Bloc ganglionnaire sphéno-palatin pour traiter la douleur à l'épaule après une chirurgie laparoscopique

But de l'étude Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité du bloc du ganglion sphéno-palatin (SPGB) pour gérer la douleur de la pointe de l'épaule (STP) après une chirurgie laparoscopique.

Contexte La technique laparoscopique est devenue une approche de plus en plus populaire pour de nombreuses interventions chirurgicales gynécologiques, urologiques, thoraciques, bariatriques et générales. Bien que la chirurgie laparoscopique entraîne moins de douleur postopératoire que les techniques chirurgicales ouvertes traditionnelles, elle est associée à trois types distincts de douleur postopératoire : incisionnelle, viscérale et d'épaule. La douleur ressentie à l'épaule provient d'une irritation du diaphragme et est appelée douleur à la pointe de l'épaule (STP) pour la différencier de la douleur qui provient de l'épaule. La STP peut persister plus longtemps que la douleur incisionnelle et viscérale et peut être la plus difficile à traiter. Les analgésiques narcotiques et non narcotiques n'ont qu'un succès limité pour soulager le STP, mais aucun d'entre eux n'élimine de manière fiable le STP, et ils peuvent être associés à des effets secondaires systémiques indésirables. Récemment, le SPGB a été décrit comme un moyen de gérer le STP (Grant 2018).

Le SPGB a été initialement décrit il y a plus de 100 ans comme traitement des maux de tête (Sluder 1908). Depuis sa première description, le SPGB a été vanté pour soulager de nombreux types de douleurs, principalement de la tête, mais aussi des douleurs s'étendant jusqu'au bas du dos (Berger 1986).

Le SPG est situé dans la fosse ptérygopalatine adjacente au foramen sphénopalatin. Il est postérieur au cornet nasal moyen et séparé de la cavité nasale par aussi peu que 2 mm de muqueuse. La proximité du SPG avec la cavité nasale facilite le rend accessible au bloc anesthésique local. Lorsqu'un anesthésique local est appliqué sur la muqueuse nasopharyngée postérieure, le médicament se diffuse dans le SPG et inhibe la conduction nerveuse. L'anesthésique local peut être administré par injection, à l'aide d'un coton-tige, ou simplement par goutte-à-goutte dans le nez lorsque le patient est positionné en extension cervicale (Barre 1982).

Conception de l'étude Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé pour traiter le STP avec un anesthésique local ou un placebo après une chirurgie laparoscopique. La principale variable de résultat sera la réduction de STP.

Nombre de sujets Une analyse de puissance a été menée pour déterminer le nombre minimum de brevets requis pour fournir une indication que le bloc SPG améliorera le STP après une chirurgie laparoscopique. En supposant qu'une diminution de 2 unités NRS sera cliniquement significative, et en fixant alpha à 0,05 et bêta à 0,8, 36 patients par groupe seront nécessaires, soit 76 au total. Les enquêteurs recruteront 10 % de patients supplémentaires pour tenir compte des abandons.

Les investigateurs demandent donc l'autorisation d'inscrire 90 patients dans l'étude.

(Tsai HW, Wang PH, Yen MS, Chao KC, Hsu TF, Chen YJ. Prévention de l'épaule postlaparoscopique et des douleurs abdominales hautes : un essai contrôlé randomisé. Obstet Gynécol. 2013 mars ;121(3):526-31).

Sexe des sujets Cette étude est ouverte aux femmes et aux hommes.

Âge des sujets L'étude sera ouverte aux personnes âgées de 18 ans ou plus.

Origine raciale et ethnique Il n'y aura aucun effort pour créer une répartition raciale ou ethnique particulière des patients pour cette étude.

Critère d'intégration

• Tout type d'intervention chirurgicale gynécologique, urologique, thoracique, bariatrique et générale
• Présence de STP post-opératoire, EVA > 4/10
• Société américaine des anesthésiologistes Classe 1 - 3

Critère d'exclusion

• American Society of Anesthesiologists Classe 4 ou 5.
• Allergie à la lidocaïne.
• Tout patient qui, selon le PI, ne sera pas en mesure de se conformer à toutes les procédures liées au protocole
• Douleur à l'épaule avant la chirurgie

Méthodes et procédures À tout moment pendant l'hospitalisation après la chirurgie (c'est-à-dire une fois que le patient est suffisamment éveillé pour évaluer sa douleur dans le service jusqu'à sa sortie de l'hôpital), si une douleur STP modérée à sévère est présente, l'équipe de l'étude en sera informée. Le patient sera invité à évaluer sa douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points pour confirmer que l'EVA est > 4/10. Un consentement éclairé sera alors obtenu et le SPGB sera effectué.

PROCÉDURE:

Médicament actif et témoin :

Le groupe de médicaments actifs est la lidocaïne à 10 % diluée à 5 % de lidocaïne (groupe LIDO). Le groupe témoin est une solution saline (groupe SALINE). Les seringues seront remplies (par la pharmacie ?) avec 1,5 ml de l'une ou l'autre des solutions et étiqueté en aveugle.

Le SPGB sera effectué en plaçant le patient en décubitus dorsal avec le cou étendu, une position obtenue en plaçant un support rembourré sous ses épaules avec la puce vers le haut. Si le STP est unilatéral, la tête sera tournée du côté de la douleur, et si le STP est bilatéral, la tête sera maintenue en position médiane. Ensuite, 1,5 ml de solution de lidocaïne à 5% ou de solution saline seront versés dans une (pour le STP unilatéral) ou les deux narines (pour le STP bilatéral), et la position sera maintenue pendant 30 minutes. Si le STP n'est pas soulagé, la procédure sera répétée en utilisant 1,5 mL du médicament actif (5 % de lidocaïne).

Les patients seront suivis après le(s) bloc(s) SPG, et la durée du soulagement de la douleur sera surveillée par des évaluations en série du NRS. De plus, tous les patients auront un accès PRN aux analgésiques systémiques standard prescrits systématiquement par leur service chirurgical. Des évaluations de sécurité seront effectuées sur tous les sujets. La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront obtenues toutes les 15 minutes après chaque bloc SPG pendant 90 minutes.

Analyse des données et plan de surveillance de la sécurité des données

Le résultat attendu de cette étude est une diminution de la douleur à l'épaule. Une diminution de la douleur à l'épaule NRS de 2 points ou plus sera considérée comme une indication que le bloc a fonctionné.

Collecte de données

Des données supplémentaires seront recueillies à partir du dossier médical électronique de chacun des participants à l'étude. La collecte de données comprendra ; données démographiques, données obstétricales, données anesthésiques, complications anesthésiques et chirurgicales, besoins en analgésiques, durée d'hospitalisation et admissions aux soins intensifs.

Toutes les informations recueillies seront codées dans un codage anonyme afin de préserver les droits à la vie privée des patients.

Risque

L'égouttement de 5% de lidocaïne ou de solution saline dans le nez est associé à un risque minime, mais à un certain inconfort.

Les sources d'inconfort les plus courantes sont une sensation de brûlure dans la muqueuse nasale lorsque de la lidocaïne ou une solution saline à 5 % est versée dans le nez. La lidocaïne à 5 % peut produire un goût amer dans la bouche et un engourdissement à l'arrière de la gorge lorsqu'elle s'écoule du nasopharynx vers l'oropharynx. Une solution saline peut produire un goût salé dans la bouche lorsqu'elle s'écoule du nasopharynx vers l'oropharynx.

Toute procédure impliquant une anesthésie locale présente un risque d'allergie médicamenteuse, bien qu'il s'agisse d'un événement rare.

Protection contre les risques Pour prévenir et/ou minimiser les risques potentiels ou l'inconfort, l'anesthésiste qui réalise le SPGB surveillera étroitement le patient pendant toute la durée de l'administration du bloc et pendant au moins 20 minutes après le bloc. Tout engourdissement gênant de la gorge ou tout goût amer ne devrait pas durer plus de 20 minutes environ après la réalisation du dernier SPGB. Nous n'avons connaissance d'aucun risque pour le patient lié à l'administration intranasale d'un maximum de 150 mg de lidocaïne par le nez pendant 30 minutes. Cependant, des évaluations de sécurité seront effectuées sur tous les sujets. La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront obtenues toutes les 15 minutes après chaque bloc SPG pendant 90 minutes.