- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04071821
Étude de biodisponibilité relative pour évaluer la gomme de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg et les comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée sur cinq périodes, de biodisponibilité relative pour évaluer la gomme de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg et les comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg administrés à des sujets adultes de sexe masculin et féminin en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primaire:
• Déterminer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de chlorhydrate de cétirizine gommeux 10 mg et de comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine 10 mg administrés à jeun chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
Secondaire:
- Déterminer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg administrée à jeun et nourri chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin ;
- Déterminer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg administrée à jeun avec et sans eau chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé ;
- Déterminer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg administrée à jeun et mâchée ou avalée entière chez des sujets adultes masculins et féminins en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude ;
- Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans inclusivement, à la date du consentement ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb) au dépistage ;
Tous les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à chaque visite de contrôle ; et l'un des éléments suivants :
- Utilisation d'une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant la première dose [par exemple, contraceptifs hormonaux (oraux, patch, injectable ou anneau vaginal), dispositif intra-utérin ou une méthode à double barrière (par exemple, diaphragme, cape cervicale, , patch ou contraceptif hormonal vaginal, préservatif, spermicide ou éponge)]
- Documenté comme chirurgicalement stérile par hystérectomie, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes bilatérale/occlusion des trompes) au moins 6 mois avant la première dose ;
- Postménopausée (pas de menstruation depuis au moins 12 mois et confirmée par la FSH et l'œstradiol lors du dépistage );
- Médicalement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des mesures des signes vitaux, des résultats des tests de laboratoire clinique et de l'examen physique ;
- Non-fumeurs (y compris les produits contenant de la nicotine) pendant au moins 6 mois consécutifs avant la première dose.
- Être disposé et capable de consommer tout le contenu du petit-déjeuner standardisé riche en calories et en matières grasses dans les 30 minutes précédant l'administration.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ;
- Antécédents au cours de la vie et/ou preuves récentes de troubles liés à l'abus d'alcool ou de drogues/substances ;
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à la cétirizine ou à l'hydroxyzine, ou à tout composant des formulations de test et de référence ;
- Sujets dont le test est positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC);
- Les sujets dont le test est positif lors du dépistage ou lors de l'enregistrement pour l'alcool et/ou les drogues d'abus ;
- Les sujets qui ont donné ≥ 500 ml de sang dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou ≥ 50 ml et ≤ 499 ml de sang dans les 30 jours ou du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de compléments alimentaires ou de suppléments à base de plantes au moment du dépistage et dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Sujets qui ont des antécédents de difficulté à donner du sang ou de difficulté avec les procédures de phlébotomie, et un mauvais accès veineux ;
- Sujets qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première période d'étude ;
- Membre ou parent au premier degré du personnel de l'étude ou du promoteur directement impliqué dans l'étude ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou à mettre en danger le sujet s'il participait à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: A : Test à jeun
Dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg, mâché, administré avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
|
cétirizine HCl 10 mg dans une formulation gommeuse
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: B : Référence à jeun
Référence : Dose orale unique de comprimés oraux de chlorhydrate de cétirizine 10 mg, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
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comprimé de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg
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EXPÉRIMENTAL: C : Test dans des conditions alimentées
Test : dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg, mâchée, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, dans des conditions d'alimentation
|
cétirizine HCl 10 mg dans une formulation gommeuse
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: D : Test à jeun sans eau
Dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg, mâchée, administrée sans eau, à jeun
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cétirizine HCl 10 mg dans une formulation gommeuse
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: E : Test avalé entier avec de l'eau, à jeun
Dose orale unique de cétirizine HCl Gummy 10 mg, avalée entière, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
|
cétirizine HCl 10 mg dans une formulation gommeuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
concentration plasmatique maximale de cétirizine (Cmax)
Délai: 2 mois
|
Des échantillons de sang PK pour mesurer les concentrations plasmatiques de cétirizine seront prélevés par ponction veineuse directe ou à l'aide d'une canule à demeure.
Le sang sera prélevé dans des tubes contenant du K2EDTA pour la détermination de la concentration plasmatique de cétirizine au temps 0 (dans les 60 minutes avant la dose), 10, 20 minutes après la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 heures après l'administration.
Les concentrations plasmatiques de cétirizine seront répertoriées à chaque instant par sujet et résumées par traitement à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives (n, moyenne, écart type (ET), coefficient de variation (CV%), médiane, valeurs minimales et maximales).
Les calculs pharmacocinétiques seront effectués en fonction du temps réel de prélèvement de l'échantillon de sang, en utilisant des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin Version 8.1 (Certara USA, Inc., Princeton, New Jersey, USA).
Des tracés des concentrations moyennes de cétirizine plasmatique en fonction du temps seront générés et la Cmax sera générée à partir du tracé.
|
2 mois
|
aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: 2 mois
|
L'ASC sera déterminée à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
L'AUC sera calculée jusqu'à la dernière observation mesurable (AUC0-t) et extrapolée à l'infini (AUC0 ∞).
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 2 mois
|
Le Tmax sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
|
2 mois
|
demi-vie d'élimination (t½)
Délai: 2 mois
|
t½ sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
|
2 mois
|
constante de vitesse d'élimination terminale (Kel).
Délai: 2 mois
|
Kel sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
|
2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 2 mois
|
Les événements indésirables (EI) seront codés à l'aide d'un dictionnaire médical normalisé pour les activités réglementaires (MedDRA), version 22,0 ou supérieure.
Tous les événements indésirables liés au traitement (TEAE) seront documentés tout au long de l'étude à partir du moment où un sujet reçoit la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 jours après que le sujet a reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P001-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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