Traitement préventif versus curatif de la surcharge hydrique (PCT-Fluid)
Effet d'une stratégie systématique préventive versus curative d'élimination des fluides sur le sevrage de la ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation mécanique est un traitement fondamental pour les patients gravement malades qui est cependant associée à des complications pouvant altérer le pronostic. Un objectif majeur est donc de séparer le plus rapidement possible les patients du ventilateur, mais sans les exposer au risque d'échec de l'extubation. L'œdème pulmonaire est une cause fréquente d'échec de l'extubation (jusqu'à 60 % dans les séries récentes) et un bilan hydrique positif a été identifié comme un facteur de risque important d'échec de l'extubation.
Des études ont testé l'effet d'une stratégie conservatrice concernant l'administration de liquides chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë. Cette stratégie est associée à une amélioration des paramètres hémodynamiques malgré une augmentation du débit urinaire avec un bilan hydrique négatif et une perte de poids significative par rapport à une stratégie libérale. L'approche conservatrice montre également une amélioration significative de l'oxygénation avec une tendance non significative à une durée plus courte de ventilation artificielle et de séjour en USI. Lors de la phase spécifique du sevrage de la ventilation mécanique, un essai randomisé (essai BMW) a démontré qu'une stratégie d'élimination des fluides guidée par la mesure du peptide natriurétique plasmatique de type B réduisait significativement la durée du sevrage. De même, l'intérêt d'obtenir un bilan hydrique négatif par l'administration de diurétiques dans les oedèmes pulmonaires induits par le sevrage est établi depuis des décennies (« déplétion curative »).
Dans ce contexte, l'hypothèse de la présente étude est qu'une stratégie préventive et systématique d'évacuation des liquides par l'utilisation de diurétiques initiée juste avant la phase de sevrage, dès que les patients sont stabilisés raccourcirait la durée du sevrage de la ventilation mécanique par rapport à une stratégie curative d'évacuation des liquides, initiée uniquement après un échec de l'essai de respiration spontanée associé à un œdème pulmonaire induit au sevrage.
Le design de l'étude sera un essai contrôlé randomisé (1:1), ouvert, avec 2 bras, pour évaluer la supériorité de la stratégie préventive.
Le processus de sevrage sera protocolisé et similaire pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin DRES
- Numéro de téléphone: +33142167888
- E-mail: martin.dres@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Armand MEKONTSO DESSAP
- Numéro de téléphone: +33149812390
- E-mail: armand.dessap@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Contact:
- Martin DRES
-
Chercheur principal:
- Martin DRES, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge>18
- intubation et ventilation mécanique >= 24 heures
- bilan hydrique cumulé positif ou augmentation du poids corporel depuis l'admission
stabilité clinique telle que définie par : 4.1. oxygénation stable (SpO2 ≥ 90 % avec FiO2 ≤ 50 % et pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤ 8 cm H2O) 4.2. hémodynamique stable (pas de presseurs, pas d'expansion liquidienne au cours des 12 dernières heures) 4.3. arrêté ou diminué la sédation au cours des 48 dernières heures et état neurologique stable.
4.4. température >36,0 ◦C et < 39◦C
- consentement signé par le patient ou un proche parent ou procédure d'urgence
Critère d'exclusion:
- oxygénation par membrane extracorporelle
- grossesse ou allaitement
- allergie au furosémide, aux sulfamides ou à la spironolactone
- trachéotomie
- hydrocéphalie
- insuffisance aiguë du ventricule droit
- arrêt cardiaque avec mauvais pronostic estimé
- déjà inscrit dans une étude interventionnelle sur le sevrage de la ventilation mécanique
- Guillain Barre, crise de myasthénie
- extubation prévue le jour
- critères de stabilité clinique (comme décrit ci-dessus) présents depuis plus de 24 heures
- natrémie > 150 mEq/L, kaliémie < 3,5 mEq/L, alcalose métabolique avec pH > 7,5
- administration de contraste iodé dans les 6 dernières heures
- utilisation en cours ou prévue d'un rein artificiel dans les prochaines 48 heures
- pas d'affiliation au système d'assurance maladie
- patient sous curatelle
- malade emprisonné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Initiation préventive de l’élimination des fluides
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L'initiation préventive de l'élimination des fluides sera lancée juste après la randomisation avec des diurétiques intraveineux selon un algorithme prédéfini basé sur le débit urinaire toutes les trois heures. Le processus de sevrage et la stratégie préventive post-extubation seront protocolisés sur la base des dernières directives internationales |
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Autre: 2
Initiation curative de l’élimination des fluides
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La mise en route du prélèvement hydrique ne sera envisagée par le médecin traitant qu'en cas d'échec à l'essai de respiration spontanée avec suspicion clinique d'œdème pulmonaire induit au sevrage. Le processus de sevrage et la stratégie préventive post-extubation seront protocolisés sur la base des dernières directives internationales |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du sevrage de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Temps écoulé entre le jour de la randomisation et le jour de l'extubation réussie (patient vivant sans réintubation 7 jours après extubation)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients présentant des complications métaboliques
Délai: 28 jours
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Au moins une parmi hypernatrémie (>150 mEq/L), hypokaliémie (<2,5 mEq/L) ou atteinte rénale (classification KDIGO stades 2 et 3)
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28 jours
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Pourcentage de patients présentant des complications hémodynamiques
Délai: 28 jours
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Au moins une parmi hypotension avec pression artérielle systolique < 90 mmHg, introduction ou augmentation de la dose de vasopresseurs, recours à la dilatation liquidienne, fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire
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28 jours
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Bilan hydrique journalier et cumulé
Délai: 28 jours
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Différence entre l'apport et la sortie de liquides (mL)
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28 jours
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Taux de patients ayant échoué au premier essai de respiration spontanée
Délai: 28 jours
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Échec du premier essai de respiration spontanée défini selon les directives internationales
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28 jours
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Taux de réintubation
Délai: 7 jours
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Taux de patients réintubés sur la base de critères prédéfinis (coma, arrêt cardiaque ou respiratoire, choc, détresse respiratoire aiguë post extubation)
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7 jours
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Taux de trachéotomie
Délai: 28 jours
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Décision de trachéotomie par le médecin traitant
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28 jours
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Pourcentage de patients utilisant une ventilation non invasive (VNI) non planifiée et une canule nasale à haut débit (HFNC) en oxygène
Délai: 7 jours
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Décision d'utilisation de VNI et HFNC par le médecin traitant, basée sur les directives internationales
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7 jours
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Journées sans respirateur
Délai: A 14 jours et 28 jours
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Nombre de jours sans ventilateur
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A 14 jours et 28 jours
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Nombre total de jours de ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Nombre de jours entre l'intubation et l'extubation réussie (patient vivant sans réintubation dans les 7 jours suivant l'extubation)
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28 jours
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Pourcentage de patients atteints de pneumonie associée à la ventilation
Délai: 28 jours
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selon la définition consensuelle : présence des 3 critères :
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28 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 28 jours
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Temps écoulé entre l'admission aux soins intensifs et la sortie des soins intensifs
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
|
Temps écoulé entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital
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28 jours
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Pourcentage de décès aux soins intensifs parmi les patients
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180559
- 2019-A00289-48 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les démarches effectuées auprès de la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients.
La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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