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Étude d'évaluation fonctionnelle de la rétinopathie diabétique : surveillance du traitement aux vitamines caroténoïdes à l'aide de l'ERG

21 avril 2021 mis à jour par: ZeaVision, LLC

Évaluer les différences de fonction rétinienne mesurées par l'ERG chez les diabétiques avec et sans rétinopathie 2) la capacité de l'électrorétinogramme chromatique (chERG) à détecter les modifications de la fonction rétinienne globale après un traitement avec un supplément de vitamines caroténoïdes chez les patients atteints de rétinopathie diabétique (DR). 3) la capacité du scintillement plein champ (ffERG) à détecter les modifications de la fonction rétinienne globale après un traitement avec un supplément de vitamines caroténoïdes chez les patients atteints de rétinopathie diabétique (RD).

4) Modifications de la fonction rétinienne observées par OCT-Angiographie, suite à un traitement avec un supplément de vitamines caroténoïdes chez des patients atteints de rétinopathie diabétique (RD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective a une analyse transversale des fonctions ERG dans un groupe de diabétiques avec et sans rétinopathie. L'ERG chromatique et l'ERG plein champ (NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) seront utilisés dans l'étude. Par la suite, les personnes ayant un résultat en dehors de la limite normale sur au moins un test ERG seront invitées à faire partie de l'étude longitudinale. Les personnes présentant des résultats ERG anormaux seront invitées à prendre le supplément de vitamine caroténoïde (supplément ZeaVision DVS) et les données de base seront comparées aux valeurs à un, trois et six mois de suivi.

Le critère d'évaluation principal du suivi d'un patient sera à 6 mois. L'étude sera réalisée sur trois sites. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates (Externship site College of Optometry, Western University of Health Sciences) et Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.

Le plan d'étude clinique sera examiné et approuvé par le Eye Care Center du Western University of Health Sciences Institutional Review Board (IRB). Harpers Pointe Eye Associates sera couvert par un site d'externat de l'Université Western des sciences de la santé.

NSUOCO demandera un examen IRB séparé sur son propre site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pinakin Davey, OD, PhD
  • Numéro de téléphone: 909-469-8473 |
  • E-mail: pdavey@westernu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nathan Lighthizer, OD
  • Numéro de téléphone: 918-444-4007
  • E-mail: lighthiz@nsuok.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Recrutement
        • Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
        • Contact:
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Tahlequah, Oklahoma, États-Unis, 74464
        • Recrutement
        • Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
        • Contact:
          • Nathan R. Lighthizer, OD
          • Numéro de téléphone: 918-444-4007
          • E-mail: lighthiz@nsuok.edu
        • Contact:
          • Richard E. Castillo, OD
          • Numéro de téléphone: (918) 444-4038
          • E-mail: castillo@nsuok.edu
        • Chercheur principal:
          • Pinakin Davey, OD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Nathan R. Lighhizer, OD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21-80 ans

    1. Antécédents de diabète depuis au moins > 5 ans

    2. Pas de rétinopathie, rétinopathie diabétique non proliférative légère ou modérée

      • Diabète sans rétinopathie (Annexe A)
      • NPDR léger à modéré tel que défini par l'American Academy of Ophthalmology7 (Annexe A)

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents de toute affection systémique ou ophtalmique (autre que la rétinopathie diabétique) susceptible d'affecter la vision

    • Présence d'œdème maculaire diabétique
    • Antécédents de chirurgie intraoculaire, y compris laser de photocoagulation maculaire ou panrétinienne (sauf cataracte non compliquée ou chirurgie kératoréfractive plus de 6 mois avant l'inscription)
    • Antécédents de traitement affectant la vision, influençant le temps de réaction et/ou médicaments indiquant des maladies générales graves (par ex. Hydroxychloroquine, tamoxifène, dexaméthasone, triamcinolone, fluocinolone, etc.)
    • Réfraction sphérique en dehors de ±5,0 D ou correction de cylindre en dehors de ±3,0 D
    • Incapacité à obtenir un test ERG chromatique fiable
    • Femmes enceintes et allaitantes
    • Allergie au supplément ou à l'un de ses ingrédients
    • Tout sujet que tous les tests d'étude ERG ou l'angiographie OCT ne peuvent pas être obtenus de manière fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras complété
Chaque sujet recevra la formule DVS, 2 gélules par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Supplémentation DVS
Supplément oral. Chaque sujet recevra le supplément de caroténoïde de la formule DVS. La formule DVS est composée de vitamines C, D3 et E (d-α tocophérol), oxyde de zinc, acide eicosapentaénoïque, acide docosahexaénoïque, acide α-lipoïque (mélange racémique), coenzyme Q10, mélange tocotriénols/tocophérols, zéaxanthine, lutéine, benfotiamine, N-acétyl cystéine, extrait de pépins de raisin, resvératrol, extrait de racine de curcuma, feuille de thé vert et Pycnogenol (extrait breveté d'écorce de pin maritime français, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Genève, Suisse). Les bouteilles de suppléments seront étiquetées avec un numéro d'identification unique pour chaque sujet et fournies par ZeaVision, LLC, Chesterfield, Missouri, États-Unis. Pour s'assurer que les participants n'ont aucun problème avec le supplément vitaminique et pour assurer un respect adéquat du calendrier d'apport en vitamines, les participants recevront des appels téléphoniques réguliers des investigateurs de l'étude (une fois toutes les deux semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats de l'ERG chromatique (ChERG) : onde B et latence PhNR (millisecondes) Mesures des résultats de l'ERG plein champ et mesures des résultats de l'ERG chromatique
Délai: Passer de la référence à 6 mois
L'électrorétinogramme chromatique (chERG) et l'ERG plein champ seront enregistrés à l'aide d'un système disponible dans le commerce Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Le stimulus rouge-bleu sera présenté à l'aide d'un appareil portatif mini-Ganzfeld. L'ensemble du processus consiste en deux tests par œil, avec vingt-cinq secondes allouées pour chaque test ; ainsi, la durée totale du test est de cent secondes. Le chERG sera enregistré consécutivement à partir des deux yeux au moyen d'électrodes cutanées adhésives exclusives sur la paupière inférieure et le front.
Passer de la référence à 6 mois
ERG de scintillement plein champ (ffERG) Mesures : l'amplitude (microvolts) et la phase (millisecondes) et le rapport de surface pour l'amplitude et le rapport de surface pour la phase
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Le Flicker ERG sera enregistré à l'aide d'un système disponible dans le commerce, Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc., Pine Brook, NJ), version 2.19.19778.7332). Le Flicker ERG sera enregistré consécutivement des deux yeux au moyen d'électrodes cutanées adhésives sur la paupière inférieure et la peau. Le stimulus consistera en des flashs blancs scintillants à 32 Hz sur fond blanc ainsi qu'en une séquence de 6 paliers de luminance croissante.
Passer de la référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité optique du pigment maculaire (MPOD en unités de densité relative)
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Les sujets sont invités à identifier quand ils détectent un stimulus scintillant d'intensité variable, permettant la détermination de la densité relative des pigments maculaires de xanthophylle.
Passer de la référence à 6 mois
Angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA) : densité capillaire radiale maculaire et nerveuse optique (nombre/millimètre carré)
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Les mesures d'angiographie OCT seront effectuées à l'aide de l'OCT Angiovue d'Optovue CA. Il s'agit d'un système de caméra qui utilise l'interférométrie pour mesurer l'épaisseur et le profil vasculaire de la macula et du nerf optique, permettant la mesure du nombre de capillaires radiaux dans la macula et la région de la tête du nerf optique péripapillaire.
Passer de la référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZeaVision, LLC

Collaborateurs

Western University of Health Sciences
Northeastern State University
Diopsys, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
  • Chercheur principal: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

données anonymisées pour analyse statistique uniquement

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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