- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986684
Molécules associées à la présence et à la gravité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
L'analyse ciblée de trois systèmes hormonaux identifie les molécules associées à la présence et à la gravité de la stéatose hépatique non alcoolique
Le diagnostic et le traitement non invasifs de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) restent des besoins médicaux non satisfaits. Le but de cette étude est d'étudier les taux sanguins de trois systèmes hormonaux liés à l'obésité, à la résistance à l'insuline et à l'inflammation chez des patients présentant différents stades de NAFLD, afin d'identifier des marqueurs diagnostiques potentiels.
Objectif de l'étude : Comparer les taux sanguins de : a) hormones dérivées du proglucagon (peptide de type glucagon [GLP]-1, GLP-2, glicentine, oxyntomoduline, glucagon, fragment majeur du proglucagon [MPGF]), b) follistatines-activines (follistatine-like (FSTL)3, activine B), c) axe IGF (facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1, protéine de liaison à l'IGF totale et intacte (IGFBP)-3 et IGFBP-4, chez 18 personnes atteintes de stade NAFLD vs 14 témoins Explorer les niveaux de GDF-15, total et intact, dans la NAFLD par rapport aux témoins obèses (OC) au départ et pendant les tests oraux de tolérance au glucose (OGTT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Hippokration General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant une échographie du foie
- Adultes
Critère d'exclusion:
- La présence de toute cause secondaire de stéatose hépatique, telle qu'une hépatite virale, alcoolique, auto-immune et d'origine médicamenteuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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NAFLD
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Non-NAFLD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormones dérivées du proglucagon
Délai: ligne de base
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peptide de type glucagon GLP-1 (pg/ml)
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ligne de base
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Hormones dérivées du proglucagon
Délai: ligne de base
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peptide de type glucagon GLP-2 (pg/ml)
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ligne de base
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Hormones dérivées du proglucagon
Délai: ligne de base
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glicentine (pmol/l)
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ligne de base
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Hormones dérivées du proglucagon
Délai: ligne de base
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oxyntomoduline (pg/ml)
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ligne de base
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Hormones dérivées du proglucagon
Délai: ligne de base
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glucagon (pg/ml)
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ligne de base
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Hormones dérivées du proglucagon
Délai: ligne de base
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fragment majeur du proglucagon [MPGF]) (ng/ml)
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ligne de base
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Follistatines-activines
Délai: ligne de base
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de type follistatine (FSTL)3 (ng/ml)
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ligne de base
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Follistatines-activines
Délai: ligne de base
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activine B (pg/ml)
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ligne de base
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Axe IGF
Délai: ligne de base
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facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1 (ng/ml)
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ligne de base
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Axe IGF
Délai: ligne de base
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protéine de liaison IGF totale et intacte (IGFBP)-3 et IGFBP-4 (ng/ml)
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ligne de base
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Échographie hépatique
Délai: ligne de base
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Estimation de l'échogénicité, de l'hépatomégalie et du flou vasculaire intra-hépatique (1 : intermédiaire, 1-2 : intermédiaire à modéré, 2 : modéré, 3 : sévère)
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ligne de base
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GDF-15
Délai: ligne de base
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Facteur de différenciation de croissance total et intact 15 (pg/mL)
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base
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L'IMC est calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré.
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ligne de base
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Paramètres biochimiques
Délai: ligne de base
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Glucose (mg/dl)
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ligne de base
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Paramètres biochimiques
Délai: ligne de base
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aspartate transaminase sérique (AST) (U/L), ALT (U/L)
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ligne de base
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Paramètres biochimiques
Délai: ligne de base
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gamma-glutamyltransférase (GGT) (U/L)
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ligne de base
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Paramètres biochimiques
Délai: ligne de base
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cholestérol total (mg/dl), triglycérides (mg/dl) et cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) (mg/dl), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (mg/dl)
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ligne de base
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Paramètres biochimiques
Délai: ligne de base
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insuline (μU/ml)
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ligne de base
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Analyse métabolomique et lipidomique
Délai: ligne de base
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Mesuré par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) par Labcorp (Morrisville, USA).
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hippocratio_2017
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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