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Impact d'une alimentation saine sur la santé métabolique chez les hommes et les femmes

22 avril 2021 mis à jour par: Fawzi Kadi, Örebro University, Sweden
L'objectif général du présent programme de recherche est de déterminer l'impact d'une approche d'alimentation saine sur la santé cardiométabolique chez les adultes. Grâce à son approche interdisciplinaire, l'étude décrit les mécanismes à l'origine de la progression de la maladie et l'impact de régimes alimentaires sains sur les changements dans les marqueurs de l'inflammation systémique de bas grade, ainsi que l'exploration des connaissances et des attitudes concernant les régimes alimentaires sains. L'étude a un caractère préventif car elle cible les personnes âgées (65 ans et plus) sans maladie manifeste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée contrôlée à deux bras comprend les groupes suivants : les témoins et le groupe Régime alimentaire sain.

L'étude abordera notamment les aspects suivants :

  • déterminer la littératie alimentaire, les attitudes perçues et les obstacles à l'adoption de nouvelles habitudes alimentaires intégrant une consommation accrue de fruits et légumes chez les adultes.
  • explorer les effets d'une intervention contrôlée randomisée favorisant des habitudes alimentaires saines (augmentation de la consommation de fruits et légumes, de céréales complètes, de noix et de produits laitiers faibles en gras et remplacement des graisses saturées par des graisses insaturées et diminution de la consommation de viande rouge et de sel) pendant une période de 4 mois sur les composants du syndrome métabolique, un large panel de biomarqueurs pro- et anti-inflammatoires et le profil métabolomique chez l'adulte.
  • évaluer l'adhésion à long terme à des habitudes alimentaires saines chez les adultes.
  • apporter un soutien au changement de comportement et évaluer la perception que les participants ont de ce soutien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70182
        • Örebro University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 70 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65-70 ans
  • ne pas respecter 5 portions de fruits et légumes par jour
  • Tour de taille >80 cm (femme) et >88 (homme)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de mouvement
  • Diabète, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, maladie manifeste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles
Aucun changement dans les habitudes alimentaires
Expérimental: Régime équilibré
Modifications des habitudes alimentaires uniquement
Comportemental: Régime équilibré
Recevoir des conseils pour respecter les directives relatives aux habitudes alimentaires saines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie
Délai: Avant et après 16 semaines
Glycémie (mmol/L) évaluée à l'aide des kits de chimie d'Ortho-Clinical Diagnostics sur une plateforme d'analyseur Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, États-Unis)
Avant et après 16 semaines
Modification des triglycérides plasmatiques
Délai: Avant et après 16 semaines
Triglycérides plasmatiques (mmol/L) : évalués à l'aide des kits de chimie d'Ortho-Clinical Diagnostics sur une plateforme d'analyseur Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, États-Unis)
Avant et après 16 semaines
Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Avant et après 16 semaines
cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/L) : évalué à l'aide des kits de chimie d'Ortho-Clinical Diagnostics sur une plateforme d'analyseur Vitros-5.1 (Clinical Diagnostics, Raritan, NJ, États-Unis)
Avant et après 16 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Avant et après 16 semaines
tour de taille (cm) évalué par un ruban d'acier
Avant et après 16 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique et systolique (mmHg)
Délai: Avant et après 16 semaines
tension artérielle diastolique et systolique (mmHg) évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel
Avant et après 16 semaines
Modification de la consommation de fruits et légumes
Délai: Avant et après 16 semaines
- Consommation de fruits et légumes évaluée sur une échelle à 7 items où la valeur la plus faible de 1, indique une consommation inférieure à 1 par mois, et 7 une consommation d'au moins 5 portions/jour.
Avant et après 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

Horizon 2020 - European Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fawzi Kadi, PhD, Örebro University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données individuelles anonymisées sur les caractéristiques des participants et les principaux résultats de l'étude seront mises à disposition sur demande raisonnable lors de la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles une fois les résultats publiés.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès contrôlé sera appliqué comme suit :

Pour les utilisateurs secondaires (chercheurs) :

  • l'enregistrement et l'accord d'utilisation des données sont requis
  • examen des qualifications des utilisateurs secondaires, des propositions de recherche et des plans d'analyse des données.

Pour les participants à l'essai :

- Les propres données individuelles seront disponibles sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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