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Exploration préliminaire des normes opérationnelles d'installation de la pompe à insuline dans une clinique du diabète en Chine

14 octobre 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
La perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), connue sous le nom de thérapie par pompe à insuline, a été largement utilisée pour les patients diabétiques ces dernières années. De nombreuses études cliniques ont prouvé la priorité du CSII par rapport aux injections multiples d'insuline, notamment un meilleur contrôle glycémique avec des besoins quotidiens en insuline plus faibles, un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) plus faible et un risque réduit d'hypoglycémie sévère. Le meilleur mode de CSII est une sorte de mode de perfusion d'insuline programmé et individualisé. Mais à l'heure actuelle, l'application de la pompe à insuline se fait principalement pendant la période d'hospitalisation en Chine, ce qui n'est pas conforme aux scénarios de la vie quotidienne des patients. Le traitement ambulatoire par pompe à insuline est beaucoup plus proche des scénarios de vie réels des patients. Cependant, le manque d'expérience en gestion et le modèle de formation largement accepté de la pompe à insuline appliqué dans les cliniques ont limité l'utilisation des pompes à insuline dans les cliniques en Chine. Les chercheurs visaient à explorer un mode de gestion sûr et efficace du fonctionnement de la pompe à insuline pour permettre à une large population d'avoir accès à l'utilisation quotidienne du CSII et de maximiser l'utilisation rationnelle des ressources médicales limitées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'inscrire des patients de différents types de diabète, y compris le diabète sucré de type 1, le diabète sucré de type 2, le diabète sucré gestationnel, le diabète sucré périopératoire, le diabète sucré pancréatogène (après pancréatectomie totale) et les patients diabétiques en période périopératoire, chaque type de patients diabétiques a été divisé en trois groupes en fonction du temps (7 jours, 14 jours et 28 jours) pour atteindre la glycémie cible. Ces patients sont éduqués pour enregistrer la glycémie et la fréquence des hypoglycémies pendant la période d'étude. Après avoir atteint l'objectif glycémique, le suivi se poursuivra une semaine pour évaluer si la glycémie a atteint notre objectif et ajuster le paramètre de la pompe à insuline si nécessaire. Les enquêteurs prévoient d'appliquer une surveillance continue de la glycémie (CGM) pour chaque patient pendant le suivi. Les chercheurs visent à explorer le meilleur moment pour atteindre l'objectif de glycémie en tenant compte de la fréquence des hypoglycémies, des facteurs économiques, des paramètres de la pompe à insuline à la fin de l'étude et des paramètres finaux de la pompe à insuline à la fin du suivi. Les chercheurs visent à recruter des patients atteints de six types de diabète différents, car ces patients ont un schéma de sécrétion d'insuline différent, ce qui induit un mode différent de CSII. Les chercheurs ont fixé l'objectif de glycémie à jeun à 4-6 mmol/L et l'objectif de glycémie postprandiale à 6-8 mmol/L. La glycémie de l'hypoglycémie était inférieure à 3,9 mmol/L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en clinique atteints de diabète sucré de type 1, de diabète sucré de type 2, de diabète sucré gestationnel/prégestationnel, de diabète sucré périopératoire et de diabète sucré après pancréatectomie, y compris ceux dont la glycémie est mal maîtrisée par plusieurs injections sous-cutanées d'insuline ou ceux qui sont disposés à utiliser de l'insuline thérapie par pompe ;
  2. Âge : 18-80 ans ;
  3. Les patients et les membres de la famille comprennent le programme de recherche et sont disposés à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. allergique aux pansements et aux tubes de transfusion sous-cutanée ;
  2. allergique à l'insuline;
  3. Complications aiguës diabétiques sévères dans les 6 mois (acidocétose diabétique, hyperglycémie et état hyperosmolaire diabétique, acidose lactique diabétique).
  4. Les complications chroniques sévères du diabète sucré, telles que les lésions vasculaires périphériques entraînant une amputation ou un ulcère chronique du pied, une insuffisance rénale terminale, etc., que les chercheurs pensaient ne pas convenir à cette étude.
  5. Au moins deux épisodes d'hypoglycémie grave sont survenus au cours de l'année écoulée (comme des troubles de la conscience et un coma causés par l'hypoglycémie) ou une hypoglycémie inconsciente grave.
  6. Patients présentant une insuffisance sévère de la fonction cardiaque (NYHA grade III ou supérieur), de la fonction hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine totale supérieure à la limite supérieure de la valeur normale 2 fois ou plus), de la fonction rénale (créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de valeur normale) ou trouble de la circulation ;
  7. Patients atteints de maladie mentale et capables de prendre soin d'eux-mêmes ;
  8. Les patients ou leurs familles ne pouvaient pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabète sucré de type 1_groupe de 7 jours
Les patients diabétiques de type 1 visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 7 jours. Après 7 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré de type 1_groupe de 14 jours
Les patients atteints de diabète sucré de type 1 visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 14 jours. Après 14 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré de type 1_groupe de 28 jours
Les patients diabétiques de type 1 visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 28 jours. Après 28 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré de type 2_groupe de 7 jours
Les patients diabétiques de type 2 visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 7 jours. Après 7 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré de type 2_groupe de 14 jours
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 14 jours. Après 14 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré de type 2_groupe de 28 jours
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 28 jours. Après 28 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré gestationnel_groupe de 7 jours
Les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 7 jours. Après 7 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré gestationnel_groupe de 14 jours
Les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 14 jours. Après 14 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré gestationnel_groupe de 28 jours
Les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 28 jours. Après 28 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré prégestationnel_groupe de 7 jours
Les patientes atteintes de diabète sucré prégestationnel visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 7 jours. Après 7 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré prégestationnel_groupe de 14 jours
Les patientes atteintes de diabète sucré prégestationnel visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 14 jours. Après 14 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré prégestationnel_groupe de 28 jours
Les patientes atteintes de diabète sucré prégestationnel visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 28 jours. Après 28 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré pancréatogène _ groupe de 7 jours
Les patients atteints de diabète sucré pancréatogène visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 7 jours. Après 7 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète pancréatogène _ groupe de 14 jours
Les patients atteints de diabète sucré pancréatogène visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 14 jours. Après 14 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Diabète sucré pancréatogène _ groupe de 28 jours
Les patients atteints de diabète sucré pancréatogène visaient à atteindre leur objectif de glycémie en 28 jours. Après 28 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Patients diabétiques en période périopératoire groupe _7 jours
Les patients diabétiques en période périopératoire visaient à atteindre l'objectif de glycémie en 7 jours. Après 7 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Patients diabétiques en période périopératoire _groupe de 14 jours
Les patients diabétiques en période périopératoire visaient à atteindre l'objectif de glycémie en 14 jours. Après 14 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .
Expérimental: Patients diabétiques en période périopératoire _groupe de 28 jours
Les patients diabétiques en période périopératoire visaient à atteindre l'objectif de glycémie en 28 jours. Après 28 jours, le CGM devait s'appliquer pendant 6 jours supplémentaires pour évaluer leur glycémie et ajuster la dose d'insuline si nécessaire.
Ces patients de différents types de diabète sucré ont été affectés à différents groupes, ces groupes ont été classés en fonction du temps nécessaire pour atteindre la glycémie cible .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La dose basale d'insuline de la pompe à insuline à la fin de l'étude
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
La dose d'insuline préprandiale de la pompe à insuline à la fin de l'étude
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
La dose basale d'insuline de la pompe à insuline à la fin du suivi de 6 jours
Délai: Jour-14 ou jour-28 ou jour-35 pour différents groupes
Jour-14 ou jour-28 ou jour-35 pour différents groupes
La dose d'insuline préprandiale de la pompe à insuline à la fin du suivi de 6 jours
Délai: Jour-14 ou jour-28 ou jour-35 pour différents groupes
Jour-14 ou jour-28 ou jour-35 pour différents groupes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La fréquence des hypoglycémies
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Le temps dans la plage de glycémie cible pendant le suivi
Délai: Jour-14 ou jour-28 ou jour-35 pour différents groupes
Jour-14 ou jour-28 ou jour-35 pour différents groupes
La fréquence de la douleur au site de ponction
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
La fréquence des erreurs de perméabilité de la connexion du pipeline de perfusion
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
La valeur glycémique de l'hypoglycémie
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Les symptômes de l'hypoglycémie
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
La fréquence des saignements au site de ponction
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
La fréquence de l'infection au site de ponction
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
La fréquence des erreurs de perméabilité de la fixation de l'aiguille
Délai: Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes
Jour-7 ou jour-14 ou jour-28 pour différents groupes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Première publication (Réel)

16 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Pompe à insuline (Microtech, Equil®)

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