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Vitamine D et syndrome des ovaires polykystiques

10 mai 2023 mis à jour par: Rehana Rehman, Aga Khan University

Efficacité de la supplémentation en vitamine D et de la metformine par rapport à la metformine seule pour l'amélioration de la taille des follicules des femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai ouvert randomisé

Objectifs principaux:

Évaluer l'efficacité de la supplémentation en metformine et en vitamine D sur les taux sériques d'insuline et d'androgènes (testostérone totale, globuline liant les hormones stéroïdiennes, indice d'androgènes libres) par rapport à la metformine seule chez des femmes ovariennes polykystiques infertiles en âge de procréer.

Objectifs secondaires :

Pour mesurer le changement de l'épaisseur de l'endomètre / du nombre de follicules et de la taille des follicules par échographie transvaginale au jour 12 dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire une combinaison de supplémentation en metformine et en vitamine D

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) tel que défini par "la présence de deux critères sur trois, c'est-à-dire Oligo et/ou anovulation, excès d'activité androgénique et/ou morphologie ovarienne polykystique à l'échographie", est une cause fréquente d'infertilité féminine. Dans le milieu endocrinien du SOPK, des niveaux plus élevés d'insuline dus à la résistance à l'insuline (IR) exercent des effets directs sur les ovaires, libèrent le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) du foie et augmentent ensuite les niveaux de testostérone. La résultante empêche la croissance des follicules ovariens d'acquérir la dimension requise pour l'ovulation (c'est-à-dire > 10 mm) entraînant ainsi une anovulation et donc une sous-fertilité. La vitamine D (VD) s'est avérée être principalement déficiente chez les femmes atteintes du SOPK, documentée pour provoquer une IR donnant lieu à des cycles anovulatoires, à l'hyperandrogénie et à d'autres caractéristiques importantes du SOPK. Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que le traitement par VD chez les femmes atteintes du SOPK peut réduire l'IR, améliorer l'ovulation et les signes d'hyperandrogénie. Étant donné que la metformine est fréquemment prescrite pour réduire l'IR et donc le traitement de l'infertilité anovulatoire chez ces femmes, nous avons prévu de mener un essai contrôlé randomisé en ouvert chez des femmes infertiles atteintes du SOPK qui ont des taux de vitamine D < 25 ng/ml et qui reçoivent un traitement à la metformine. après approbation éthique de l'Université Aga Khan. Le groupe d'intervention recevra VD Cholécalciférol (D2) 50 000 UI une fois par semaine pendant 12 semaines, suivi de 50 000 UI une fois tous les quinze jours pendant 24 semaines avec le traitement à la metformine tel que prescrit par le médecin, tandis que le groupe témoin recevra un traitement à la metformine pendant la période d'étude. Nous comparerons l'évolution du nombre de follicules dominants (plus de 10 mm) / de l'épaisseur de l'endomètre dans les deux groupes lors de l'échographie transvaginale du jour 12 au moment de l'inscription avec les analyses effectuées après 12 et 24 semaines. Les autres paramètres biochimiques [Total Testosterone, Steroid Hormone Binding Globulin, Free Androgen Index, Lipid accumulation product LAP , serum Insuline, C Reactive Protein (hs-CRP) Serum Triglycerides, serum calcium and albumin] se feront au moment du recrutement en les groupes d'intervention et de contrôle et comparés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rehana K Rehman, PhD
  • Numéro de téléphone: 4460 00922134864460
  • E-mail: drrehana7@gmail.com

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Recrutement
        • Dr Rehana Rehman
        • Contact:
        • Contact:
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Recrutement
        • Dr Rehana Rehman
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 36 ans, de toutes les origines ethniques, présentant une infertilité primaire avec diagnostic de SOPK lorsqu'au moins 2 de ces 3 éléments sont présents : hyperandrogénie, anovulation chronique et ovaires polykystiques et taux sériques de carence en vitamine D < 25 nmol/L

Critère d'exclusion:

les critères d'exclusion au départ seront exclus de l'étude

  • Femmes atteintes d'infertilité secondaire
  • Hypercalcémie (concentrations plasmatiques de calcium > 2,65 mmol/L)
  • Exclure les femmes atteintes de tuberculose ou d'autres troubles granulomateux.
  • Femmes recevant un remplacement de la vitamine D, des contraceptifs oraux, une hormonothérapie substitutive, des glucocorticoïdes, une supplémentation en calcium, des médicaments insulino-sensibilisants (médicaments mimétiques des incrétines, thiazolidinedione, sulfonylurée), des médicaments hypolipidémiants ou d'autres médicaments affectant la sensibilité à l'insuline ou les androgènes sériques (par exemple, niacine, corticostéroïdes, bêtabloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques thiazidiques), antiépileptiques, antirétroviraux, cholestyramine, antifongiques, statines, anti-H2, immunosuppresseurs, agents chimiothérapeutiques, antimicrobiens (Rifampicine, isoniazide, hydroqychloroquine) ou tout autre médicament modification du métabolisme des lipides au cours des 3 mois précédant l'étude
  • Femmes atteintes d'hyperplasie congénitale des surrénales, de syndrome de Cushing, de tumeurs sécrétant des androgènes, de diabète sucré de type 2, de troubles rénaux, hépatiques ou thyroïdiens, d'hyperparathyroïdie, de syndromes de malabsorption, d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique, de fibrose kystique, de saignements vaginaux d'étiologie inconnue la chirurgie sera également exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
groupe témoin recevra un traitement à la metformine pendant la période d'étude.
Expérimental: Supplément de vitamine D
Le groupe d'intervention recevra VD Cholécalciférol (D2) 50 000 UI une fois par semaine pendant 12 semaines, suivi de 50 000 UI une fois tous les quinze jours pendant 24 semaines avec le traitement Metformine tel que prescrit par le médecin alors que
Supplémentation en vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Niveaux d'insuline
Délai: 24 semaines
Diminution des niveaux d'insuline 60%
24 semaines
• taux sériques d'androgènes
Délai: 24 semaines
Diminution des niveaux d'androgènes sériques
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 24 semaines
augmentation de l'épaisseur de l'endomètre à 2 mm
24 semaines
Produit d'accumulation de lipides
Délai: 24 semaines
réduction du produit d'accumulation de lipides
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine D

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