Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de bioéquivalence pour l'Acarbose/Metformine FDC

10 avril 2020 mis à jour par: Bayer

Étude croisée randomisée et non aveugle pour établir la bioéquivalence entre la combinaison à dose fixe (FDC) et la combinaison lâche d'acarbose et de metformine après une dose orale unique chez des sujets chinois adultes masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'établir la bioéquivalence (c'est-à-dire caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques similaires) entre l'acarbose/metformine FDC (50 mg/500 mg) et l'association libre d'acarbose (50 mg) et de metformine (500 mg)

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme chinois en bonne santé ou sujet féminin non enceinte, non allaitant, âgé de ≥ 18 ans lors du premier examen / visite de dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 19 à < 28 kg/m*2, avec un poids corporel ≥ 50 kg.
  • Les résultats de la valeur de l'HbA1c se situent dans la plage normale (4,0-6,0 %, compris).
  • La glycémie plasmatique après une charge de glucose orale de 75 g montre :

    • FPG (glycémie plasmatique rapide) < 6,1 mmol/dL.
    • PG 2 h (glycémie plasmatique 2 heures après la charge de glucose) < 7,8 mmol/dL
  • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique pour la période entre la signature du formulaire de consentement éclairé et la dernière visite. Les méthodes de contraception acceptables disponibles pour les hommes comprennent, par exemple (par exemple) les préservatifs avec ou sans agent spermicide ; les méthodes de contraception acceptables disponibles pour les femmes comprennent par ex. a) diaphragme ou cape cervicale avec spermicide; (b) dispositif intra-utérin; (c) contraception hormonale (uniquement pour les partenaires féminines des sujets masculins) Une méthode doit être utilisée par l'homme et une méthode par la partenaire féminine. Pas besoin d'utiliser deux méthodes en même temps si le sujet ou sa partenaire féminine a été stérilisé chirurgicalement,
  • Sujets capables de comprendre et de suivre les instructions et capables de participer à l'étude pendant toute la période
  • Les sujets doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude après avoir reçu des informations préalables adéquates et avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Résultats des tests de dépistage susceptibles de montrer un caractère inapproprié pour la participation à cette étude :

    • Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'examen médical de dépistage
    • Pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 140 mmHg (après au moins 5 min en décubitus dorsal)
    • Pression artérielle diastolique < 60 ou ≥ 90 mmHg (après au moins 5 min en décubitus dorsal)
    • Pouls < 50 ou > 100 battements/min (après au moins 5 min en décubitus dorsal)
    • Résultats cliniquement pertinents de l'électrocardiogramme (ECG), tels qu'un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un allongement du complexe QRS supérieur à 120 msec ou de l'intervalle QTcB supérieur à 450 msec
    • Résultats positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC) et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH)) et l'anticorps spécifique du tréponème pallidum.
    • Dépistage positif des drogues dans les urines
    • Taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la valeur normale
    • Résultats de laboratoire clinique évalués par les investigateurs comme étant des valeurs cliniquement anormales
  • Antécédents de maladies pertinentes des organes internes (diabète sucré, iléus, symptômes de type iléus, maladies pouvant considérablement compromettre les systèmes de l'organisme, telles que malabsorption ou maldigestion du tractus gastro-intestinal, cirrhose du foie, dysfonctionnement rénal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique, tumeur maligne), du système nerveux central (par ex. l'épilepsie), ou d'autres organes qui sont susceptibles de montrer une inadéquation pour la participation à cette étude
  • États qui peuvent se détériorer en raison de la formation accrue de gaz dans l'intestin (par ex. syndrome de Roemheld, hernies majeures, occlusions intestinales et ulcères intestinaux).
  • Affections aiguës pouvant altérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, état de choc.
  • Tout type d'acidose métabolique aiguë.
  • Antécédents familiaux de diabète (dans le deuxième degré de la relation)
  • Hypersensibilité médicamenteuse connue ou idiosyncrasie
  • Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
  • Régimes spéciaux ou hypersensibilité connue empêchant les sujets de manger les repas standard pendant l'étude.
  • Médicaments habituels, y compris les herbes médicinales chinoises dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'examen de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A-lavage-traitement B
Le sujet recevra une dose orale unique d'acarbose/metformine FDC (traitement A, 50 mg d'acarbose/500 mg de metformine) dans la période 1, suivie d'une dose orale unique de 50 mg d'acarbose et de 500 mg de metformine en combinaison libre (traitement B) dans la période 2 L'intervalle de sevrage entre 2 périodes de traitement était d'au moins 7 jours.
Dose unique : comprimé de 50 mg d'acarbose/500 mg de metformine, par voie orale
Dose unique : comprimé de 50 mg, voie orale
Dose unique : comprimé de 500 mg, voie orale
Expérimental: Traitement B-lavage-traitement A
Le sujet recevra une dose orale unique de 50 mg d'acarbose et de 500 mg de metformine en association libre (traitement B) au cours de la période 1, suivie d'une dose orale unique d'acarbose/metformine FDC (traitement A, 50 mg d'acarbose/500 mg de metformine) au cours de la période 2. L'intervalle de sevrage entre 2 périodes de traitement était d'au moins 7 jours.
Dose unique : comprimé de 50 mg d'acarbose/500 mg de metformine, par voie orale
Dose unique : comprimé de 50 mg, voie orale
Dose unique : comprimé de 500 mg, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RatioCmax (glycémie)
Délai: Période de traitement 1 et 2, Jour-1 et Jour 1 : 10 minutes, 25 minutes, 40 minutes, 55 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 10 minutes, 3 heures 10 minutes, 4 heures 10 minutes
RatioCmax=Cmax,jour1/ Cmax,jour-1 Cmax,jour-1 : glycémie maximale après une charge de 75 g de saccharose le jour -1 Cmax,jour1 : glycémie maximale après une charge de 75 g de saccharose et l'administration d'une dose unique du médicament à l'étude le jour 1
Période de traitement 1 et 2, Jour-1 et Jour 1 : 10 minutes, 25 minutes, 40 minutes, 55 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 10 minutes, 3 heures 10 minutes, 4 heures 10 minutes
RatioAUC(0-4) (glycémie)
Délai: Période de traitement 1 et 2, Jour-1 et Jour 1 : 10 minutes, 25 minutes, 40 minutes, 55 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 10 minutes, 3 heures 10 minutes, 4 heures 10 minutes
RatioASC(0-4)=ASC(0-4),jour1/ASC(0-4),jour-1 ASC(0-4),jour1 : ASC de la glycémie de 0 à 4 heures le jour 1 ASC( 0-4),jour-1 : ASC de la glycémie de 0 à 4 heures le jour -1
Période de traitement 1 et 2, Jour-1 et Jour 1 : 10 minutes, 25 minutes, 40 minutes, 55 minutes, 1 heure 10 minutes, 1 heure 40 minutes, 2 heures 10 minutes, 3 heures 10 minutes, 4 heures 10 minutes
Cmax (metformine plasmatique)
Délai: Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
Cmax : concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique / concentration maximale de médicament dans le plasma après administration d'une dose unique
Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
ASC (0-tlast) (metformine plasmatique)
Délai: Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
AUC (0-tlast) : AUC du temps 0 au dernier point de données > LLOQ (limite inférieure de quantification)
Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
ASC (metformine plasmatique)
Délai: Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures
ASC : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique
Période de traitement 1 et 2 : Pré-dose, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 15 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des TEAE (événement indésirable lié au traitement)
Délai: Environ 20 jours
Environ 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Acarbose/Metformine FDC(BAY81-9783)

3
S'abonner