- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989778
Vitamine D et syndrome des ovaires polykystiques
Efficacité de la supplémentation en vitamine D et de la metformine par rapport à la metformine seule pour l'amélioration de la taille des follicules des femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai ouvert randomisé
Objectifs principaux:
Évaluer l'efficacité de la supplémentation en metformine et en vitamine D sur les taux sériques d'insuline et d'androgènes (testostérone totale, globuline liant les hormones stéroïdiennes, indice d'androgènes libres) par rapport à la metformine seule chez des femmes ovariennes polykystiques infertiles en âge de procréer.
Objectifs secondaires :
Pour mesurer le changement de l'épaisseur de l'endomètre / du nombre de follicules et de la taille des follicules par échographie transvaginale au jour 12 dans le groupe d'intervention, c'est-à-dire une combinaison de supplémentation en metformine et en vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rehana K Rehman, PhD
- Numéro de téléphone: 4460 00922134864460
- E-mail: drrehana7@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Dr Rehana Rehman
-
Contact:
- Rehana Rehman
- Numéro de téléphone: 03072227775
- E-mail: rehana.rehman@aku.edu
-
Contact:
- Arfa Azhar
- Numéro de téléphone: 4473 00922134864473
- E-mail: arfa.azhar@aku.edu
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
- Recrutement
- Dr Rehana Rehman
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Contact:
- Rehana Rehman
- Numéro de téléphone: 03072227775
- E-mail: rehana.rehman@aku.edu
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Contact:
- Arfa Azhar
- Numéro de téléphone: 4473 00922134864473
- E-mail: arfa.azhar@aku.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 36 ans, de toutes les origines ethniques, présentant une infertilité primaire avec diagnostic de SOPK lorsqu'au moins 2 de ces 3 éléments sont présents : hyperandrogénie, anovulation chronique et ovaires polykystiques et taux sériques de carence en vitamine D < 25 nmol/L
Critère d'exclusion:
les critères d'exclusion au départ seront exclus de l'étude
- Femmes atteintes d'infertilité secondaire
- Hypercalcémie (concentrations plasmatiques de calcium > 2,65 mmol/L)
- Exclure les femmes atteintes de tuberculose ou d'autres troubles granulomateux.
- Femmes recevant un remplacement de la vitamine D, des contraceptifs oraux, une hormonothérapie substitutive, des glucocorticoïdes, une supplémentation en calcium, des médicaments insulino-sensibilisants (médicaments mimétiques des incrétines, thiazolidinedione, sulfonylurée), des médicaments hypolipidémiants ou d'autres médicaments affectant la sensibilité à l'insuline ou les androgènes sériques (par exemple, niacine, corticostéroïdes, bêtabloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques thiazidiques), antiépileptiques, antirétroviraux, cholestyramine, antifongiques, statines, anti-H2, immunosuppresseurs, agents chimiothérapeutiques, antimicrobiens (Rifampicine, isoniazide, hydroqychloroquine) ou tout autre médicament modification du métabolisme des lipides au cours des 3 mois précédant l'étude
- Femmes atteintes d'hyperplasie congénitale des surrénales, de syndrome de Cushing, de tumeurs sécrétant des androgènes, de diabète sucré de type 2, de troubles rénaux, hépatiques ou thyroïdiens, d'hyperparathyroïdie, de syndromes de malabsorption, d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance hépatique, de fibrose kystique, de saignements vaginaux d'étiologie inconnue la chirurgie sera également exclue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
groupe témoin recevra un traitement à la metformine pendant la période d'étude.
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Expérimental: Supplément de vitamine D
Le groupe d'intervention recevra VD Cholécalciférol (D2) 50 000 UI une fois par semaine pendant 12 semaines, suivi de 50 000 UI une fois tous les quinze jours pendant 24 semaines avec le traitement Metformine tel que prescrit par le médecin alors que
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Supplémentation en vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Niveaux d'insuline
Délai: 24 semaines
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Diminution des niveaux d'insuline 60%
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24 semaines
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• taux sériques d'androgènes
Délai: 24 semaines
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Diminution des niveaux d'androgènes sériques
|
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: 24 semaines
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augmentation de l'épaisseur de l'endomètre à 2 mm
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24 semaines
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Produit d'accumulation de lipides
Délai: 24 semaines
|
réduction du produit d'accumulation de lipides
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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