Probiotiques chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire
19 février 2021 mis à jour par: Prof Dr Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia
Une nouvelle approche pour manipuler l'homéostasie intestinale chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire : un essai contrôlé randomisé
Cette étude compare l'effet des probiotiques par rapport au placebo chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant des probiotiques à un placebo chez des femmes atteintes de dysménorrhée primaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- National University of Malaysia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cycles menstruels réguliers entre 21 et 45 jours
- dysménorrhée primaire uniquement
- prêt à consommer des sachets deux fois par jour pendant 3 mois
Critère d'exclusion:
- utilisatrice actuelle d'un dispositif intra-utérin au cuivre (IUCD)
- Traitement hormonal récent (œstrogène ou progestérone) au cours des 3 derniers mois
- sur le traitement des allergies comme les antihistaminiques
- diarrhée avec produit laitier
- prenez souvent des médicaments susceptibles d'affecter les résultats du test (tels que des médicaments traitant la constipation ou des médicaments digestifs tels que des laxatifs ou des lavements)
- toute tumeur maligne, quel que soit son type ou son site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Probiotique sous forme de poudre contenant des souches de lactobacilles et de bifidobactéries, sucre, lait en poudre et arôme, pris 2 sachets par jour pendant 3 mois
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(Lactobacillus acidophilus, lactobacillus casei, lactobacillus lactis) et Bifidobacterium (Bifidobacterium bifidum, bifidobacterium longum, bifidobacterium infantis) lactose, sucre, lait en poudre, oligosaccharides, acide ascorbique, acide citrique, maltodextrine et arôme orange
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo sous forme de poudre contenant du sucre, lait en poudre, arôme, pris 2 sachets par jour pendant 3 mois
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lactose, sucre, lait en poudre, oligosaccharides, acide ascorbique, acide citrique, maltodextrine et arôme orange
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur avant traitement (échelle visuelle analogique EVA)
Délai: ligne de base
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score visuel analogique moyen sur une échelle de 0 à 10, au jour 2 des règles au départ
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ligne de base
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score de douleur après traitement (échelle visuelle analogique EVA)
Délai: après 3 mois de traitement
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score visuel analogique moyen sur une échelle de 0 à 10, au jour 2 des règles après 3 mois de traitement par probiotique/placebo
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après 3 mois de traitement
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score de gravité avant le traitement (score d'évaluation verbale)
Délai: ligne de base
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Score d'évaluation verbale moyen sur une échelle de 0 à 3, le jour 2 des règles au départ
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ligne de base
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score de gravité après le traitement (score d'évaluation verbale)
Délai: après 3 mois de traitement
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score moyen d'évaluation verbale sur une échelle de 0 à 3, au jour 2 des règles après 3 mois de traitement par placebo/probiotique
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après 3 mois de traitement
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Qualité de vie avant traitement (Score de santé physique et mentale évalué par le questionnaire SF12v2)
Délai: ligne de base
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score moyen de qualité de vie à l'aide du questionnaire d'enquête sur la santé validé Short Form 12 version 2 (SF12v2) (autorisation obtenue de l'auteur principal) Les réponses à chaque question seront calculées à l'aide d'une formule en pourcentage du score moyen de santé physique et du score moyen de santé mentale, sur l'échelle 0 à 100 dans lequel un pourcentage plus élevé représente une meilleure qualité de vie et un score inférieur à 50 représente une mauvaise qualité de vie
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ligne de base
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Qualité de vie après traitement (score de santé physique et mentale évalué par le questionnaire SF12v2)
Délai: à 3 mois après la fin du traitement avec un probiotique ou un placebo
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score moyen de qualité de vie à l'aide du questionnaire d'enquête sur la santé validé Short Form 12 version 2 (SF12v2) (autorisation obtenue de l'auteur principal) Les réponses à chaque question seront calculées à l'aide d'une formule en pourcentage du score moyen de santé physique et du score moyen de santé mentale, sur l'échelle 0 à 100 dans lequel un pourcentage plus élevé représente une meilleure qualité de vie et un score inférieur à 50 représente une mauvaise qualité de vie
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à 3 mois après la fin du traitement avec un probiotique ou un placebo
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Fréquence d'utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) entre le groupe placebo et le groupe probiotique
Délai: 3 mois pendant le traitement avec un probiotique ou un placebo
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nombre moyen d'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par cycle
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3 mois pendant le traitement avec un probiotique ou un placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de marqueurs inflammatoires avant traitement
Délai: ligne de base
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concentration moyenne de marqueurs pro-inflammatoires sériques au jour 2 des règles (interleukine-1,2,4,5,6,7,8,10,12p70,13,17, facteur de nécrose tumorale alpha, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et Réglementé lors de l'activation des lymphocytes T normaux exprimés et sécrétés) tous en pg/mL, rapportés individuellement sous forme de tableau
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ligne de base
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Concentration de marqueurs inflammatoires post-traitement
Délai: A 3 mois après le début du traitement
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concentration moyenne de marqueurs pro-inflammatoires sériques au jour 2 des règles (interleukine-1,2,4,5,6,7,8,10,12p70,13,17, facteur de nécrose tumorale alpha, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et Réglementé lors de l'activation des lymphocytes T normaux exprimés et sécrétés) tous en pg/mL, rapportés individuellement sous forme de tableau
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A 3 mois après le début du traitement
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microbiote intestinal avant et après traitement aux probiotiques
Délai: à la date de randomisation et à 3 mois après la fin du traitement avec un probiotique ou un placebo
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Abondance relative de l'ADN du microbiome en pourcentage
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à la date de randomisation et à 3 mois après la fin du traitement avec un probiotique ou un placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nur Azurah Abd Ghani, National University of Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2018-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
fiche clinique contenant des données démographiques, collecte de données (score de la douleur, questionnaire de qualité de vie, journal de la douleur)
Délai de partage IPD
20 mois
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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