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R2 et chimiothérapie combinée versus R et chimiothérapie combinée dans le LNH-B hautement agressif nouvellement diagnostiqué

4 novembre 2019 mis à jour par: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Lénalidomide, rituximab et chimiothérapie combinée versus rituximab et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules B non hodgkinien hautement agressif nouvellement diagnostiqué

Dans cette étude, le lénalidomide a été ajouté dans le traitement de première ligne du lymphome à cellules B non hodgkinien hautement invasif nouvellement diagnostiqué. Le R2-CHOP/R2-EPOCH etc a été appliqué par rapport au classique R-CHOP/R-EPOCH etc. Les chercheurs ont tenté d'explorer un schéma thérapeutique plus efficace et plus sûr pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B à haut risque afin d'améliorer le mauvais pronostic du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lymphome est devenu l'une des dix premières tumeurs malignes, dont le lymphome à cellules B non hodgkinien représente la majorité. En tant que traitement classique de première intention, l'émergence du programme R-CHOP a permis de guérir cliniquement plus de la moitié des patients atteints de lymphome à cellules B. Mais pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B très agressif, la plupart d'entre eux souffrent encore de récidives de la maladie dues au traitement R-CHOP seul.

Ces dernières années, avec l'émergence de divers nouveaux médicaments, de nombreux chercheurs ont tenté d'ajouter de nouveaux médicaments au programme R-CHOP classique comme traitement de première intention du lymphome à cellules B non hodgkinien. En tant que nouveau type d'immunomodulateur, le lénalidomide a d'abord été approuvé pour le traitement du myélome multiple. Ces dernières années, son rôle dans les lymphomes à cellules B réfractaires et récidivants a été progressivement reconnu.

En 2015, Nowakowski et al. ont publié une étude clinique portant sur 64 patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B qui utilisaient R2-CHOP en traitement de première intention. Il a été constaté que R2-CHOP n'améliore pas R-CHOP chez les patients atteints de GCB. Le taux effectif de traitement et le taux de survie à 2 ans des patients, mais pour les patients atteints de DLBCL de type non GCB avec un mauvais pronostic, l'ajout de lénalidomide peut grandement améliorer le taux de rémission de la maladie et améliorer le mauvais pronostic des patients.

Ainsi, les chercheurs lancent cette étude pour évaluer l'efficacité de R2-CHOP/R2-EPOCH, etc. dans le lymphome à cellules B non hodgkinien hautement invasif nouvellement diagnostiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Wang, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +86-531-68778331
  • E-mail: xinw8331@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Provincial Hospital Affiliated to Shandong University
        • Contact:
          • Xin Wang, MD, PHD
          • Numéro de téléphone: 86-531-68778331
          • E-mail: xinw8331@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B hautement agressif nouvellement diagnostiqué confirmé par histopathologie
  2. Le patient a au moins ≥ 1 lésion tumorale mesurable d'un diamètre > 1,5 cm ;
  3. Le patient n'a pas subi de chimiothérapie systémique ou d'immunothérapie auparavant ;
  4. Score ECOG ≤ 2 points ;
  5. La fonction hépatique et rénale répond aux conditions suivantes : taux de clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min, bilirubine totale, AST et ALT ≤ 2,5 × LSN ;
  6. Aucun antécédent de tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception des carcinomes in situ guéris tels que le carcinome basocellulaire de la peau, le cancer du col de l'utérus, le cancer du sein, le cancer de la prostate, etc. ;
  7. accepter de prendre des mesures contraceptives pendant la période d'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'essai ;
  8. Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies cardiovasculaires graves et autres organes et sang importants, lésions du système endocrinien et autres antécédents de tumeurs malignes ;
  2. Maladie mentale grave ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes et hommes ou femmes qui ont l'intention de concevoir dans un proche avenir ;
  4. La durée de survie attendue est inférieure à 6 mois ;
  5. Infection par le VHB, le VHC ou le VIH ou séropositif ;
  6. il y a des infections actives ;
  7. Allergies ou allergies au rituximab ;
  8. Conformité ou mauvais suivi ;
  9. Autres circonstances que l'investigateur estime ne pas convenir à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie combinée R2

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP :

lénalidomide 25 mg/j po J1-10 ; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Cyclophosphamide 750mg/m2 j1, doxorubicine 70mg/m2 ou Doxorubicine liposome 30-40 mg/m2 j2, vincristine 1.4mg/m2 ou vindésine 3mg/m2 j2, prednisone 100mg j1-5

R2-DA-EPOQUE :

lénalidomide 25 mg/j po J1-10 ; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicine 15mg／m２ ,d1-4 ; Étoposide 50mg／m２,d1-4 ; Vincristine 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4 ; Cyclophosphamide 750mg/ ｍ２ , d５ ; Prednisone 60 mg/m２/j, j1-5 ;

R2-HD MTX :

lénalidomide 25 mg/j po J1-10 ; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Médicament: Chimiothérapie combinée R2

R2-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R2-CHOP :

lénalidomide 25 mg/j po J1-10 ; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Cyclophosphamide 750mg/m2 j1, doxorubicine 70mg/m2 ou Doxorubicine liposome 30-40 mg/m2 j2, vincristine 1.4mg/m2 ou vindésine 3mg/m2 j2, prednisone 100mg j1-5

R2-DA-EPOQUE :

lénalidomide 25 mg/j po J1-10 ; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicine 15mg／m２ ,d1-4 ; Étoposide 50mg／m２,d1-4 ; Vincristine 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4 ; Cyclophosphamide 750mg/ ｍ２ , d５ ; Prednisone 60 mg/m２/j, j1-5 ;

R2-HD MTX :

lénalidomide 25 mg/j po J1-10 ; Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Comparateur actif: Chimiothérapie R-combinaison

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP :

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Cyclophosphamide 750mg/m2 j1, doxorubicine 70mg/m2 ou Doxorubicine liposome 30-40 mg/m2 j2, vincristine 1.4mg/m2 ou vindésine 3mg/m2 j2, prednisone 100mg j1-5

R-DA-EPOQUE :

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicine 15mg／m２ ,d1-4 ; Étoposide 50mg／m２,d1-4 ; Vincristine 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4 ; Cyclophosphamide 750mg/ ｍ２ , d５ ; Prednisone 60 mg/m２/j, j1-5 ;

R-HD MTX :

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1
Médicament: Chimiothérapie R-combinaison

R-CHOP/CHOPE/DA-EPOCH/HD MTX

R-CHOP :

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Cyclophosphamide 750mg/m2 j1, doxorubicine 70mg/m2 ou Doxorubicine liposome 30-40 mg/m2 j2, vincristine 1.4mg/m2 ou vindésine 3mg/m2 j2, prednisone 100mg j1-5

R-DA-EPOQUE :

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0 Epirubicine 15mg／m２ ,d1-4 ; Étoposide 50mg／m２,d1-4 ; Vincristine 0,4 mg/ ｍ２ ，d1-4 ; Cyclophosphamide 750mg/ ｍ２ , d５ ; Prednisone 60 mg/m２/j, j1-5 ;

R-HD MTX :

Rituximab：375mg/m2，ivgtt，D0； MTX 3.5g／ｍ２,ｄ1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global après 3 cycles
Délai: à la fin de 3 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Pourcentage de patients en rémission complète (RC) ou en rémission partielle (RP)
à la fin de 3 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de réponse global après 6 cycles
Délai: à la fin de 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Pourcentage de patients en rémission complète (RC) ou en rémission partielle (RP)
à la fin de 6 cycles (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Délai entre l'inscription et la progression tumorale ou le décès
2 années
survie globale (OS)
Délai: 2 années
Délai entre l'inscription et le décès
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xin Wang, MD,PhD, Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShangdongPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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