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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du lacosamide chez les patients pédiatriques atteints d'épilepsie

9 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Évaluation internationale multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de l'efficacité et de l'innocuité du lacosamide dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'épilepsie focale réfractaire.

Les enfants atteints d'épilepsie focale réfractaire seront systématiquement inclus dans la collecte des antécédents, de la routine sanguine, de la biochimie, de l'EEG, de l'IRM et de la TEP au 18F-FDG pour déterminer l'emplacement du foyer épileptogène et évaluer la gravité de la maladie. Cet essai clinique multicentrique international utilise une étude contrôlée, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du LCM dans les applications cliniques chez les enfants atteints d'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'épilepsie focale avec ou sans crises généralisées selon les critères de classification 2017 de l'International Association of Anti-Epilepsy (ILAE).
  • Prise stable de 1 ou 2 autres médicaments antiépileptiques de première intention pendant au moins 10 semaines avant les visites de dépistage.
  • La crise s'est produite au cours de la période de référence rétrospective de 8 semaines avec un journal de dossier médical complet.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'état de mal épileptique dans les 3 mois précédant les visites de dépistage.
  • Mauvaise observance du traitement précédent.
  • Autres maladies organiques graves, maladies mentales et maladies neurologiques.
  • Fonction hépatique et rénale anormale et résultats sanguins de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Médicament: Lacosamide
Le groupe expérimental recevra une supplémentation orale en lacosamide sur la base des médicaments antiépileptiques originaux.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Médicament: Comprimé oral placebo
Le groupe témoin recevra une supplémentation orale en placebo sur la base des médicaments antiépileptiques originaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises hebdomadaires (fois/semaine)
Délai: 16 semaines
La réduction du nombre absolu de crises hebdomadaires au cours de la période de traitement de 16 semaines par rapport à la période de référence rétrospective
16 semaines
Évaluation de la fonction hépatique par l'alanine aminotransférase sérique (U/L)
Délai: Un ans
L'alanine aminotransférase sérique (biochimie sanguine) sera effectuée au départ, lors des 3e et 6e visites pour surveiller la fonction hépatique des patients.
Un ans
Évaluation de la fonction rénale par la créatinine sérique (umol/L)
Délai: Un ans
La créatinine sérique (biochimie du sang) sera effectuée au départ, lors des 3e et 6e visites pour surveiller la fonction rénale des patients.
Un ans
Évaluation du nombre de globules blancs ( /L)
Délai: Un ans
La numération des globules blancs (routine sanguine) sera effectuée au départ, lors des 3e et 6e visites pour surveiller la fonction rénale des patients.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR20191016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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