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Étude du réseau PrecISE (Precision Interventions for Severe and/or Exacerbation-Prone Asthma)

16 mai 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer plusieurs interventions données aux participants souffrant d'asthme sévère. Les interventions sont administrées de manière croisée avec des périodes de traitement de 16 semaines suivies d'un sevrage de 8 à 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PrecISE est une étude clinique parrainée par le U.S. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) pour étudier plusieurs traitements de l'asthme sévère. PrecISE recrutera 600 adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) souffrant d'asthme sévère dont les symptômes ne sont pas bien contrôlés par une dose élevée de corticostéroïdes inhalés, y compris ceux qui ont des crises d'asthme fréquentes. Chaque personne qui accepte de s'inscrire à l'étude PrecISE recevra plusieurs traitements à des fins de recherche en fonction de son type d'asthme sévère.

L'objectif de PrecISE est de comprendre comment traiter différents types d'asthme sévère, en utilisant la médecine de précision. La médecine de précision est une approche qui cible les traitements sur des sous-groupes définis de patients qui partagent des caractéristiques similaires, par exemple, les patients présentant une certaine variation génétique ou les patients présentant un nombre élevé d'éosinophiles sanguins.

Des chercheurs de plus de 30 sites à travers les États-Unis sont impliqués dans PrecISE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alison Marquis
  • Numéro de téléphone: 919-962-3267
  • E-mail: precise@unc.edu

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Rank, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Tucson
        • Chercheur principal:
          • Eugene Bleecker, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Kraft, MD
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Kenyon, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California San Diego: Airway Research & Clinical Trials Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Praveen Akuthota
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • University of California San Diego: La Jolla Altman Clinical Translation Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Praveen Akuthota, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • John Fahy, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Holguin, MD
      • Denver, Colorado, États-Unis, 802006
        • Recrutement
        • National Jewish Health
        • Chercheur principal:
          • Michael Wechsler, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ronina Covar, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geoffrey Chupp, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Cardet, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajesh Kumar, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerry Krishnan, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University
        • Chercheur principal:
          • James Moy, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Universtiy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharon Rosenberg
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Chmiel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Gaston, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas
        • Chercheur principal:
          • Mario Castro, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Elliot Israel, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Njira Lugogo, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaharu Sumino, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10031
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Emily DiMango, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Recrutement
        • Wake Forest University
        • Chercheur principal:
          • Wendy Moore, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serpil Erzurum, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristie Ross, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leonard Bacharier, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loren Denlinger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nizar Jarjour, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Début de la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âge ≥ 12 ans
  4. Aucun changement dans les médicaments contre l'asthme au cours des 2 derniers mois et utilisation de corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée (CSI) (définis par le tableau 1A) + un contrôleur de l'asthme/biologique supplémentaire (défini dans les tableaux 1B et 1C). Les participants entrés dans le run-in sur les CSI à dose moyenne passeront aux CSI à forte dose. Ils doivent répondre à tous les critères d'entrée au moment de la randomisation, y compris les critères d'asthme non contrôlé tels qu'évalués par les symptômes au cours des deux semaines précédant la randomisation.
  5. Asthme de base faible ou non contrôlé, défini comme répondant à au moins l'un des critères suivants :

    1. VEMS
    2. Mauvais contrôle des symptômes - Score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ-6) ≥ 1,5
    3. ≥ 1 exacerbation définie comme une poussée documentée de corticostéroïdes systémiques (> 3 jours pour les adultes et les adolescents ou > 1 jour pour les adolescents traités par la dexaméthasone) au cours de l'année précédente pour ceux qui ne reçoivent pas d'OCS chronique ou une augmentation > 50 % de la dose initiale de corticostéroïdes pour ≥ 3 jours chez les personnes recevant des OCS chroniques.

      • Pour les patients sous agent biologique, au moins une exacerbation de l'asthme doit s'être produite au moins 2 mois après l'initiation de l'agent biologique. La définition de la documentation acceptable pour les exacerbations de l'asthme se trouve à la section 6.5.3.
  6. Preuve d'asthme démontrée soit par la réversibilité du bronchodilatateur, soit par la réactivité à la méthacholine, soit pendant le rodage, soit par des preuves historiques de l'un ou l'autre des critères si les tests ont été effectués selon les mêmes normes du réseau PrecISE dans un centre de recrutement PrecISE. Ces critères sont définis comme :

    1. Une augmentation du VEMS ≥ 12 % (et 200 ml) après jusqu'à 8 bouffées d'albutérol OU
    2. Méthacholine positive définie comme PC20 ≤16 mg/ml, ou PD20 ≤400 mcg/ml
  7. Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie (voir la section 5.4) pendant toute la durée de l'étude
  8. Possède un appareil compatible avec le système eDiary utilisé pour CompEx, c'est-à-dire un appareil iOS 11+ tel qu'un iPhone, iPad ou iPod, ou un smartphone ou une tablette fonctionnant sous Android 5.0+

Critère d'exclusion:

  1. Participation actuelle à un essai interventionnel (par ex. médicaments, régimes, etc.)
  2. Inscription à un essai clinique où le médicament à l'étude a été administré au cours des 60 derniers jours ou dans les 5 demi-vies (selon la plus grande)
  3. Diagnostic par un médecin d'autres troubles pulmonaires chroniques associés à des symptômes semblables à ceux de l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrose kystique (FK), la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchite chronique, l'emphysème, la scoliose grave ou les déformations de la paroi thoracique qui affectent la fonction pulmonaire , ou troubles congénitaux des poumons ou des voies respiratoires
  4. Recevoir un ou plusieurs traitements immunomodulateurs pour des maladies autres que l'asthme
  5. Recevoir du méthotrexate, du mycophénolate (CellCept®) ou de l'azathioprine (Imuran®)
  6. Recevoir une immunothérapie aéroallergénique et ne pas suivre au moins 3 mois d'immunothérapie allergénique d'entretien
  7. A subi une thermoplastie bronchique au cours des deux dernières années
  8. Né avant 35 semaines de gestation
  9. Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique > 160 mm/Hg ou une pression artérielle diastolique > 100 mm/Hg
  10. Antécédents de malignité à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome au cours des cinq dernières années
  11. Antécédents de tabagisme

    1. Si

      • Peut encore être inscrit si
    2. Si 30-39 ans : A fumé pendant ≥10 années-paquet

      • Peut encore être inscrit si ≥30, fumé
    3. Si ≥40 ans : Fumé ≥15 années-paquet

      • Peut encore être inscrit si ≥ 40 ans, fumé
    1. 1 cigare ou pipe par jour pendant 1 an
    2. Narguilé ou chicha fumé = 1 séance par jour pendant 1 an
    3. Vaped e-cigarettes = 0,5 ml de e-liquide par jour pendant 1 an, ou = 1 cartouche/réservoir/pod par jour pendant 1 an
    4. 1 consommation de marijuana par jour pendant 1 an
  12. Utilisation active de tout inhalant > 1 fois par mois au cours de la dernière année

    1. Tabagisme actif de tabac conventionnel, inhalation de marijuana ou d'autres drogues, ou vapotage de cigarettes électroniques ou de vapoteuses > 1 fois par mois au cours de l'année écoulée
    2. Toute forme de tabac est éligible, comme : 1 cigarette, 1 séance de narguilé ou de chicha, 1 cigare, 1 pipe, etc.
    3. Tout appareil (e) électronique inclus : e-cigarette e-cig, mod, vape pen, JUUL vaping device, e-cigare, e-hookah, e-pipe, vape pods, etc.
    4. Toute forme de marijuana inhalée, y compris fumer des feuilles de marijuana ou inhaler du THC (tétrahydrocannabinol) via une cigarette électronique ou un appareil
  13. Toxicomanie au cours de la dernière année
  14. Refus de pratiquer une contraception médicalement acceptable ou une abstinence complète pendant l'étude, la grossesse en cours ou l'allaitement. Le contrôle des naissances/abstinence médicalement acceptable est défini comme :

    1. La carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin
    2. Pour ceux qui sont dans une relation monogame qui exclut toute activité sexuelle avec d'autres partenaires, l'un des partenaires sexuels a été stérilisé par vasectomie (chez les hommes) ou hystérectomie et/ou salpingo-ovariectomie bilatérale (chez les femmes)
    3. Utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces définies comme celles, seules ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. La contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le dépistage, tout au long de la participation à l'étude et pendant 16 semaines supplémentaires après la fin du traitement test final.

      • Des tests de grossesse seront administrés à chaque participante avant l'inscription à l'étude et à chaque visite à la clinique
      • Chaque participant masculin s'engage à informer son/ses partenaire(s) sexuel(s) du risque de préjudice pour un enfant à naître. Si une partenaire sexuelle tombe enceinte alors qu'elle participe à l'étude, elle en informera le personnel de l'étude dans les 24 heures suivant la réception de la confirmation médicale. Il sera conseillé à sa partenaire d'informer rapidement son médecin
      • Toute grossesse (d'un participant ou d'un partenaire) sera surveillée pour les événements indésirables en ce qui concerne l'issue de la grossesse jusqu'à un mois après la naissance.
  15. Nécessité de corticostéroïdes systémiques quotidiens supérieurs à 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour au cours des 2 derniers mois
  16. Infection respiratoire dans le mois suivant le dépistage
  17. Intubation pour asthme au cours des 12 derniers mois
  18. Utilisation de warfarine, actuelle ou des 30 derniers jours
  19. Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les antécédents, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, l'hématologie ou la chimie clinique pendant la période de rodage, qui, de l'avis de l'investigateur du site, peut mettre le participant en danger en raison de sa participation au étude, ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du participant à terminer toute la durée de l'étude
  20. Des exclusions supplémentaires pour des interventions spécifiques (et pas pour d'autres) sont énumérées dans les annexes I-VI, section 5.2

Critères d'exclusion de sécurité :

Les participants qui répondent aux critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Hémoglobine
  2. Numération absolue des neutrophiles (ANC)
  3. Lymphocytes
  4. La numération plaquettaire
  5. Alanine Transaminase (ALT)/Aspartate Aminotransférase (AST) > 2x les limites supérieures de la normale (ULN)
  6. Bilirubine ≥2x LSN
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  8. Test immunologique Ac/Ag positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, types 1 et 2 (VIH 1 et 2) suivi d'un test de confirmation positif (dosage immunologique Geenius™ de différenciation des anticorps VIH-1/VIH-2)
  9. Ag de surface de l'hépatite B positif (infection active) ou anticorps total de base de l'hépatite B (marqueur d'une infection passée qui pourrait se réactiver)
  10. Test d'ARN de l'hépatite C positif après anticorps anti-hépatite C positif
  11. ECG avec résultats cliniques significatifs

Un test QuantiFERON-TB (tuberculose) Gold positif nécessite un dépistage supplémentaire. Un participant peut être inclus dans PrecISE si au moins un des critères suivants est rempli :

  1. Une radiographie pulmonaire (CXR) effectuée au cours des six derniers mois du test qui ne montre aucun signe de tuberculose active
  2. Un scanner thoracique effectué au cours des six derniers mois du test qui ne montre aucun signe de tuberculose active
  3. Documentation d'un traitement adéquat pour la tuberculose latente En cas de résultat indéterminé du test QuantiFERON-TB, un deuxième échantillon de sang doit être prélevé. Une radiographie pulmonaire n'est pas nécessaire si le participant a un test QuantiFERON-TB Gold négatif.

Conditions comorbides :

Les comorbidités sont souvent présentes dans l'asthme sévère. Des questionnaires spécifiques seront utilisés pour identifier les comorbidités courantes comme suit :

  1. Apnée du sommeil : STOP-BANG
  2. GERD (GERD- Questionnaire)
  3. VCD (indice de dysfonctionnement des cordes vocales de Pittsburgh)
  4. Rhinite Chronique Sinusite (Questionnaire Sinonasal-SNQ5)
  5. Dépression-Anxiété (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière : HADS) Ces questionnaires sont mieux utilisés comme outils de dépistage. En tant que tels, ils ont généralement une sensibilité élevée mais une spécificité relativement faible. Bon nombre de leurs symptômes chevauchent les symptômes signalés par les participants asthmatiques qui ne souffrent pas de ces conditions. Par conséquent, les participants qui répondent aux seuils établis pour ces questionnaires devront être évalués par l'investigateur pour examiner la signification clinique du questionnaire positif en fonction des antécédents et des tests physiques et disponibles. L'enquêteur devra juger de la présence, de la gravité et du contrôle d'une condition spécifique et déterminer si elle est suffisamment contrôlée pour maintenir le participant dans le protocole PrecISE. Si la ou les affections comorbides ne sont pas suffisamment contrôlées, l'investigateur peut référer le participant pour une évaluation/un traitement plus approfondi, avant l'inscription à PrecISE. Un nouveau dépistage est autorisé (après au moins quatre semaines) pour déterminer si le participant est capable d'avancer dans PrecISE une fois que la ou les conditions comorbides sont sous contrôle adéquat. On s'attend à ce que certains des participants puissent également avoir d'autres conditions telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète et l'obésité. Ceux-ci doivent être évalués cliniquement dans le cadre de l'anamnèse complète et physique effectuée lors de l'évaluation initiale. Leurs inclusions doivent être basées sur le jugement clinique de l'investigateur conformément aux principes de bonne pratique clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triglycérides à chaîne moyenne (MCT)
Les participants à ce bras recevront des sachets de poudre de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) (10 g chacun) à chaque visite de traitement à n'importe quel moment de l'étude. Les participants mélangeront 1 à 2 sachets de poudre de supplément MCT dans des liquides ou des aliments semi-solides et ingéreront 3 fois par jour pendant la période de traitement de 16 semaines. Les participants seront randomisés dans la séquence de traitement et recevront soit le MCT actif, soit le placebo correspondant en premier ou vice versa.
Mélanger 1 à 2 sachets, selon les instructions d'un médecin, dans un liquide ou de la nourriture trois fois par jour
Autres noms:
  • Respirez mieux le régime (BBD)

MCT Matching Placebo : MCT correspondant aux paquets de placebo. Mélanger 1 à 2 sachets, selon les instructions d'un médecin, dans un liquide ou de la nourriture trois fois par jour

Clazakizumab Matching Placebo : 12,5 mg d'injection saline sous-cutanée administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.

Placebo correspondant Broncho-Vaxom : 7 mg de placebo correspondant pris par voie orale une fois par jour à jeun pendant 16 semaines

Imatinib Matching Placebo : Deux comprimés placebo de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas et un verre de 8 oz d'eau pendant 2 semaines. Puis quatre comprimés placebo de 100 mg une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 onces pendant 14 semaines.

Cavosonstat Matching Placebo : capsule placebo correspondante de 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines.

Expérimental: Clazakizumab
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une dose de 12,5 mg de Clazakizumab par injection sous-cutanée à chaque visite d'étude, toutes les 4 semaines, pendant la période de traitement de 16 semaines, à n'importe quel moment de l'étude. Les participants seront randomisés dans la séquence de traitement et recevront soit le Clazakizumab actif, soit le placebo correspondant en premier ou vice versa.

MCT Matching Placebo : MCT correspondant aux paquets de placebo. Mélanger 1 à 2 sachets, selon les instructions d'un médecin, dans un liquide ou de la nourriture trois fois par jour

Clazakizumab Matching Placebo : 12,5 mg d'injection saline sous-cutanée administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.

Placebo correspondant Broncho-Vaxom : 7 mg de placebo correspondant pris par voie orale une fois par jour à jeun pendant 16 semaines

Imatinib Matching Placebo : Deux comprimés placebo de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas et un verre de 8 oz d'eau pendant 2 semaines. Puis quatre comprimés placebo de 100 mg une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 onces pendant 14 semaines.

Cavosonstat Matching Placebo : capsule placebo correspondante de 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines.

Injection sous-cutanée de 12,5 mg administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines. Les réductions de dose en laboratoire seront effectuées sur la base des données de laboratoire sur la sécurité. Si les critères de réduction de dose sont remplis, le participant sera réduit à une dose de 6,25 mg.
Autres noms:
  • BMS-945429
  • Anticorps monoclonal anti-interleukine 6
  • MAb anti-IL-6
  • ALD518
Expérimental: Broncho-Vaxom
Les participants randomisés dans ce bras recevront 7 mg de Broncho-Vaxom une fois par jour à jeun pendant la durée de la période de traitement de 16 semaines à tout moment de l'étude. Les participants seront randomisés dans la séquence de traitement et recevront soit le Broncho-Vaxom actif, soit le placebo correspondant en premier ou vice versa.

MCT Matching Placebo : MCT correspondant aux paquets de placebo. Mélanger 1 à 2 sachets, selon les instructions d'un médecin, dans un liquide ou de la nourriture trois fois par jour

Clazakizumab Matching Placebo : 12,5 mg d'injection saline sous-cutanée administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.

Placebo correspondant Broncho-Vaxom : 7 mg de placebo correspondant pris par voie orale une fois par jour à jeun pendant 16 semaines

Imatinib Matching Placebo : Deux comprimés placebo de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas et un verre de 8 oz d'eau pendant 2 semaines. Puis quatre comprimés placebo de 100 mg une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 onces pendant 14 semaines.

Cavosonstat Matching Placebo : capsule placebo correspondante de 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines.

7 mg pris par voie orale une fois par jour, à jeun, pendant 16 semaines
Autres noms:
  • OM-85 BV VÉGÉTAL
Expérimental: Imatinib
À tout moment de l'étude, les participants randomisés dans ce groupe prendront deux comprimés d'imatinib à 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 oz pendant 2 semaines. Les participants prendront ensuite quatre comprimés de 100 mg une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 onces pendant 14 semaines. Les participants seront randomisés dans la séquence de traitement et recevront soit l'imatinib actif, soit le placebo correspondant en premier ou vice versa.

MCT Matching Placebo : MCT correspondant aux paquets de placebo. Mélanger 1 à 2 sachets, selon les instructions d'un médecin, dans un liquide ou de la nourriture trois fois par jour

Clazakizumab Matching Placebo : 12,5 mg d'injection saline sous-cutanée administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.

Placebo correspondant Broncho-Vaxom : 7 mg de placebo correspondant pris par voie orale une fois par jour à jeun pendant 16 semaines

Imatinib Matching Placebo : Deux comprimés placebo de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas et un verre de 8 oz d'eau pendant 2 semaines. Puis quatre comprimés placebo de 100 mg une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 onces pendant 14 semaines.

Cavosonstat Matching Placebo : capsule placebo correspondante de 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines.

Deux comprimés de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 oz pendant 2 semaines. Si le médicament est bien toléré, les participants titreront jusqu'à quatre comprimés de 100 mg une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 oz pendant 14 semaines. Des laboratoires de sécurité seront collectés à chaque visite d'étude pour surveiller la tolérabilité de chaque participant.
Autres noms:
  • Gleevec
  • Glivec
  • Zoleta
  • Ziatir
Expérimental: Cavosonstat
Les participants randomisés dans ce bras prendront une capsule de Cavosonstat à 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant la durée de la période de traitement de 16 semaines à n'importe quel moment de l'étude. Les participants seront randomisés dans la séquence de traitement et recevront soit le Cavosonstat actif, soit le placebo correspondant en premier ou vice versa.

MCT Matching Placebo : MCT correspondant aux paquets de placebo. Mélanger 1 à 2 sachets, selon les instructions d'un médecin, dans un liquide ou de la nourriture trois fois par jour

Clazakizumab Matching Placebo : 12,5 mg d'injection saline sous-cutanée administrée une fois toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.

Placebo correspondant Broncho-Vaxom : 7 mg de placebo correspondant pris par voie orale une fois par jour à jeun pendant 16 semaines

Imatinib Matching Placebo : Deux comprimés placebo de 100 mg par voie orale une fois par jour avec un repas et un verre de 8 oz d'eau pendant 2 semaines. Puis quatre comprimés placebo de 100 mg une fois par jour avec un repas et un verre d'eau de 8 onces pendant 14 semaines.

Cavosonstat Matching Placebo : capsule placebo correspondante de 50 mg par voie orale deux fois par jour pendant 16 semaines.

Capsule de 50 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • N91115

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) pour cent prévu
Délai: Mesuré à 16 semaines après le début du traitement.
Évalué avant l'administration du bronchodilatateur. Les analyses d'efficacité compareront les valeurs des résultats en fin de période entre le traitement test et le placebo.
Mesuré à 16 semaines après le début du traitement.
Le questionnaire de contrôle de l'asthme du genévrier (ACQ-6)
Délai: Mesuré à 16 semaines après le début du traitement.
Le contrôle des symptômes de l'asthme est évalué via ACQ-6, le score moyen de ces six éléments (gamme 0-6). L'échelle de réponse en sept points : 0 = « totalement contrôlé » et 6 = « gravement incontrôlé ». Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration du contrôle de l'asthme. Les analyses d'efficacité compareront les valeurs des résultats en fin de période entre le traitement test et le placebo.
Mesuré à 16 semaines après le début du traitement.
Événements CompEx
Délai: Évalué sur 16 semaines de traitement
CompEx est un résultat composite spécifique à l'asthme qui combine des détériorations cliniquement pertinentes capturées par des événements de journal avec des exacerbations. Les événements CompEx incluent les exacerbations et les événements de détérioration définis sur la base des enregistrements quotidiens du débit expiratoire de pointe (DEP) matin/soir (L/min), de l'utilisation d'un analgésique matin/soir (doses), des symptômes matin/soir (score 0-3) à partir de deux fois- enregistrements quotidiens. Les participants seront invités à décrire leur matinée et leurs symptômes à l'aide de l'échelle suivante : 0-Aucun symptôme à signaler, 3-Je n'ai pas pu dormir à cause de mon asthme/Je n'ai pas pu effectuer mes activités normales à cause de mon asthme.
Évalué sur 16 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pré-bronchodilatation de la Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Mesuré à 16 semaines après le début du traitement.
Évalué avant l'administration du bronchodilatateur
Mesuré à 16 semaines après le début du traitement.
VEMS après bronchodilatation
Délai: Mesuré à 16 semaines après le début du traitement.
Évalué après l'administration d'un bronchodilatateur.
Mesuré à 16 semaines après le début du traitement.
Délai avant la première exacerbation
Délai: Évalué sur 16 semaines de traitement
Évalué sur 16 semaines de traitement
Jours sans symptômes
Délai: Évalué sur 16 semaines de traitement
Évalué sur 16 semaines de traitement
Journées sans asthme
Délai: Évalué sur 16 semaines de traitement
Évalué sur 16 semaines de traitement
Utilisation des soins de santé
Délai: Évalué sur 16 semaines de traitement
Visites aux urgences spécifiques à l'asthme, admissions à l'hôpital spécifiques à l'asthme et admissions aux soins intensifs spécifiques à l'asthme.
Évalué sur 16 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasia Ivanova, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Première publication (Réel)

17 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MCT

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