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Clopidogrel avec aspirine chez les patients à haut risque présentant des événements cérébrovasculaires aigus non invalidants II (CHANCE-2)

30 novembre 2021 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer les effets du ticagrelor plus aspirine par rapport au clopidogrel plus aspirine sur la réduction du risque à 3 mois de tout accident vasculaire cérébral (à la fois ischémique et hémorragique, résultat principal) lorsqu'il est initié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes chez les allèles LOF CYP2Y19 porteurs d'AIT ou d'AVC mineur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'étude Global Burden of Disease (GBD) 2016, la Chine présente le plus grand risque d'accident vasculaire cérébral à partir de 25 ans. Les événements ischémiques mineurs, y compris les accidents vasculaires cérébraux mineurs et les AIT, étaient des éléments majeurs des manifestations de l'AVC. Events (CHANCE) a montré qu'une double thérapie antiplaquettaire de 21 jours (clopidogrel et aspirine) par rapport à l'aspirine seule, initiée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, réduirait de 32 % le risque de récidive d'AVC dans les 90 jours, mais pas chez les porteurs de la perte de CYP2C19. allèles of-function (LOF). L'objectif principal de cette étude est de comparer le ticagrelor plus l'aspirine avec le clopidogrel plus l'aspirine sur la réduction du risque à 3 mois de tout accident vasculaire cérébral (à la fois ischémique et hémorragique, résultat principal) lorsqu'il est initié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes chez les porteurs d'allèles CYP2Y19 LOF avec AIT ou accident vasculaire cérébral mineur.

L'analyse d'intention (ITT) et l'ensemble de programmes de conformité (PPS) ont été utilisés pour l'analyse.

Nous utiliserons les estimations de Kaplan-Meier du risque cumulé d'accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) pendant un suivi maximal de 90 jours, avec des risques relatifs et un IC à 95 % calculés à l'aide des méthodes des risques proportionnels de Cox et du test du log-rank pour évaluer la effet du traitement. Toutes les statistiques seront bilatérales avec P

Tous les patients qui ont reçu des médicaments à l'étude et avec au moins un dossier de suivi de sécurité seront inclus dans la population de sécurité. Les données pour l'évaluation de la sécurité comprenaient les effets indésirables observés au cours de l'essai et les modifications des données de laboratoire avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Chine, 246003
        • Anqing Municipal Hospital
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100043
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital MedicalUniversity（west Hospital）
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 101318
        • Beijing Shunyi Airport Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 102488
        • The First Hospital of Fangshan District
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Coal Group Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • Chongqing People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400023
        • Chongqing Sanbo Chang 'an Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital of Army Military Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400060
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400062
        • Chongqing Fifth People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401120
        • The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 402460
        • People's Hospital of Rongchang District, Chongqing,
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 405400
        • Chongqing Kaizhou District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 408000
        • Chongqing Fuling Central Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 408400
        • Chongqing Nanchuan District People's Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 409900
        • Xiushan Tujia and Miao Autonomous County People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • The Third Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Second Hospital
      • Sanming, Fujian, Chine, 100043
        • Sanming First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Gansu
      • Wuwei, Gansu, Chine, 733000
        • Wuwei People's Hospital
      • Zhangye, Gansu, Chine, 734000
        • Zhangye People's Hospital Affiliated to Hexi College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523000
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510632
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Guiyang Second People's Hospital
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hainan
      • Danzhou, Hainan, Chine, 571799
        • Hainan West Central Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei Medical University
      • Baoding, Hebei, Chine, 071000
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Chine, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
      • Hejian, Hebei, Chine, 062450
        • Hejian People's Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • HaLixun InternationalPeace Hospital
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • Hengshui fourth People Hospital（Department of Neurology ward 2）
      • Hengshui, Hebei, Chine, 053000
        • The Fourth People's Hospital of Hengshui City（Department of Neurology ward 1）
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospitalof Hebei Medical University
      • Zhangjiakou, Hebei, Chine, 75000
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
      • Zhuozhou, Hebei, Chine, 072750
        • Second Central Hospital of Baoding
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163001
        • Daqing Oilfield Gengeal Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163361
        • Daqing People's Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Hospital of Harbin Medical University（Department of Neurology ward ）
      • Jiamusi, Heilongjiang, Chine, 154002
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine, 157000
        • Hongqi Hospital affiliated to Mudanjiang Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chine
        • Qiqihar Rongjian Institute of Stroke Prevention and Treatment
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Anyang People's Hospital
      • Changge, Henan, Chine, 461500
        • Changge People's Hospital
      • Jiaozuo, Henan, Chine, 454350
        • Xiuwu County People's Hospital
      • Jiyuan, Henan, Chine, 459000
        • Jiyuan People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Kaifeng Central Hospital
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475500
        • weishi county Central Hospital
      • Luohe, Henan, Chine, 462000
        • Luohe Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chine, 471023
        • Luoyang New District People's Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Chine, 467000
        • Pingdingshan First People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Chine, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476000
        • Shangqiu Fourth People's Hospital
      • Shangqiu, Henan, Chine, 476900
        • Suixian county Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Xingyang, Henan, Chine, 450100
        • Xingyang People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451200
        • Gongyi People's Hospital
      • Zhoukou, Henan, Chine, 461300
        • Zhoukou Yongshan hospital
      • Zhumadian, Henan, Chine, 463000
        • Zhumadian Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • First hospital of Changsha city
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • Fourth People's Hospital of Chenzhou
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of Nanhua University
      • Loudi, Hunan, Chine, 417000
        • Loudi City Central Hospital
      • Shaoyang, Hunan, Chine
        • Shaoyang Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 411100
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • Yueyang Second People's Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 014040
        • Baotou CentralHospital
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 14030
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Bayan Nur, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 15100
        • Wuyuan County People's Hospital
      • Buri, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 21000
        • Hulun Buir People's Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 024000
        • Chifeng City Hospital
      • Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 024005
        • Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region, Chine, 010069
        • Inner Mongolia International Mongolian Hospital
    • Jiang XI
      • Shangrao, Jiang XI, Chine
        • Shangrao City People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223001
        • Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223400
        • Lianshui County People's Hospital
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine, 222023
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Nanjing Brain Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Gulou Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210019
        • BenQ Hospital affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210031
        • The Fourth Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210048
        • Nanjing Jiangbei People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211300
        • Nanjing Gaochun People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong 6th People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • The Third People's Hospital in Tongzhou District, Nantong
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Nantong First People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226002
        • Nantong Second People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226005
        • Nantong Fourth People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 22600
        • Nantong Third People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226300
        • Tongzhou District People's Hospital of Nantong City
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226400
        • Rudong County People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226500
        • Rugao People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226600
        • Hai 'an People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Tongzhou District 8th People's Hospital of Nantong City
      • Suqian, Jiangsu, Chine, 223700
        • Siyang County People's Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chine, 223700
        • Siyang Kangda Hospital
      • Suqian, Jiangsu, Chine, 223800
        • Suqian People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Taizhou, Jiangsu, Chine, 225700
        • Xinghua People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214041
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214200
        • Yixing People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Xuzhou coal mining group General Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 1）
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University（Department of Neurology ward 2）
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225009
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225012
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • The fourth peoples hospital of zhenjiang city
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Ganzhou City People's Hospital
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chine, 333000
        • The First People's Hospital of Jingdehzne City
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Affiliated Hospital of Jiujiang College
      • Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
        • Jiujiang first people's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • Sino-Japanese Friendship Hospital Of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116023
        • Xinhua Hospital Affiliated to Dalian University
      • Huludao, Liaoning, Chine
        • Second People's Hospital of Huludao City
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110041
        • First People's Hospital of Shenyang
    • Ningxia Hui Autonomous Region
      • Guyuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 756000
        • Guyuan people's hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 753000
        • The Fifth People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 753000
        • The Second People's Hospital of Shizuishan
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 753200
        • Shizuishan First People's Hospital
      • Shizuishan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 753400
        • Second people's Hospital of shizuishan
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750001
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750001
        • Yinchuan First People's Hospital
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750002
        • Cardiovascular and Cerebrovoscular Hospital of General Hospital of Ningxia Med. Univ
      • Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 750002
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
      • Zhongwei, Ningxia Hui Autonomous Region, Chine, 755000
        • Zhongwei People's Hospital
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Chine, 721000
        • Baoji High-tech People's Hospital
      • Weinan, Shaanxi, Chine, 714000
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Xi 'an Hi-tech Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710016
        • Xi 'an Fengcheng Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710089
        • Xian 141 Hospital
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine, 2530000
        • Dezhou People'S Hospital
      • Dezhou, Shandong, Chine, 253400
        • Ningjin County People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • LiaoCheng, Shandong, Chine, 252500
        • Guanxian People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng City Third People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng Veterans Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • The Brain Hospital of Liaocheng People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252601
        • Liaocheng City Second People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Dongchangfu people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Liaocheng Central Hospital
      • Linqing, Shandong, Chine, 252600
        • Linqing People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266400
        • Qingdao West Coast New Area People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Sunshine Union Hospital
      • Weihai, Shandong, Chine, 264400
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Chine, 264400
        • Wendeng District People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 265600
        • Penglai People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Chine, 265701
        • Yantai Beihai Hospita
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
        • Putuo District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200137
        • Shanghai 7th People's Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Changzhi People's Hospital
      • Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Datong, Shanxi, Chine, 037000
        • Datong Fifth People's Hospital
      • Datong, Shanxi, Chine, 037008
        • The Third People's Hospital of Datong
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030024
        • Shanxi cardiovascular disease hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30000
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30001
        • Taiyuan Iron and Steel (Group) Co, Ltd,General Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Xi 'an First Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine, 100191
        • Shenzhen Integrated Chinese and Western Medicine Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine, 518001
        • Shenzhen Luohu People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Shenzhen, Chine, 518052
        • Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Chengdu second Municipal People'sHospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dazhou, Sichuan, Chine, 635099
        • Dazhou Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Autonomous Region
      • Guiyang, Xinjiang Autonomous Region, Chine, 8300054
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang Autonomous Region, Chine, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Yining, Xinjiang Autonomous Region, Chine, 835000
        • Friendship Hospital of Ili Kazak Autonomous Prefecture
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Lishui Municipal Central Hospital
      • Ruian, Zhejiang, Chine, 325200
        • Zhejiang Wenzhou Medical College Third Affiliated Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318020
        • Taizhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. 40 ans ou plus de 40 ans；

  2. Événement ischémique cérébral aigu dû à :

    • AVC ischémique aigu non invalidant (NIHSS≤3 au moment de la randomisation) ou，
    • AIT avec risque modéré à élevé d'AVC (score ABCD2 ≥ 4 au moment de la randomisation)；
  3. Peut être traité avec le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes* (* L'apparition des symptômes est définie par le principe de la "dernière vue normale") ;
  4. Porteurs d'allèles de perte de fonction du CYP2C19；
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion

  1. Malformation, tumeur, abcès ou autre maladie cérébrale non ischémique majeure (par exemple, sclérose en plaques) sur le scanner ou l'IRM de la tête de base.
  2. Symptômes sensoriels isolés ou purs (par exemple, engourdissement), changements visuels isolés ou étourdissements/vertiges isolés sans signe d'infarctus aigu sur la TDM ou l'IRM de la tête.
  3. Causes iatrogènes (angioplastie ou chirurgie) d'accident vasculaire cérébral mineur ou d'AIT.
  4. Dépendance modérée ou sévère antérieure (score de 3 à 5 sur l'échelle de Rankin modifiée [mRS]).

  5. Contre-indication au clopidogrel, au ticagrélor ou à l'aspirine

    • Allergie connue
    • Insuffisance rénale sévère (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale) ou hépatique (ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale)
    • Insuffisance cardiaque sévère (niveau NYHA : III à IV)
    • Antécédents de trouble hémostatique ou de saignement systémique
    • Antécédents de thrombocytopénie ou de neutropénie
    • Antécédents de trouble hématologique d'origine médicamenteuse ou de dysfonctionnement hépatique
    • Faible taux de globules blancs (
  6. Hématocrite (HCT)
  7. Indication claire d'anticoagulation (source cardiaque présumée de l'embolie, par exemple fibrillation auriculaire, prothèses valvulaires cardiaques connues ou suspicion d'endocardite)
  8. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'angiopathie amyloïde
  9. Antécédents d'anévrisme (y compris anévrisme intracrânien et anévrisme périphérique)
  10. Antécédents d'asthme ou de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  11. Risque élevé de bradyarythmie (bloc AV du premier ou du deuxième degré causé par une maladie du nœud sinusal et syncope brady-arythmique sans stimulateur cardiaque)
  12. Antécédents de néphropathie hyperuricémique
  13. Besoin anticipé de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à long terme (> 7 jours)
  14. Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois
  15. Prévu pour une intervention chirurgicale ou un traitement interventionnel nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude
  16. Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois
  17. Incapacité à comprendre et/ou à suivre les procédures de recherche en raison de troubles mentaux, cognitifs ou émotionnels
  18. Double traitement antiplaquettaire (ou plus de deux agents antiplaquettaires) dans les 72 heures précédant la randomisation
  19. Traitement en cours (dernière dose administrée dans les 10 jours précédant la randomisation) avec héparinothérapie ou anticoagulants oraux
  20. Traitement thrombolytique intraveineux (tel que rtPA intraveineux) ou thrombectomie mécanique dans les 24 heures précédant la randomisation
  21. Saignement gastro-intestinal dans les 3 mois ou chirurgie majeure dans les 30 jours
  22. Diagnostic ou diagnostic suspect de syndrome coronarien aigu
  23. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  24. Recevoir actuellement un médicament ou un dispositif expérimental
  25. Enceinte, essayant actuellement de tomber enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ticagrelor plus Aspirine
Ticagrelor d'une dose de charge de 180 mg suivie de 90 mg bid pendant 3 mois plus aspirine d'une dose de charge de 75 à 300 mg suivie de 75 mg par jour pendant 21 jours
Médicament: Ticagrelor et Aspirine

Jour de randomisation :

Jour 1 : Ticagrélor 180 mg ; placebo de clopidogrel 300 mg ; aspirine 75-300 mg (étiquette ouverte) Jour 2-21 : Ticagrelor 90 mg bid/jour ; placebo de clopidogrel 75 mg ; aspirine 75 mg (étiquette ouverte) Jour 22-3 mois : Ticagrelor 90 mg bid/jour ; placebo de clopidogrel 75mg
Comparateur actif: Groupe Clopidogrel plus Aspirine
Clopidogrel d'une dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour pendant 3 mois plus une dose de charge d'aspirine de 75 à 300 mg suivie de 75 mg par jour pendant 21 jours
Médicament: Clopidogrel et Aspirine

Jour de randomisation :

Jour 1 : Clopidogrel 300 mg ; placebo de ticagrelor 180mg ; aspirine 75-300 mg (étiquette ouverte) Jour 2-21 : Clopidogrel 75 mg/jour ; placebo de ticagrelor 90mg bid/jour ; aspirine 75 mg (étiquette ouverte) Jour 22-3 mois : Clopidogrel 75 mg ; placebo de ticagrelor 90mg bid/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout nouvel accident vasculaire cérébral (AVC ischémique ou AVC hémorragique) dans les 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
L'objectif est d'évaluer les effets du ticagrelor plus aspirine par rapport au clopidogrel plus aspirine sur la réduction du risque à 3 mois de tout accident vasculaire cérébral (à la fois ischémique et hémorragique, résultat principal) lorsqu'il est initié dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes chez les porteurs d'allèles CYP2Y19 LOF avec AIT ou AVC mineur.
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout nouvel accident vasculaire cérébral dans les 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an après la randomisation
Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements d'AVC sur 30 jours et 1 an (AVC ischémique/AVC hémorragique) en groupe et évalués individuellement.
30 jours et 1 an après la randomisation
Nouveaux événements vasculaires cliniques, y compris AVC, AIT, infarctus du myocarde et décès d'origine vasculaire dans les 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Pourcentage de patients présentant les nouveaux événements vasculaires cliniques à 3 mois et à 1 an (AVC ischémique/ AVC hémorragique/ AIT/ infarctus du myocarde/ décès d'origine vasculaire)
3 mois et 1 an après la randomisation
Nouvel AVC ischémique dans les 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Le pourcentage de patients avec un nouvel AVC ischémique de 3 mois et 1 an sera évalué.
3 mois et 1 an après la randomisation
AVC invalidant (score sur l'échelle de Rankin modifiée, mRS>1) à 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Échelle de Rankin modifiée, une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. 0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.4 - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.5 - Handicap grave. A besoin de soins infirmiers et d'attention constants, alité, incontinent.6 - Mort. Les scores mRS compris entre 3 et 6 points sont considérés comme un mauvais résultat fonctionnel. (morte).
3 mois et 1 an après la randomisation
Incidence et sévérité des récidives d'AVC et d'AIT au cours du suivi jusqu'à 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
(La gravité est mesurée à l'aide d'une échelle catégorielle ordonnée à six niveaux qui intègre le mRS : AVC mortel/AVC grave non mortel [mRS 4 ou 5]/AVC modéré [mRS 2 ou 3]/AVC léger [mRS 0 ou 1]/ AIT/pas d'AVC-AIT).
3 mois et 1 an après la randomisation
Atteinte neurologique à 3 mois (augmentation du NIHSS ≥ 4 par rapport au départ)
Délai: 3 mois après la randomisation
Le score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) classe le déficit neurologique de 0 (pas de déficit) à 42 (le plus sévère).
3 mois après la randomisation
Qualité de Vie (échelle EuroQol EQ-5D) à 3 mois et à 1 an
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Analyse exploratoire d'efficacité supplémentaire : qualité de vie (échelle EuroQol EQ-5D). Nous utiliserons l'échelle EQ-5D-5L pour évaluer la qualité de vie. EQ-5D-5L est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Il a été largement utilisé dans les enquêtes sur la santé de la population, les études cliniques, l'évaluation économique et la mesure des résultats de routine dans la prestation de soins de santé opérationnels. L'EQ-5D-5L comporte cinq échelles de domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression) et cinq niveaux pour chaque domaine.
3 mois et 1 an après la randomisation
Analyse stratifiée
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
L'influence sur l'effet du traitement de l'âge, du sexe, de l'indice de masse corporelle (IMC), du type d'événement index (AIT vs AVC mineur), du temps écoulé entre l'événement index et la randomisation, du sous-type d'étiologie, du diabète sucré, de l'hypertension, du type d'allèle LOF, d'une ischémie antérieure AVC ou AIT, traitement antiplaquettaire antérieur, traitement antérieur par statine, statut tabagique antérieur et sténose symptomatique des artères intracrâniennes et extracrâniennes seront évalués dans des analyses de sous-groupes.
3 mois et 1 an après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques modérés et graves selon les critères GUSTO
Délai: 3 mois après la randomisation
Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques.
3 mois après la randomisation
Événements hémorragiques modérés et graves selon les critères GUSTO
Délai: 1 an après la randomisation
Incidence des saignements graves (définition GUSTO), y compris les saignements mortels et les hémorragies intracrâniennes symptomatiques.
1 an après la randomisation
Tous les événements hémorragiques
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Tous les événements hémorragiques (hémorragie grave/modérée et hémorragie intracrânienne)
3 mois et 1 an après la randomisation
Mortalité totale
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Mortalité totale
3 mois et 1 an après la randomisation
Incidence des événements hémorragiques intracrâniens symptomatiques
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Incidence des événements hémorragiques intracrâniens symptomatiques
3 mois et 1 an après la randomisation
Événements indésirables
Délai: 3 mois et 1 an après la randomisation
Événements indésirables
3 mois et 1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yongjun Wang, M.D, Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017ZX09304018001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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