen. Ils rempliront des questionnaires. Ils seront assis dans un BOD POD pendant 6 minutes : Il s'agit d'une machine en forme d'œuf qui prend des mensurations corporelles.
Les participants auront des séries de visites à domicile ou à la clinique environ tous les 6 mois. Le nombre de visites dans chaque ensemble dépendra de leur cycle menstruel. Ensuite, ils auront une dernière visite. Les visites comprendront des répétitions des tests de dépistage. Il y a des parties supplémentaires auxquelles les participants peuvent choisir de s'impliquer en fonction de leur degré d'implication.
À la maison, les participants recueilleront leur urine quotidiennement pour mesurer les hormones. Ils tiendront un journal de leurs règles.
L'étude durera environ 3 ans.
Adultes : les femmes atteintes de SOPK connu effectueront la même visite de dépistage que les filles et prélèveront des échantillons d'urine séchée à la maison pendant 8 semaines ;
Le groupe de femmes témoins en bonne santé effectuera la même visite de dépistage que les filles et prélèvera des échantillons d'urine séchée à la maison pendant 2 cycles menstruels.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numéro de téléphone: (855) 696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalie D Shaw, M.D.
- Numéro de téléphone: (984) 287-3716
- E-mail: natalie.shaw@nih.gov
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- Recrutement
- NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
-
Contact:
- NIEHS Join A Study Recruitment Group
- Numéro de téléphone: 855-696-4347
- E-mail: myniehs@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- Partie 1 - Surveillance pré-ménarche ("schéma d'attente") :
Critère d'intégration:
- Âge 8-14,5 ans
- Poids santé, défini comme ayant un poids corporel> 85% du poids attendu (EBW) et un indice de masse corporelle (IMC) <99e centile
- Un peu de développement mammaire
- Pré-ménarche
Critère d'exclusion:
- Prendre ou planifier de prendre des médicaments qui affectent les hormones de reproduction dans les 2 à 3 prochaines années (par ex. pilules contraceptives).
- Prévoit de déménager à plus de 60 miles du CRU dans les 2 à 3 prochaines années
- Affection médicale chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'hyperplasie congénitale des surrénales, la fibrose kystique, la drépanocytose, la maladie intestinale inflammatoire, la polyarthrite rhumatoïde juvénile et le lupus.
- Parent au premier degré avec syndrome des ovaires polykystiques, insuffisance ovarienne prématurée, hypogonadisme hypogonadotrope ou autre trouble du développement pubertaire
- Exercice excessif (défini comme courir> 20 miles par semaine ou son équivalent)
- Grossesse
Partie 2 - Suivi du cycle post-ménarche :
Critère d'intégration:
- Âge à la ménarche 10-14,5 ans
- Poids santé, défini comme ayant un poids corporel> 85% du poids attendu (EBW) et un indice de masse corporelle (IMC) <99e centile
- Environ < 6 mois post-ménarchique (aura généralement terminé 4 cycles menstruels ou moins)
- Critères biochimiques : taux normaux d'hormones thyroïdiennes, de prolactine et de testostérone
Critère d'exclusion:
- Prendre ou planifier de prendre des médicaments qui affectent les hormones de reproduction dans les 2 à 3 prochaines années (par ex. pilules contraceptives).
- Prévoit de déménager à plus de 60 miles du CRU dans les 2 à 3 prochaines années
- Affection médicale chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'hyperplasie congénitale des surrénales, la fibrose kystique, la drépanocytose, la maladie intestinale inflammatoire, la polyarthrite rhumatoïde juvénile et le lupus.
- Parent au premier degré avec syndrome des ovaires polykystiques, insuffisance ovarienne prématurée, hypogonadisme hypogonadotrope ou autre trouble du développement pubertaire
- Exercice excessif (défini comme courir> 20 miles par semaine ou son équivalent)
Anémie (définie comme une hémoglobine <12,0 g/dl)
--Les participants dont le taux d'hémoglobine est compris entre 11,5 g/dl et 12,0 g/dl peuvent toujours participer en fournissant des gouttes de sang séché ou pas plus de 18 ml de sang pendant un intervalle donné.
- Grossesse
Partie 3 - Surveillance intensive de la croissance du follicule ovarien
Critère d'intégration:
- Âge à la ménarche 10-14,5 ans
- Poids santé, défini comme ayant un poids corporel> 85% du poids attendu (EBW) et un indice de masse corporelle (IMC) <99e centile
- Dans l'année suivant la ménarche
- Critères biochimiques : taux normaux d'hormones thyroïdiennes, de prolactine et de testostérone
Critère d'exclusion:
- Prendre ou planifier de prendre des médicaments qui affectent les hormones de reproduction au cours des 1 à 2 prochaines années (par ex. pilules contraceptives).
- Prévoit de déménager à plus de 60 miles du CRU au cours de la prochaine année
- Affection médicale chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'hyperplasie congénitale des surrénales, la fibrose kystique, la drépanocytose, la maladie intestinale inflammatoire, la polyarthrite rhumatoïde juvénile et le lupus.
- Parent au premier degré avec syndrome des ovaires polykystiques, insuffisance ovarienne prématurée, hypogonadisme hypogonadotrope ou autre trouble du développement pubertaire
- Exercice excessif (défini comme courir> 20 miles par semaine ou son équivalent)
Anémie (définie comme une hémoglobine <12,0 g/dl)
--Les participants dont le taux d'hémoglobine est compris entre 11,5 g/dl et 12,0 g/dl peuvent toujours participer en fournissant des gouttes de sang séché ou pas plus de 18 ml de sang pendant un intervalle donné.
- Grossesse
Adolescentes à risque filles ou sœurs de femmes atteintes du SOPK :
Les filles dont les mères ou les sœurs sont atteintes du groupe SOPK termineront la visite de dépistage et les parties 1 à 3. Les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent aux parties 1, 2 et 3 comme indiqué ci-dessus, sauf que ces personnes doivent avoir un parent au premier degré atteint du SOPK et qu'elles peuvent avoir des niveaux élevés d'androgènes, un excès de poils et une acné sévère lors du dépistage.
Femmes avec SOPK connu (activités pendant 8 semaines seulement)
Critère d'intégration:
- Âge >=18-34 ans
- Diagnostic du SOPK
- au moins 3 ans post-menarchal avec des cycles menstruels irréguliers
- Signes biochimiques (sang) ou cliniques de taux élevés d'androgènes
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas prendre de médicaments qui affectent les hormones reproductives ou métaboliques (par ex. pilule contraceptive, spironolactone, metformine).
- Affection médicale chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'hyperplasie congénitale des surrénales, la fibrose kystique, la drépanocytose, la maladie intestinale inflammatoire, la polyarthrite rhumatoïde juvénile et le lupus.
- Grossesse
Adolescentes/femmes témoins en bonne santé (Partie 2 Aactivités (surveiller x 2 cycles menstruels)
Critère d'intégration:
- Âge >=18-34 ans
- au moins 3 ans post-menarchal avec des cycles menstruels réguliers tous les 21-35 jours
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas prendre de médicaments qui affectent les hormones reproductives ou métaboliques (par ex. pilule contraceptive, spironolactone, metformine).
- Affection médicale chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré, l'hyperplasie congénitale des surrénales, la fibrose kystique, la drépanocytose, la maladie intestinale inflammatoire, la polyarthrite rhumatoïde juvénile et le lupus.
- Diagnostic du SOPK ou parent au premier degré avec trouble
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Filles à risque
Filles dont un parent au premier degré a reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) âgés de 8 à <15 ans
|
Femmes témoins en bonne santé
Femmes âgées de > 18 à 34 ans sans SOPK au moins 3 ans après l'accouchement avec des cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours
|
Femmes atteintes du SOPK
Femmes diagnostiquées avec SOPK> 18-34 ans au moins 3 ans après la menarchal avec des cycles menstruels irréguliers
|
filles en début de post-ménarche
Filles de 8 à <15 ans, en bonne santé et en début de période post-ménarchique
|
filles en fin de post-ménarche
Filles post-ménarchiques tardives âgées de 11 à <17,5 ans (âge gynécologique de 2 à 5 ans)
|
filles pré-ménarches
Filles en bonne santé, pré-ménarchées, âgées de 8 à < 14,5 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer le délai entre la ménarche et les cycles ovulatoires réguliers, définis comme deux cycles ovulatoires consécutifs chez les filles présentant un risque génétique variable de SOPK
Délai: Défini comme deux cycles ovulatoires consécutifs avec une durée de phase lutéale normale (10-14 jours) au cours des deux premières années post-ménarchales
|
Nous émettons l'hypothèse que la séquence temporelle de la maturation reproductive consistera en des cycles anovulatoires (représentant un temps d'exposition aux œstrogènes sans opposition), des cycles ovulatoires avec une phase lutéale courte (œstrogène avec une faible exposition à la progestérone), et enfin, des cycles ovulatoires avec une durée de phase lutéale normale. (action des œstrogènes totalement contrebalancée par l'action de la progestérone)
|
Défini comme deux cycles ovulatoires consécutifs avec une durée de phase lutéale normale (10-14 jours) au cours des deux premières années post-ménarchales
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalie D Shaw, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 190110
- 19-E-0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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