- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04065581
Étude de bioéquivalence pour l'Acarbose/Metformine FDC
Étude croisée randomisée et non aveugle pour établir la bioéquivalence entre la combinaison à dose fixe (FDC) et la combinaison lâche d'acarbose et de metformine après une dose orale unique chez des sujets chinois adultes masculins et féminins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme chinois en bonne santé ou sujet féminin non enceinte, non allaitant, âgé de ≥ 18 ans lors du premier examen / visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 19 à < 28 kg/m*2, avec un poids corporel ≥ 50 kg.
- Les résultats de la valeur de l'HbA1c se situent dans la plage normale (4,0-6,0 %, compris).
La glycémie plasmatique après une charge de glucose orale de 75 g montre :
- FPG (glycémie plasmatique rapide) < 6,1 mmol/dL.
- PG 2 h (glycémie plasmatique 2 heures après la charge de glucose) < 7,8 mmol/dL
- Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période entre la signature du formulaire de consentement éclairé et la dernière visite. Les méthodes de contraception acceptables disponibles pour les hommes comprennent, par exemple (par exemple) les préservatifs avec ou sans agent spermicide ; les méthodes de contraception acceptables disponibles pour les femmes comprennent par ex. a) diaphragme ou cape cervicale avec spermicide; (b) dispositif intra-utérin; (c) contraception hormonale (uniquement pour les partenaires féminines des sujets masculins) Une méthode doit être utilisée par l'homme et une méthode par la partenaire féminine. Pas besoin d'utiliser deux méthodes en même temps si le sujet ou sa partenaire féminine a été stérilisé chirurgicalement,
- Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et capables de participer à l'étude pendant toute la période
- Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir reçu des informations préalables adéquates et avant toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
Résultats des tests de dépistage susceptibles de montrer un caractère inapproprié pour la participation à cette étude :
- Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen médical de dépistage
- Pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 140 mmHg (après au moins 5 min en décubitus dorsal)
- Pression artérielle diastolique < 60 ou ≥ 90 mmHg (après au moins 5 min en décubitus dorsal)
- Pouls < 50 ou > 100 battements/min (après au moins 5 min en décubitus dorsal)
- Résultats cliniquement pertinents de l'électrocardiogramme (ECG), tels qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS supérieur à 120 msec ou de l'intervalle QTcB supérieur à 450 msec
- Résultats positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)) et l'anticorps spécifique du tréponème pallidum.
- Dépistage positif des drogues dans les urines
- Taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la valeur normale
- Résultats de laboratoire clinique évalués par les investigateurs comme étant des valeurs cliniquement anormales
- Antécédents de maladies pertinentes des organes internes (diabète sucré, iléus, symptômes de type iléus, maladies pouvant considérablement compromettre les systèmes de l'organisme, telles que malabsorption ou maldigestion du tractus gastro-intestinal, cirrhose du foie, dysfonctionnement rénal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, tumeur maligne), du système nerveux central (par ex. l'épilepsie), ou d'autres organes qui sont susceptibles de montrer une inadéquation pour la participation à cette étude
- États qui peuvent se détériorer en raison de la formation accrue de gaz dans l'intestin (par ex. syndrome de Roemheld, hernies majeures, occlusions intestinales et ulcères intestinaux).
- Affections aiguës pouvant altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, état de choc.
- Tout type d'acidose métabolique aiguë.
- Antécédents familiaux de diabète (dans le deuxième degré de la relation)
- Hypersensibilité médicamenteuse connue ou idiosyncrasie
- Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
- Régimes spéciaux ou hypersensibilité connue empêchant les sujets de manger les repas standard pendant l'étude.
- Médicaments habituels, y compris les herbes médicinales chinoises dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A-lavage-traitement B
Le sujet recevra une dose orale unique d'acarbose/metformine FDC (traitement A, 50 mg d'acarbose/500 mg de metformine) dans la période 1, suivie d'une dose orale unique de 50 mg d'acarbose et de 500 mg de metformine en combinaison libre (traitement B) dans la période 2 L'intervalle de sevrage entre 2 périodes de traitement était d'au moins 7 jours.
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Dose unique : comprimé de 50 mg d'acarbose/500 mg de metformine, par voie orale
Dose unique : comprimé de 50 mg, voie orale
Dose unique : comprimé de 500 mg, voie orale
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Expérimental: Traitement B-lavage-traitement A
Le sujet recevra une dose orale unique de 50 mg d'acarbose et de 500 mg de metformine en association libre (traitement B) au cours de la période 1, suivie d'une dose orale unique d'acarbose/metformine FDC (traitement A, 50 mg d'acarbose/500 mg de metformine) au cours de la période 2. L'intervalle de sevrage entre 2 périodes de traitement était d'au moins 7 jours.
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Dose unique : comprimé de 50 mg d'acarbose/500 mg de metformine, par voie orale
Dose unique : comprimé de 50 mg, voie orale
Dose unique : comprimé de 500 mg, voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RatioCmax (glycémie)
Délai: Période de traitement 1 et 2, Jour-1 et Jour 1 : 10 minutes, 25 minutes, 40 minutes, 55 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 10 minutes, 3 heures 10 minutes, 4 heures 10 minutes
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RatioCmax=Cmax,jour1/ Cmax,jour-1 Cmax,jour-1 : glycémie maximale après une charge de 75 g de saccharose le jour -1 Cmax,jour1 : glycémie maximale après une charge de 75 g de saccharose et l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude le jour 1
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Période de traitement 1 et 2, Jour-1 et Jour 1 : 10 minutes, 25 minutes, 40 minutes, 55 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 10 minutes, 3 heures 10 minutes, 4 heures 10 minutes
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RatioAUC(0-4) (glycémie)
Délai: Période de traitement 1 et 2, Jour-1 et Jour 1 : 10 minutes, 25 minutes, 40 minutes, 55 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 10 minutes, 3 heures 10 minutes, 4 heures 10 minutes
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RatioASC(0-4)=ASC(0-4),jour1/ASC(0-4),jour-1 ASC(0-4),jour1 : ASC de la glycémie de 0 à 4 heures le jour 1 ASC( 0-4),jour-1 : ASC de la glycémie de 0 à 4 heures le jour -1
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Période de traitement 1 et 2, Jour-1 et Jour 1 : 10 minutes, 25 minutes, 40 minutes, 55 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 10 minutes, 3 heures 10 minutes, 4 heures 10 minutes
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Cmax (metformine plasmatique)
Délai: Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
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Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique / concentration maximale de médicament dans le plasma après administration d'une dose unique
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Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
|
ASC (0-tlast) (metformine plasmatique)
Délai: Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
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AUC (0-tlast) : AUC du temps 0 au dernier point de données > LLOQ (limite inférieure de quantification)
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Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
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ASC (metformine plasmatique)
Délai: Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
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ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique
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Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des TEAE (événement indésirable lié au traitement)
Délai: Environ 20 jours
|
Environ 20 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Metformine
- Acarbose
Autres numéros d'identification d'étude
- 19843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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