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Cohorte française d'évaluation de l'infarctus du myocarde (FRENCHIE)

4 avril 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Au cours des deux dernières décennies, des progrès considérables ont été réalisés dans la prise en charge de l'Infarctus Aigu du Myocarde (IAM), tant dans la phase aiguë que dans le suivi au-delà de la phase hospitalière. Néanmoins, l'évolution des pratiques de soins et leur impact sur le pronostic à moyen et long terme des patients admis en réanimation pour infarctus aigu du myocarde restent relativement peu étudiés de manière exhaustive.

Le but de cette étude est d'évaluer le profil des patients IAM, leur prise en charge et leur suivi afin d'évaluer la relation entre ces facteurs et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le registre FRENCHIE est une étude observationnelle prospective multicentrique française. Tous les patients consécutifs éligibles admis dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes dans une USI cardiaque pour un infarctus aigu du myocarde.

Ce registre hospitalier sera relié aux bases de données nationales, afin de collecter les résultats cliniques de suivi et la consommation de soins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Philippe Gabriel STEG
  • Numéro de téléphone: +33 01 40 25 80 80
  • E-mail: gabriel.steg@aphp.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France
        • Recrutement
        • HEGP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicolas DANCHIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs éligibles (cf critères d'éligibilité) admis dans l'une des unités coronaires intensives participant à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde (IDM) dans les 48h suivant l'apparition des symptômes, caractérisé par l'augmentation ou la baisse typique de la troponine (ou CPKMB) associée à au moins un des éléments suivants :
  • Symptômes compatibles avec une ischémie myocardique
  • Apparition d'ondes Q pathologiques
  • Modifications ST-T compatibles avec une ischémie myocardique (élévation ou dépression du segment ST, inversion de l'onde T)
  • Consentement écrit.
  • Couvert par l'assurance médicale française ("Sécurité Sociale")

Critère d'exclusion:

  • IDM iatrogène défini comme un IDM survenant dans les 48 h suivant une procédure thérapeutique
  • Diagnostic IAM invalidé au profit d'un autre diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infarctus du myocarde
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'est prévue. Cependant, des essais cliniques interventionnels nichés sont prévus pour lesquels un enregistrement spécifique sera fait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
Mortalité hospitalière
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
Résultats à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
Pour mesurer les événements cardiovasculaires majeurs à l'hôpital : récidive d'IAM, revascularisation myocardique, accident vasculaire cérébral
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation initiale, une moyenne de 5 jours
Évolution de la lipoprétéine 1
Délai: 9 mois après la fin de l'hospitalisation initiale
Évaluer les concentrations plasmatiques de Lpa et son schéma dynamique pendant l'index hospitalier et 3 à 9 mois après l'hospitalisation.
9 mois après la fin de l'hospitalisation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cardiovasculaires au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
Décès toutes causes confondues et événements cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation, hospitalisation pour d'autres causes cardiovasculaires, y compris saignement entraînant une hospitalisation
Jusqu'à 20 ans
Résultats non cardiovasculaires au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
Décès toutes causes confondues et événements non cardiovasculaires entraînant des hospitalisations
Jusqu'à 20 ans
Relation entre le profil des patients et les résultats de mortalité et de morbidité cardiovasculaire selon la prise en charge
Délai: Jusqu'à 20 ans
Décès toutes causes et événements cardiovasculaires, y compris IDM non mortel, AVC non mortel, revascularisation, hospitalisation pour d'autres causes cardiovasculaires, y compris Saignement entraînant une hospitalisation selon la prise en charge du patient
Jusqu'à 20 ans
Relation entre le profil des patients et les résultats de mortalité et de morbidité non cardiovasculaire selon la prise en charge
Délai: Jusqu'à 20 ans
Décès toutes causes confondues et événements non cardiovasculaires entraînant des hospitalisations selon la prise en charge du patient
Jusqu'à 20 ans
Comorbidités orales
Délai: Jusqu'à 20 ans
Prévalence de la pathologie buccale et sa relation avec le pronostic et les résultats précoces, à moyen et à long terme
Jusqu'à 20 ans
Comorbidités des troubles respiratoires du sommeil
Délai: Jusqu'à 20 ans
Évaluer la prévalence des comorbidités respiratoires liées aux troubles du sommeil et la relation avec le pronostic et les résultats précoces, à moyen et à long terme
Jusqu'à 20 ans
Évaluer le parcours de soins combiné aux pratiques de soins aux patients suite à un infarctus aigu du myocarde
Délai: Jusqu'à 20 ans
Évaluer le parcours de soins et les pratiques de soins des patients suite à un infarctus aigu du myocarde : Traitements remboursés ou prescrits, combinés au nombre de visites, biologiques et tests effectués
Jusqu'à 20 ans
Évaluer la pertinence des lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC), de l'American Heart Association et de l'American College of Cardiology (AHA/ACC) concernant la prise en charge des patients IAM
Délai: Jusqu'à 20 ans
Évaluer la pertinence des directives ESC, AHA/ACC concernant la prise en charge des patients IAM
Jusqu'à 20 ans
Coût-utilité : rapport coût-utilité incrémental (ou décrémental) au cours du suivi
Délai: Jusqu'à 20 ans
Les coûts des soins médicaux pour l'hospitalisation index et pendant la période de suivi sont évalués à l'aide d'une combinaison de méthodes basées sur les ressources et basées sur les événements. L'utilisation des ressources à l'hôpital est basée sur les codes de diagnostic et d'intervention et sur la durée du séjour.
Jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Danchin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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