Traitement guidé par biomarqueurs dans le DLBCL
17 novembre 2020 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Une étude randomisée de phase 2 sur le traitement guidé par biomarqueurs dans le DLBCL
Cette étude vise à étudier la stratégie de traitement guidé par biomarqueurs dans le lymphome diffus à grandes cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
128
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: WL Z, MD PhD
- Numéro de téléphone: 610707 64370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Pp X, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 610707 86-21-64370045
- E-mail: xpproc@msn.com
-
Chercheur principal:
- WL Z, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- PP X, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé pathologiquement, CD20 positif
- ECOG 0,1,2
- Espérance de vie>6 mois
- Consentement éclairé
- IPI>1
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie avant
- Greffe de cellules souches avant
- Antécédents de malignité sauf pour le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus
- Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
- Lymphome primaire du SNC
- FEVG≤50 %
- Laboratoire à l'inscription (sauf si causé par un lymphome) Neutrophile<1,5*10^9/L Plaquettes<75*10^9/L ALT ou AST >2*ULN,AKP ou bilirubine >1,5*ULN Créatinine>1,5*ULN Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues Enceinte ou allaitement Infection par le VIH Si HbsAg positif, doit vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positifs ne peuvent pas être inscrits. Si HBsAg négatif mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), il faut vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positif ne peuvent pas être inscrits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: RCHOP
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750mg/m2 jour 1
375mg/m2 jour 0
50mg/m2 jour 1
1,4 mg/m2, maximum 2 mg jour 1
60mg/m2, max 100mg jour 1-5
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Expérimental: RCHOPX
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750mg/m2 jour 1
375mg/m2 jour 0
50mg/m2 jour 1
1,4 mg/m2, maximum 2 mg jour 1
60mg/m2, max 100mg jour 1-5
420mg/jour qd
25mg jour1-10
20mg jour 1,4,8,11
décitabine 10mg/m2 jour-5 à jour-1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse complète
Délai: 21 jours après 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
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21 jours après 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression
Délai: 2 ans
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2 ans
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la survie globale
Délai: 2 ans
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2 ans
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taux de réponse global
Délai: 21 jours après 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
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21 jours après 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Décitabine
- Lénalidomide
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- Guidance-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .