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Étude de biodisponibilité relative pour évaluer la gomme de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg et les comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg

6 février 2023 mis à jour par: Seattle Gummy Company

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée sur cinq périodes, de biodisponibilité relative pour évaluer la gomme de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg et les comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg administrés à des sujets adultes de sexe masculin et féminin en bonne santé

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée sur cinq périodes, de biodisponibilité relative pour évaluer la gomme de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg et les comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg administrés à des sujets adultes de sexe masculin et féminin en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Primaire:

• Déterminer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de chlorhydrate de cétirizine gommeux 10 mg et de comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine 10 mg administrés à jeun chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.

Secondaire:

  • Déterminer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg administrée à jeun et nourri chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin ;
  • Déterminer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg administrée à jeun avec et sans eau chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé ;
  • Déterminer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg administrée à jeun et mâchée ou avalée entière chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclusivement, à la date du consentement ;
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb) au dépistage ;
  4. Tous les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à chaque visite de contrôle ; et l'un des éléments suivants :

    1. Utilisation d'une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant la première dose [par exemple, contraceptifs hormonaux (oraux, patch, injectable ou anneau vaginal), dispositif intra-utérin ou une méthode à double barrière (par exemple, diaphragme, cape cervicale, , patch ou contraceptif hormonal vaginal, préservatif, spermicide ou éponge)]
    2. Documenté comme chirurgicalement stérile par hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes bilatérale/occlusion des trompes) au moins 6 mois avant la première dose ;
    3. Postménopausée (pas de menstruation depuis au moins 12 mois et confirmée par la FSH et l'œstradiol lors du dépistage );
  5. Médicalement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des mesures des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire clinique et de l'examen physique ;
  6. Non-fumeurs (y compris les produits contenant de la nicotine) pendant au moins 6 mois consécutifs avant la première dose.
  7. Être disposé et capable de consommer tout le contenu du petit-déjeuner standardisé riche en calories et en matières grasses dans les 30 minutes précédant l'administration.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ;
  2. Antécédents au cours de la vie et/ou preuves récentes de troubles liés à l'abus d'alcool ou de drogues/substances ;
  3. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à la cétirizine ou à l'hydroxyzine, ou à tout composant des formulations de test et de référence ;
  4. Sujets dont le test est positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC);
  5. Les sujets dont le test est positif lors du dépistage ou lors de l'enregistrement pour l'alcool et/ou les drogues d'abus ;
  6. Les sujets qui ont donné ≥ 500 ml de sang dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou ≥ 50 ml et ≤ 499 ml de sang dans les 30 jours ou du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  7. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires ou de suppléments à base de plantes au moment du dépistage et dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  8. Sujets qui ont des antécédents de difficulté à donner du sang ou de difficulté avec les procédures de phlébotomie, et un mauvais accès veineux ;
  9. Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première période d'étude ;
  10. Membre ou parent au premier degré du personnel de l'étude ou du promoteur directement impliqué dans l'étude ;
  11. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou à mettre en danger le sujet s'il participait à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A : Test à jeun
Dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg, mâché, administré avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
cétirizine HCl 10 mg dans une formulation gommeuse
Autres noms:
  • Ceteric Allergy Gummy
ACTIVE_COMPARATOR: B : Référence à jeun
Référence : Dose orale unique de comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine 10 mg, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
comprimé de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg
EXPÉRIMENTAL: C : Test dans des conditions alimentées
Test : dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg, mâchée, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, dans des conditions d'alimentation
cétirizine HCl 10 mg dans une formulation gommeuse
Autres noms:
  • Ceteric Allergy Gummy
EXPÉRIMENTAL: D : Test à jeun sans eau
Dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg, mâchée, administrée sans eau, à jeun
cétirizine HCl 10 mg dans une formulation gommeuse
Autres noms:
  • Ceteric Allergy Gummy
EXPÉRIMENTAL: E : Test avalé entier avec de l'eau, à jeun
Dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg, avalée entière, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
cétirizine HCl 10 mg dans une formulation gommeuse
Autres noms:
  • Ceteric Allergy Gummy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique maximale de cétirizine (Cmax)
Délai: 2 mois
Des échantillons de sang PK pour mesurer les concentrations plasmatiques de cétirizine seront prélevés par ponction veineuse directe ou à l'aide d'une canule à demeure. Le sang sera prélevé dans des tubes contenant du K2EDTA pour la détermination de la concentration plasmatique de cétirizine au temps 0 (dans les 60 minutes avant la dose), 10, 20 minutes après la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques de cétirizine seront répertoriées à chaque instant par sujet et résumées par traitement à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives (n, moyenne, écart type (ET), coefficient de variation (CV%), médiane, valeurs minimales et maximales). Les calculs pharmacocinétiques seront effectués en fonction du temps réel de prélèvement de l'échantillon de sang, en utilisant des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin Version 8.1 (Certara USA, Inc., Princeton, New Jersey, USA). Des tracés des concentrations moyennes de cétirizine plasmatique en fonction du temps seront générés et la Cmax sera générée à partir du tracé.
2 mois
aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: 2 mois
L'ASC sera déterminée à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ). L'AUC sera calculée jusqu'à la dernière observation mesurable (AUC0-t) et extrapolée à l'infini (AUC0 ∞).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 2 mois
Le Tmax sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
2 mois
demi-vie d'élimination (t½)
Délai: 2 mois
t½ sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
2 mois
constante de vitesse d'élimination terminale (Kel).
Délai: 2 mois
Kel sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 2 mois
Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide d'un dictionnaire médical normalisé pour les activités réglementaires (MedDRA), version 22,0 ou supérieure. Tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) seront documentés tout au long de l'étude à partir du moment où un sujet reçoit la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après que le sujet a reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur cétirizine HCl gommeux

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