- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04050956
Cohorte française d'évaluation de l'infarctus du myocarde (FRENCHIE)
Au cours des deux dernières décennies, des progrès considérables ont été réalisés dans la prise en charge de l'Infarctus Aigu du Myocarde (IAM), tant dans la phase aiguë que dans le suivi au-delà de la phase hospitalière. Néanmoins, l'évolution des pratiques de soins et leur impact sur le pronostic à moyen et long terme des patients admis en réanimation pour infarctus aigu du myocarde restent relativement peu étudiés de manière exhaustive.
Le but de cette étude est d'évaluer le profil des patients IAM, leur prise en charge et leur suivi afin d'évaluer la relation entre ces facteurs et les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre FRENCHIE est une étude observationnelle prospective multicentrique française. Tous les patients consécutifs éligibles admis dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes dans une USI cardiaque pour un infarctus aigu du myocarde.
Ce registre hospitalier sera relié aux bases de données nationales, afin de collecter les résultats cliniques de suivi et la consommation de soins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tabassome SIMON
- Numéro de téléphone: 01 40 01 13 93
- E-mail: tabassome.simon@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philippe Gabriel STEG
- Numéro de téléphone: +33 01 40 25 80 80
- E-mail: gabriel.steg@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Recrutement
- HEGP
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Contact:
- Nicolas DANCHIN
- Numéro de téléphone: 01 56 09 20 00
- E-mail: nicolasdanchin@yahoo.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas DANCHIN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde (IDM) dans les 48h suivant l'apparition des symptômes, caractérisé par l'augmentation ou la baisse typique de la troponine (ou CPKMB) associée à au moins un des éléments suivants :
- Symptômes compatibles avec une ischémie myocardique
- Apparition d'ondes Q pathologiques
- Modifications ST-T compatibles avec une ischémie myocardique (élévation ou dépression du segment ST, inversion de l'onde T)
- Consentement écrit.
- Couvert par l'assurance médicale française ("Sécurité Sociale")
Critère d'exclusion:
- IDM iatrogène défini comme un IDM survenant dans les 48 h suivant une procédure thérapeutique
- Diagnostic IAM invalidé au profit d'un autre diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infarctus du myocarde
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'est prévue.
Cependant, des essais cliniques interventionnels nichés sont prévus pour lesquels un enregistrement spécifique sera fait
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
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Mortalité hospitalière
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
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Résultats à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
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Pour mesurer les événements cardiovasculaires majeurs à l'hôpital : récidive d'IAM, revascularisation myocardique, accident vasculaire cérébral
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Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
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Évolution de la lipoprétéine 1
Délai: 9 mois après la fin de l'hospitalisation initiale
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Évaluer les concentrations plasmatiques de Lpa et son schéma dynamique pendant l'index hospitalier et 3 à 9 mois après l'hospitalisation.
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9 mois après la fin de l'hospitalisation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cardiovasculaires au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Décès toutes causes confondues et événements cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation, hospitalisation pour d'autres causes cardiovasculaires, y compris saignement entraînant une hospitalisation
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Jusqu'à 20 ans
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Résultats non cardiovasculaires au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Décès toutes causes confondues et événements non cardiovasculaires entraînant des hospitalisations
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Jusqu'à 20 ans
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Relation entre le profil des patients et les résultats de mortalité et de morbidité cardiovasculaire selon la prise en charge
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Décès toutes causes et événements cardiovasculaires, y compris IDM non mortel, AVC non mortel, revascularisation, hospitalisation pour d'autres causes cardiovasculaires, y compris Saignement entraînant une hospitalisation selon la prise en charge du patient
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Jusqu'à 20 ans
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Relation entre le profil des patients et les résultats de mortalité et de morbidité non cardiovasculaire selon la prise en charge
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Décès toutes causes confondues et événements non cardiovasculaires entraînant des hospitalisations selon la prise en charge du patient
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Jusqu'à 20 ans
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Comorbidités orales
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Prévalence de la pathologie buccale et sa relation avec le pronostic et les résultats précoces, à moyen et à long terme
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Jusqu'à 20 ans
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Comorbidités des troubles respiratoires du sommeil
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Évaluer la prévalence des comorbidités respiratoires liées aux troubles du sommeil et la relation avec le pronostic et les résultats précoces, à moyen et à long terme
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Jusqu'à 20 ans
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Évaluer le parcours de soins combiné aux pratiques de soins aux patients suite à un infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Évaluer le parcours de soins et les pratiques de soins des patients suite à un infarctus aigu du myocarde : Traitements remboursés ou prescrits, combinés au nombre de visites, biologiques et tests effectués
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Jusqu'à 20 ans
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Évaluer la pertinence des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC), de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology (AHA/ACC) concernant la prise en charge des patients IAM
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Évaluer la pertinence des directives ESC, AHA/ACC concernant la prise en charge des patients IAM
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Jusqu'à 20 ans
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Coût-utilité : rapport coût-utilité incrémental (ou décrémental) au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
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Les coûts des soins médicaux pour l'hospitalisation index et pendant la période de suivi sont évalués à l'aide d'une combinaison de méthodes basées sur les ressources et basées sur les événements.
L'utilisation des ressources à l'hôpital est basée sur les codes de diagnostic et d'intervention et sur la durée du séjour.
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Jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Danchin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI17011
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