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Acquisition d'échantillons de biopsie EBUS-Miniforceps pour le test PD-L1 dans le cancer du poumon non à petites cellules

27 février 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Acquisition d'échantillons de biopsie EBUS-Miniforceps pour le test PD-L1 dans le cancer du poumon non à petites cellules : une étude de faisabilité

L'intégration du test PD-L1 dans la pratique clinique a progressé à un rythme rapide et offre désormais une ligne de traitement supplémentaire pour les patients éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Le test utilisé pour détecter les niveaux circulants de PD-L1 nécessite actuellement des biopsies au trocart et n'est pas approuvé pour être utilisé pour les échantillons prélevés par une technique cytologique à l'aiguille. Bien que l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) ait considérablement amélioré la manière dont les patients sont diagnostiqués et stadifiés pour le cancer du poumon, d'autres moyens de prélèvement de tissus peuvent être obligatoires pour offrir aux patients l'accès à de nouvelles lignes de thérapie telles que PD-L1 inhibition. La biopsie EBUS-miniforceps peut permettre aux bronchoscopistes d'obtenir des échantillons de biopsie au trocart grâce à la technique de l'échographie endobronchique, de sorte que des approches plus invasives telles que la chirurgie peuvent être évitées. La faisabilité de cette approche indiquerait que tous les patients soumis à des procédures d'échographie endobronchique seraient candidats au test PD-L1 et à une thérapie potentielle.

Cette étude est proposée pour évaluer la faisabilité de l'utilisation de la biopsie par miniforceps guidée par échographie endobronchique (EBUS-MFB) pour acquérir un tissu adéquat pour le test PD-L1. La faisabilité dans cette étude est définie comme la capacité d'obtenir du matériel adéquat pendant les procédures EBUS pour effectuer des tests PD-L1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion pulmonaire centrale de 1 cm ou plus identifiée sur le scanner thoracique avec l'intention de subir une évaluation bronchoscopique et une biopsie. La décision de poursuivre la biopsie sera prise par le médecin traitant et acceptée par le patient.
  • Avoir au moins 18 ans
  • Sont en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Ne sont pas enceintes comme confirmé par le test bHCG avant la procédure

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer
  • Sont âgés de moins de 18 ans
  • êtes enceinte
  • Sont physiquement incapables de tolérer une bronchoscopie flexible ou une sédation modérée, tel que déterminé par le bronchoscopiste
  • Ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Sont sous anticoagulants et ne peuvent pas arrêter leur traitement en toute sécurité avant leur intervention sur la recommandation de leur médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biopsie miniforceps guidée par échographie endobronchique
  • Échographie endobronchique à sonde convexe standard et aspiration à l'aiguille transbronchique suivie d'une évaluation rapide sur place. Si l'évaluation donne un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules, alors EBUS-MFB sera effectué.
  • Avec le bronchoscope EBUS, 6 ponctions à l'aiguille seront faites dans le ganglion lymphatique ciblé avec l'aiguille d'aspiration de calibre 22. L'aiguille sera retirée et la miniforceps de 1 mm sera passée à travers le canal de travail du bronchoscope EBUS dans le ganglion lymphatique ciblé à travers le site de ponction effectué à l'aide de l'aiguille de calibre 22 sous guidage échographique endobronchique continu. La miniforceps sera utilisée pour obtenir une biopsie au trocart du ganglion lymphatique ciblé - 8 biopsies au trocart seront obtenues à partir de chaque ganglion lymphatique ciblé en utilisant cette technique
Fabriqué par Boston Scientific
Autres noms:
  • Mini-pince guidée par échographie endobronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation de miniforceps guidés par échographie endobronchique telle qu'évaluée par le nombre de participants auprès desquels des quantités adéquates de tissus pour effectuer des tests PD-L1 ont été acquises
Délai: Achèvement de la biopsie (jour 1)
  • L'adéquation sera définie comme un matériel de biopsie de base suffisant pour effectuer le test PD-L1 spécifique au nivolumab
  • Tout échantillon dans lequel le test demandé revient comme "matériel insuffisant pour effectuer le test" sera considéré comme un échantillon "inadéquat".
  • La faisabilité ne peut être déterminée avant la fin de la biopsie pour tous les patients inscrits
Achèvement de la biopsie (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure de biopsie
Jusqu'à 24 heures après la procédure de biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Première publication (Réel)

12 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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