Cerebrovascular Correlates of Dementia in Rural Communities - The Three Villages Study
9 octobre 2019 mis à jour par: Oscar H. Del Brutto, Universidad de Especialidades Espiritu Santo
Cerebrovascular Correlates of Dementia in Community-dwelling Older Adults Living in Remote Rural Communities - The Three Villages Study. Methodology and Operational Definitions.
This study aims to assess the prevalence and severity of dementia in an established cohort of community-dwelling older adults living in three neighboring rural Ecuadorian villages (Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad), as well as to evaluate clinical and neuroimaging correlates of dementia in the study population.
By the use of the Clinical Dementia Rating Scale (CDRS), the study also aims to assess the lower cutoff of the MoCA that better correlates with the occurrence of dementia in the study population.
In addition, this study will provides grounds for the initiation of a prospective cohort study to assess factors influencing the development of dementia in the follow-up.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The Three Villages Study is a population-based prospective cohort study designed to reduce the increasing burden of cognitive decline and dementia in rural Ecuador. Before the study, our Executive Committee met with community leaders to explain the aims of the study and to learn about the culture and traditions of villagers. Field personnel were trained to assure uniformity in data collection. With the aid of satellite view (Google Earth, Google Inc., Mountain View, CA), updated sketches of the villages were performed to identify blocks and houses.
The study initially will follow a 3-Phase cross-sectional design. During Phase I, Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad residents aged 60 years or more will be identified by means of a door-to-door survey and interviewed with validated questionnaires to identify those with relevant risk factors and suspected conditions of interest. In Phase II, certified neurologists will examine suspected cases as well as random samples of negative individuals, to assess reliability of field instruments and to determine prevalence of the investigated conditions. In Phase III, enrolled individuals will be invited to undergo complementary tests. Thereafter, incoming residents will be recruited and followed-up by means of yearly door-to-door surveys and other overlapping sources to estimate incidence of the disorders of interest.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guayas
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Samborondon, Guayas, Equateur, 092301
- Recrutement
- Universidad de Especialidades Espiritu Santo
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Contact:
- Oscar H Del Brutto, MD
- Numéro de téléphone: 593-997476984
- E-mail: odelbrutto@uees.edu.ec
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Contact:
- Bettsy Y Recalde, MD
- Numéro de téléphone: 59342907332
- E-mail: bettsyr@hotmail.es
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Santa Elena
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Atahualpa, Santa Elena, Equateur
- Recrutement
- Community center
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Contact:
- Bettsy Y Recalde, MD
- Numéro de téléphone: 59342907332
- E-mail: bettsyr@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Atahualpa, el Tambo and Prosperidad are representative of rural villages of Coastal Ecuador, and were selected because they achieve several requisites to be considered optimal settings for the practice of epidemiological studies.
The villages have a low index of migration rate.
Inhabitants are homogeneous regarding race/ethnicity, lifestyles and diet, which is rich in oily fish.
Residents are Ecuadorian natives with little evidence of cross-breading (Amerindians).
Almost all men belong to the blue-collar class and most women are homemakers.
La description
Inclusion Criteria: Individuals aged 60 years of more residing in Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad, who signed a comprehensive informed consent form.
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Exclusion Criteria: Severely disabled individuals in whom interviews and procedures cannot be performed
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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The Three Villages Cohort
Individuals aged 60 years or more identified by means of door-to-door surveys, living in Atahualpa, El Tambo, and Prosperidad.
Individuals will be interviewed with validated field instruments, and there will be invited for the practice of complementary exams to recognize markers of aterosclerosis and cerebral small vessel disease.
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Complementary exams are not invasive and will be performed in enrolled individuals who sign a comprehensive informed consent form
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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To assess the prevalence and severity of dementia in the study population
Délai: One year
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The Clinical Dementia Rating Scale will be applied to all participants
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One year
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To assess cerebrovascular correlates of mild cognitive impairment and dementia in the study population
Délai: One year
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Neuroimaging studies, ultrasound examination of extracranial carotid arteries, and ankle-brachial index determinations will be used to assess the presence of large vessel aterosclerosis and cerebral small vessel disease in the study population
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One year
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To assess cognitive decline in the follow-up
Délai: five years
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Enrolled individuals will be prospectively followed every year for up to five years, and will be re-assessed to determine the progression of cognitive impairment and its relationship with markers of aterosclerosis and cerebral small vessel disease
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five years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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To assess cutoffs of the Montreal Cognitive Assessment useful to differentiate normal cognitivion from mild cognitive impairment, and mild cognitive impairment to dementia in the study population
Délai: five years
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The MoCA was mainly designed to separate normal individuals to those with MCI.
However, a major limitation of the MoCA is its lack of accuracy for identifying persons with dementia.
Therefore, the use of more complex field instruments (yet, feasible to apply in individuals living in rural settings) is needed to determine the burden of dementia and its cerebrovascular correlates in rural communities.
In this regard, the Clinical Dementia Rating Scale (CDRS) is a useful tool to assess people living in these settings for establishing the burden and severity of dementia as well as to further assess clinical and neuroimaging correlates of this condition.
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five years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Del Brutto OH, Penaherrera E, Ochoa E, Santamaria M, Zambrano M, Del Brutto VJ; Atahualpa Project Investigators. Door-to-door survey of cardiovascular health, stroke, and ischemic heart disease in rural coastal Ecuador--the Atahualpa Project: methodology and operational definitions. Int J Stroke. 2014 Apr;9(3):367-71. doi: 10.1111/ijs.12030. Epub 2013 Mar 19.
- Del Brutto OH, Mera RM, Peralta LD, Hill JP, Generale LM, Torpey AP, Sedler MJ. Cardiovascular Health Status Among Community-Dwelling Ecuadorian Natives Living in Neighboring Rural Communities: The Three Villages Study. J Community Health. 2020 Feb;45(1):154-160. doi: 10.1007/s10900-019-00728-4.
- Del Brutto VJ, Ortiz JG, Del Brutto OH, Mera RM, Zambrano M, Biller J. Total cerebral small vessel disease score and cognitive performance in community-dwelling older adults. Results from the Atahualpa Project. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Feb;33(2):325-331. doi: 10.1002/gps.4747. Epub 2017 May 26.
- Del Brutto OH, Mera RM, Del Brutto VJ, Sedler MJ. The bicaudate index inversely associates with performance in the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in older adults living in rural Ecuador. The Atahualpa project. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Aug;31(8):944-50. doi: 10.1002/gps.4419. Epub 2016 Feb 2.
- Del Brutto OH, Mera RM, Castillo PR, Del Brutto VJ. Key findings from the Atahualpa Project: what should we learn? Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):5-8. doi: 10.1080/14737175.2018.1400382. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
10 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Dysfonctionnement cognitif
- Athérosclérose
- Maladies des petits vaisseaux cérébraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 201901UEES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Dta will be available after reasonable request from an investigator for a similar study
Délai de partage IPD
June 2020
Critères d'accès au partage IPD
email to the principal investigator
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .