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Fit pour la chirurgie. Préhabilitation multimodale chez les patients atteints de cancer colorectal

2 mars 2022 mis à jour par: Zealand University Hospital

Fit pour la chirurgie. Essai clinique randomisé sur la stratégie de préadaptation multimodale chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Essai clinique randomisé de préadaptation multimodale chez des patients vulnérables atteints d'un cancer du côlon ou du rectum avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fit for Surgery est un essai clinique randomisé de préadaptation multimodale avant une chirurgie du cancer du côlon ou du rectum. Les participants recevront soit

L'étude fait partie de l'étude PREHAB qui est réalisée en collaboration avec des centres internationaux.

Le protocole complet est publié par BMC Cancer. 2019 22 janvier ;19(1):98. doi : 10.1186/s12885-018-5232-6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Danmark
      • Køge, Danmark, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
      • Slagelse, Danmark, Danemark, 4200
        • Recrutement
        • Slagelse Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie élective du cancer colorectal
  • Statut de performance de l'OMS I et II
  • Consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique connue
  • Impossible d'effectuer un test de base ou une formation de base, par ex. patients paralytiques ou complètement immobilisés, déficiences orthopédiques.
  • ASA 4 ou 5 (American Society of Anesthesiologist Classification)
  • Chimio- ou radiothérapie néoadjuvante
  • Insuffisance rénale III B ou plus
  • Analphabétisme ou incapable d'écrire ou de comprendre le danois
  • Handicaps cognitifs, qui affectent l'observance, par ex. démence sévère (score MMSE ≤17).
  • Retrait du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Préhabilitation
Les patients reçoivent une pré-réhabilitation multimodale avec des exercices trois fois par semaine, des suppléments protéiques, des suppléments vitaminiques, une consultation diététique et une optimisation médicale avant la chirurgie. Un minimum de quatre semaines.
Autre: Préhabilitation
Un minimum de quatre semaines de prééducation avec exercice trois fois par semaine, suppléments protéiques et vitaminiques, consultation diététique et optimisation médicale avant la chirurgie.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Reçoit la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération 15
Délai: 3 jours après la chirurgie
Différence de récupération postopératoire entre la ligne de base et dans les 3 jours après la chirurgie. Le score cumulatif varie de 0 à 150, une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat
3 jours après la chirurgie
Modifications de la forme physique avant la chirurgie
Délai: Baseline, avant la chirurgie et 30 jours après la chirurgie
Changements de VO2 max entre le départ et avant la chirurgie
Baseline, avant la chirurgie et 30 jours après la chirurgie
Complications
Délai: 30 jours après la chirurgie
Complications mesurées par l'indice global des complications. Le score varie de 0 à 100, une valeur plus élevée indiquant un résultat moins bon.
30 jours après la chirurgie
Modifications de la fonction immunologique
Délai: Analyse sanguine prise au départ, avant la chirurgie, trois jours après la chirurgie et quatre semaines après la chirurgie. Tumeur issue d'un échantillon de résection
Modifications de la fonction immunologique mesurées par nanostring dans le sang et la tumeur (dans le front invasif)
Analyse sanguine prise au départ, avant la chirurgie, trois jours après la chirurgie et quatre semaines après la chirurgie. Tumeur issue d'un échantillon de résection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique à la maladie - EORTC c30
Délai: la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire c 30 (EORTC c30). L'EORTC c30 contient 6 domaines qui seront chacun évalués pour les changements moyens de leur score cumulé. Les domaines sont la fonction physique, la fonction de rôle, la fonction émotionnelle, la douleur, la fatigue et la santé globale. Une valeur plus élevée indiquant un moins bon résultat
la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Qualité de vie spécifique à la maladie - EORTC c29
Délai: la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire c 29 (EORTC). Le questionnaire contient 29 items, avec une échelle de Likert en 4 points pour les symptômes et une échelle de Likert en 7 points pour la qualité de vie et la santé globale. Pour l'échelle de Likert à 4 points, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Pour l'échelle de Likert à 7 points, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat. L'analyse sera effectuée pour les changements dans les symptômes individuels et l'agrégation cumulative des scores ne sera pas effectuée.
la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Qualité de vie globale - SF-36
Délai: la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Questionnaire de santé du formulaire abrégé à 36 questions (SF-36). Le questionnaire contient huit domaines : fonctionnement physique, douleur, limitations dues à des problèmes de santé physique, limitations dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, fatigue et perceptions générales de la santé. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100 et l'analyse sera effectuée en tant que différence moyenne entre la ligne de base et la période suivante. Une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat.
la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Santé psychologique - Dépression - PHQ-9
Délai: la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) Test de dépression. Le PHQ-9 a un maximum de 27 points et un minimum de 0. Le résultat est un changement de points entre la ligne de base et la période suivante. Une valeur plus élevée indiquant un moins bon résultat
la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Santé psychologique - Anxiété générale - GAD-7
Délai: la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Trouble Anxieux Général 7-item (GAD-7). Le questionnaire a un maximum de 21 points et un minimum de 0. Le résultat est le changement de point entre la ligne de base et la période suivante. Une valeur plus élevée indiquant un moins bon résultat
la veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie, 60 jours après la chirurgie et un an après la chirurgie
Fonction physique (6-MWT)
Délai: La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Test de marche de 6 minutes. Mesure la distance que le participant peut parcourir en 6 minutes mesurée en mètres
La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Fonction physique (STS)
Délai: La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie.
Test assis-debout. Test du nombre de fois que le patient peut se lever d'une chaise en 30 secondes.
La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie.
Fonction physique (test de montée d'escalier)
Délai: La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Le test de montée d'escalier sera mesuré comme le nombre de marches (17 mc de hauteur) que le patient peut monter en 30 secondes.
La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Fonction physique (test d'extension des jambes)
Délai: La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Le test d'extension de jambe sera mesuré par un dynaomètre fixe en newtons trois fois sur chaque jambe et le maximum pour chaque jambe utilisée pour l'analyse.
La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Fonction physique (force de préhension)
Délai: La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Force de préhension de la main mesurée par un dynanomètre portatif en kilogrammes. Mesuré 3 fois sur chaque main et utilisera le maximum obtenu.
La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
L'état nutritionnel
Délai: La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Augmentation/diminution du poids corporel total en pourcentage.
La veille de la chirurgie, 30 jours après la chirurgie et 60 jours après la chirurgie
Rémission et survie sans cancer
Délai: 5 années
Rémission et survie sans cancer
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-040-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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