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Comparaison de deux techniques de prétraitement analgésiques avant l'insertion de l'aiguille dans la colonne vertébrale pour la réduction de la douleur et l'évaluation du niveau de satisfaction maternelle chez les femmes subissant une LSC.

7 avril 2020 mis à jour par: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Comparaison de deux techniques de prétraitement analgésiques (infiltration de lidocaïne à 2 % par rapport à l'application de crème EMLA) avant l'insertion d'une aiguille dans la colonne vertébrale pour la réduction de la douleur et l'évaluation du niveau de satisfaction maternelle chez les femmes subissant une LSC. Un essai prospectif randomisé contrôlé

De nos jours, les césariennes du segment inférieur sont réalisées de préférence sous anesthésie régionale en raison de multiples avantages.

L'infiltration locale de lidocaïne ou de tout autre anesthésique est utilisée avant la ponction lombaire dans de nombreux centres pour réduire la douleur causée par les piqûres d'aiguille.

La crème EMLA (mélange eutectique d'anesthésique local) est la combinaison de lidocaïne et de prilocaïne qui a été utilisée efficacement dans quelques études pour réduire la douleur par piqûre d'aiguille.

Nous aimerions voir quel prétraitement analgésique est supérieur en termes de réduction de la douleur de l'insertion de l'aiguille rachidienne et a de meilleurs niveaux de satisfaction maternelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: Comparer la réduction de la douleur et les niveaux de satisfaction maternelle de deux modalités de prétraitement analgésique sur la réduction de la douleur de l'insertion de l'aiguille spinale, c'est-à-dire l'infiltration de lidocaïne à 2 % et l'EMLA chez les patients subissant une LSC élective.

Hypothèse : le prétraitement analgésique avec EMLA est supérieur à l'infiltration cutanée locale avec la lidocaïne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes adultes subissant une SCLS élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • IMC supérieur à 35 kg/m2
  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Difformité vertébrale
  • Refus d'anesthésie régionale
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du dos
  • allergie confirmée aux anesthésiques locaux
  • Plus de trois tentatives d'insertion d'aiguille pour induire une rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Lidocaïne à 2 %
Dans le groupe d'infiltration de lidocaïne à 2 % (Xylocaine 2 % Barrett Hodgson Pakistan Pvt limited), la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés avec 3 ml de lidocaïne à 2 % (dose de 60 mg) avant l'induction de la rachianesthésie.
Médicament: 2% de lidocaïne
Dans le groupe d'infiltration de lidocaïne à 2 % (Xylocaine 2 % Barrett Hodgson Pakistan Pvt limited), la peau et les tissus sous-cutanés seront infiltrés avec 3 ml de lidocaïne à 2 % (dose de 60 mg) avant l'insertion de l'aiguille spinale
Comparateur actif: Groupe crème EMLA
Dans le groupe crème EMLA (Eutectic Mixture of Local Anesthesia-lidocaine 2,5 % et prilocaine 2,5 %), la crème EMLA (tube de 5 g Aspen pharma trading limited) sera appliquée par voie topique à la dose de 2,5 grammes (demi-tube de crème) et la zone sera couverte avec le pansement tegaderm. L'application d'EMLA restera au moins 30 minutes avant l'insertion de l'aiguille spinale
Médicament: Crème EMLA
La crème EMLA (tube de 5 g Aspen pharma trading limited) sera appliquée par voie topique à la dose de 2,5 grammes (un demi-tube de crème) et la zone sera recouverte d'un pansement tegaderm. L'application d'EMLA restera au moins 30 minutes avant l'insertion de l'aiguille spinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur (subjectif)
Délai: Après 10 minutes (juste après la fin de la procédure de rachianesthésie)
Score de la douleur sur l'échelle visuelle analogique en cm
Après 10 minutes (juste après la fin de la procédure de rachianesthésie)
Score de douleur (objectif)
Délai: Pendant la procédure de rachianesthésie

Notation objective :

1= Pas de douleur 2 = Léger tressaillement 3 = Grimace 4= Jappement 5= Retiré
Pendant la procédure de rachianesthésie
Satisfaction maternelle
Délai: Après 10 minutes (juste après la fin de la procédure de rachianesthésie)

Score de satisfaction maternelle (fin de rachianesthésie) :

Très satisfait Satisfait Aucun commentaire Insatisfait Très insatisfait
Après 10 minutes (juste après la fin de la procédure de rachianesthésie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1791-4956

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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