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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04159025
Acquisition d'échantillons de biopsie EBUS-Miniforceps pour le test PD-L1 dans le cancer du poumon non à petites cellules
Acquisition d'échantillons de biopsie EBUS-Miniforceps pour le test PD-L1 dans le cancer du poumon non à petites cellules : une étude de faisabilité
L'intégration du test PD-L1 dans la pratique clinique a progressé à un rythme rapide et offre désormais une ligne de traitement supplémentaire pour les patients éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le test utilisé pour détecter les niveaux circulants de PD-L1 nécessite actuellement des biopsies au trocart et n'est pas approuvé pour être utilisé pour les échantillons prélevés par une technique cytologique à l'aiguille. Bien que l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) ait considérablement amélioré la manière dont les patients sont diagnostiqués et stadifiés pour le cancer du poumon, d'autres moyens de prélèvement de tissus peuvent être obligatoires pour offrir aux patients l'accès à de nouvelles lignes de thérapie telles que PD-L1 inhibition. La biopsie EBUS-miniforceps peut permettre aux bronchoscopistes d'obtenir des échantillons de biopsie au trocart grâce à la technique de l'échographie endobronchique, de sorte que des approches plus invasives telles que la chirurgie peuvent être évitées. La faisabilité de cette approche indiquerait que tous les patients soumis à des procédures d'échographie endobronchique seraient candidats au test PD-L1 et à une thérapie potentielle.
Cette étude est proposée pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de la biopsie par miniforceps guidée par échographie endobronchique (EBUS-MFB) pour acquérir un tissu adéquat pour le test PD-L1. La faisabilité dans cette étude est définie comme la capacité d'obtenir du matériel adéquat pendant les procédures EBUS pour effectuer des tests PD-L1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion pulmonaire centrale de 1 cm ou plus identifiée sur le scanner thoracique avec l'intention de subir une évaluation bronchoscopique et une biopsie. La décision de poursuivre la biopsie sera prise par le médecin traitant et acceptée par le patient.
- Avoir au moins 18 ans
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
- Ne sont pas enceintes comme confirmé par le test bHCG avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer
- Sont âgés de moins de 18 ans
- êtes enceinte
- Sont physiquement incapables de tolérer une bronchoscopie flexible ou une sédation modérée, tel que déterminé par le bronchoscopiste
- Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
- Sont sous anticoagulants et ne peuvent pas arrêter leur traitement en toute sécurité avant leur intervention sur la recommandation de leur médecin traitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Biopsie miniforceps guidée par échographie endobronchique
|
Fabriqué par Boston Scientific
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'utilisation de miniforceps guidés par échographie endobronchique telle qu'évaluée par le nombre de participants auprès desquels des quantités adéquates de tissus pour effectuer des tests PD-L1 ont été acquises
Délai: Achèvement de la biopsie (jour 1)
|
|
Achèvement de la biopsie (jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de biopsie
|
Jusqu'à 24 heures après la procédure de biopsie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201910132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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