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Oscillations physiopathologiques dépendantes de l'état dans la maladie de Parkinson et traitement par DBS à l'aide du Medtronic RC+S

6 avril 2021 mis à jour par: University of Minnesota

Objectifs principaux.

La capacité du RC+S à enregistrer les potentiels de champ locaux (LFP) est nouvelle dans la technologie de stimulation cérébrale profonde (DBS). Les principaux objectifs de ce projet sont d'utiliser cette fonction du RC+S pour caractériser :

  1. La dépendance à l'état et à la cible des oscillations neuronales dans le noyau sous-thalamique (STN), le globus pallidus interne (GPi) ou le globus pallidus externe (GPe) des patients atteints de MP,
  2. Comment ces oscillations sont modifiées par la lévodopa,
  3. Les effets de l'isochronisme clinique standard unilatéral (par ex. 140 Hz) GPi-, GPe- et STN-DBS sur l'activité oscillatoire et sa relation avec la présence et la sévérité des signes moteurs parkinsoniens.

Ces expériences tireront parti de la capacité d'enregistrer des LFP à partir de macroélectrodes implantées dans le GPi/GPe ou le STN à l'aide du système Medtronic RC+S DBS. L'objectif à long terme de ce projet est de développer des méthodes en boucle fermée pour la DBS qui sont adaptées à l'état (repos vs mouvement) et à la phase de mouvement.

Objectifs secondaires.

En plus d'établir la relation entre les oscillations neurales dans le STN, le GPi et le GPe et les mesures cliniques et quantitatives de l'akinésie, de la bradykinésie, des tremblements et de la rigidité, ce projet examinera également la relation des oscillations neurales avec :

  1. Caractéristiques motrices résistantes à la lévodopa telles que l'instabilité posturale et la marche (y compris le gel de la marche),
  2. Inhibition de la réponse et contrôle des impulsions.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de recherche Olympus (RC+S) est un générateur d'impulsions implantable (IPG) conçu pour délivrer une stimulation cérébrale profonde (DBS) comme un neurostimulateur clinique standard, mais qui permet d'enregistrer l'activité de potentiel de champ local (LFP) à partir de la sonde DBS implantée.

Les LFP sont des signaux électriques composites générés par le cerveau. Ils sont classiquement divisés en bandes de fréquences, comme suit : 0-3 Hz (delta), 4-7 Hz (thêta), 8-12 Hz (alpha), 13-30 Hz (bêta), 31-200 Hz (gamma) , et >200 Hz (haute fréquence). On pense que l'amplitude et la puissance instantanées des enregistrements LFP représentent le degré de synchronisation entre les neurones entourant l'électrode. Une augmentation transitoire de puissance dans une bande particulière, en réponse à un événement comportemental, est appelée synchronisation liée à un événement (ERS), tandis qu'une diminution transitoire de puissance est appelée désynchronisation liée à un événement (ERD). L'ERD et l'ERS sont généralement calculés en faisant la moyenne de la puissance sur des segments de temps et en comparant cette moyenne à une époque de référence.

Le personnel de recherche de l'Université du Minnesota suivra les directives de la FDA pour le développement de logiciels pour le RC+S.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MP idiopathique.
  • Âge 45-75 ans
  • Bonne réponse démontrée (≥ 30 %) au Sinemet ou aux médicaments agonistes de la dopamine, évaluée par le score UPDRS III total (hors et sous médicaments)
  • Plan clinique pour la chirurgie unilatérale STN- ou GPi-DBS pour traiter leurs signes moteurs cliniques dans les quatre prochains mois
  • Documentation écrite de la volonté de participer à l'étude selon le protocole, comme en témoigne le processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale cliniquement significative qui augmenterait le risque de développer des complications pré- ou post-opératoires (par exemple, une maladie cardiaque ou pulmonaire majeure)
  • Preuve de parkinsonisme secondaire ou atypique
  • Démence mise en évidence par une déficience dans deux domaines neuropsychologiques et une fonction neuropsychologique altérée ou limite dans un domaine supplémentaire.
  • Impossible de subir une IRM (par exemple, en raison d'un stimulateur cardiaque implanté incompatible)
  • Pallidotomie antérieure ou chirurgie DBS
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes
  • Anomalies cérébrales IRM pouvant indiquer un trouble neurologique autre que la maladie de Parkinson idiopathique à corps de Lewy.
  • Sujets souffrant de dépression sévère ou mal contrôlée définis selon les critères du DSM-V et notés sur une échelle d'évaluation de la dépression validée.
  • Épilepsie
  • Immunodéprimé
  • Nécessite une diathermie, une thérapie électroconvulsive (ECT) ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter une maladie chronique
  • Possède un appareil électronique implanté tel qu'un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation de l'appareil
Implantation du système Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS)
Dispositif: Système DBS Medtronic RC+S
Implantation du système Medtronic RC+S Deep Brain Stimulation (DBS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la rigidité passive et active
Délai: 6 mois
Couple résistif maximal intégral du couple résistant sur l'amplitude de mouvement (ROM) de la pronation et de la supination
6 mois
Flexion balistique du coude vers une cible : vitesse maximale
Délai: 6 mois
Vitesse maximale
6 mois
Flexion balistique du coude vers une cible : temps de réaction d'arrêt
Délai: 6 mois
Arrêter le temps de réaction
6 mois
Mouvements alternatifs rapides de pronation-supination : RMS
Délai: 6 mois
Racine quadratique moyenne (RMS)-Déplacement RMS
6 mois
Mouvements alternatifs rapides de pronation-supination : durée des épisodes de blocage
Délai: 6 mois
Durée des épisodes d'hésitation ou d'arrêt (figement)
6 mois
Mouvements alternatifs rapides de pronation-supination : nombre d'épisodes de blocage
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes d'hésitation ou d'arrêt (blocage)
6 mois
Marche : Longueur des pas
Délai: 6 mois
Longueur de pas
6 mois
Marche : temps de pas
Délai: 6 mois
Temps de pas
6 mois
Démarche : temps d'appui doublé
Délai: 6 mois
Temps d'assistance doublé
6 mois
Démarche : Obstacles
Délai: 6 mois
Pourcentage d'obstacles évités avec succès
6 mois
Gait : durée des épisodes de gel
Délai: 6 mois
Durée des épisodes de gel
6 mois
Gait : Nombre d'épisodes de blocage
Délai: 6 mois
Nombre d'épisodes de gel
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUR-2019-27724

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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