Effet de l'utilisation précoce du citrate de caféine chez les nouveau-nés prématurés
Effet de l'utilisation précoce du citrate de caféine chez les nouveau-nés prématurés nécessitant une assistance respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le citrate de caféine est l'un des médicaments les plus utilisés dans les unités de soins intensifs néonatals. C'est un stimulant respiratoire qui a des effets thérapeutiques bien établis dans l'apnée et la facilitation de l'extubation. La caféine est un antagoniste de l'adénosine ; il bloque sélectivement les récepteurs A2 et non sélectif les récepteurs A1. Ses effets comprennent une meilleure compliance pulmonaire, une ventilation minute, une contractilité des muscles respiratoires, une sensibilité accrue au dioxyde de carbone, une activité accrue des catécholamines et une diminution de la résistance des voies respiratoires.
Un traitement précoce à la caféine a été associé à une durée plus courte d'assistance respiratoire et à une réduction de la dysplasie broncho-pulmonaire, de la paralysie cérébrale, de la ligature persistante du canal artériel, de l'hémorragie intracrânienne, de l'apnée et de la mort
Malgré son utilisation répandue, les informations concernant le moment optimal pour initier le traitement et le moment approprié pour arrêter le traitement sont limitées. Des études récentes ont indiqué que l'initiation précoce de la thérapie à la caféine est associée à de meilleurs résultats néonataux
On sait peu de choses sur l'utilisation précoce du citrate de caféine chez les nouveau-nés prématurés. Les chercheurs visent à explorer l'efficacité de son utilisation très précoce pour réduire la durée de l'assistance respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Qahirah
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Cairo, Al Qahirah, Egypte, 1825
- Ain Shams University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés ≤ 33 semaines d'âge gestationnel.
- Nouveau-nés prématurés qui ont besoin d'une assistance respiratoire (canule nasale, pression positive continue (CPAP) ou ventilation mécanique).
Critère d'exclusion:
- Nouveau-né> 33 semaines d'âge gestationnel.
- Nouveau-nés à l'air ambiant.
- Nouveau-nés présentant des anomalies congénitales ou cardiaques majeures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe citrate de caféine précoce
les nouveau-nés prématurés qui nécessitent une assistance respiratoire soit une canule nasale, une pression positive continue (CPAP) ou une ventilation mécanique.
a reçu du citrate de caféine au début de l'assistance respiratoire Le citrate de caféine a été administré à une dose de charge de 10 mg/kg et avec une dose d'entretien quotidienne de 5 mg/kg jusqu'à ce que le patient soit hors assistance respiratoire
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le citrate de caféine est administré tôt aux nouveau-nés prématurés qui ont besoin d'une assistance respiratoire
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Comparateur actif: groupe citrate de caféine tardif
les nouveau-nés prématurés qui nécessitent une assistance respiratoire soit une canule nasale, une pression positive continue (CPAP) ou une ventilation mécanique.
citrate de caféine donné 6 heures avant le sevrage de l'assistance respiratoire
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le citrate de caféine est administré tôt aux nouveau-nés prématurés qui ont besoin d'une assistance respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de l'assistance respiratoire chez les nouveau-nés prématurés recevant précocement du citrate de caféine
Délai: tout au long de l'admission en unité de soins intensifs néonatals moyenne de 4 semaines (du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie) moyenne de
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les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel de 33 semaines ou moins nécessitant une assistance respiratoire (CPAP, ventilation mécanique...) ont reçu du citrate de caféine au début de l'assistance.
la durée de l'assistance a été comparée à la durée de l'assistance respiratoire dans l'autre bras qui comprend les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel de 33 semaines ou moins nécessitant une assistance respiratoire et recevant du citrate de caféine 6 heures avant le sevrage uniquement.
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tout au long de l'admission en unité de soins intensifs néonatals moyenne de 4 semaines (du début de l'hospitalisation jusqu'à la sortie) moyenne de
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bassem El Sayed, Ain shams university
- Chaise d'étude: Sameh Amer, Medical Military Academy
- Directeur d'études: Hisham Awad, Ain shams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lista G, Fabbri L, Polackova R, Kiechl-Kohlendorfer U, Papagaroufalis K, Saenz P, Ferrari F, Lasagna G, Carnielli VP; Peyona(R) PASS Group. The Real-World Routine Use of Caffeine Citrate in Preterm Infants: A European Postauthorization Safety Study. Neonatology. 2016;109(3):221-7. doi: 10.1159/000442813. Epub 2016 Jan 28.
- Lodha A, Seshia M, McMillan DD, Barrington K, Yang J, Lee SK, Shah PS; Canadian Neonatal Network. Association of early caffeine administration and neonatal outcomes in very preterm neonates. JAMA Pediatr. 2015 Jan;169(1):33-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2223.
- Rivera-Oliver M, Diaz-Rios M. Using caffeine and other adenosine receptor antagonists and agonists as therapeutic tools against neurodegenerative diseases: a review. Life Sci. 2014 Apr 17;101(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.lfs.2014.01.083. Epub 2014 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
- Citrate de caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- early caffeine in preterm
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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