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Evaluation de l'efficacité et de l'acceptabilité cutanée d'un produit dermocosmétique dans la repigmentation du vitiligo

19 novembre 2019 mis à jour par: Laboratoire Dermatologique ACM

Evaluation de l'Efficacité et de l'Acceptabilité Cutanée d'un Produit Dermocosmétique dans la Repigmentation du Vitiligo -Etude Réalisée par un Dermatologue-

  • Étude en preuve de concept ;
  • Étude en double aveugle ;
  • Etude comparative versus placebo en intra-individuel
  • Trois groupes parallèles testant différents dosages/combinaisons de traitements
  • Randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Cette étude a pour objectifs :

Objectif principal :

• Évaluer le pourcentage de repigmentation observé un mois après la fin de trois mois de traitement mesuré sur une couche objective par analyse d'image ;

Objectifs secondaires :

Évaluer:

  • le pourcentage de repigmentation observé après un, deux et trois mois de traitement mesuré sur une couche objective par analyse d'image ;
  • la capacité du produit à maintenir le corps humain en bon état (acceptabilité cutanée) par examen clinique par le dermatologue ;
  • Satisfaction des patients sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
  • L'effet illustratif à l'aide de photographies standardisées;
  • La quantité de produit en pesant les tubes.
  • La survenue d'éventuels effets indésirables.

Population:

  • Sexe : féminin et masculin ;
  • Âge : plus de 18 ans ;
  • Patients présentant des lésions de vitiligo non segmentaires stables (définies comme l'absence de nouvelles lésions ou de lésions présentes depuis au moins 3 mois, l'absence de marges hypochromes dans la lumière de Wood et l'absence de dépigmentation en confettis );
  • Patients avec 2 à 6 lésions symétriques (1 à 3 de chaque côté). Ces lésions (macules) seront traitées pour une surface minimale de 2 cm² et une surface maximale de 100 cm².

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie
        • Hbib thamer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

•Critères d'inclusion : Sexe : féminin et masculin ;

  • Âge : plus de 18 ans ;
  • Patients présentant des lésions de vitiligo non segmentaires stables (définies comme l'absence de nouvelles lésions ou de lésions présentes depuis au moins 3 mois, l'absence de marges hypochromes dans la lumière de Wood et l'absence de dépigmentation en confettis );
  • Patients avec 2 à 6 lésions symétriques (1 à 3 de chaque côté). Ces lésions (macules) seront traitées pour une surface minimale de 2 cm² et une surface maximale de 100 cm².
  • Volontaire en bonne santé;
  • Volontaire ayant donné par écrit son consentement libre, éclairé et exprès ;
  • Volontaire disposé à respecter le protocole et les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou femme qui allaite ou planifie une grossesse précoce pendant l'étude ;
  • Patient atteint de vitiligo segmentaire ou mixte ;
  • Patient atteint de vitiligo des organes génitaux externes ;
  • Patient atteint de vitiligo ne touchant que les mains et les pieds
  • Patient ayant des antécédents de cancer de la peau ou de lésions cutanées précancéreuses ;
  • Patient prenant des traitements topiques ou systémiques contre le vitiligo au cours du mois précédant le début de l'étude ;
  • Patient prenant en concomitance une corticothérapie locale ou générale ou un traitement immunomodulateur ;
  • Patient ayant des antécédents de photodermatoses ou prenant des médicaments photosensibilisants ;
  • Patient ayant prévu de s'exposer (soleil artificiel ou UV) durant l'étude au niveau des zones à traiter et/ou ayant été exposé durant le mois précédant le début de l'étude et ayant une pigmentation acquise (bronzage) évidente ;
  • Patient ayant été traité par photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  • Patient allergique au lithium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Liposome de lithium et placebo A
• Groupe A : 4 patients ; Liposome de lithium 1 application/jour (le soir) sur les lésions cibles d'un côté du corps, placebo 1 application/jour (le soir) sur les lésions cibles controlatérales et lampe excimère sur les lésions cibles des deux côtés ;
Produit cosmétique
Véhicule de produits cosmétiques
Autre: Liposome de lithium et placebo B
Groupe B : 4 patients ; Liposomal Lithium 2 applications/jour (matin et soir) sur les lésions cibles d'un côté du corps, placebo 2 applications/jour (matin et soir) sur les lésions cibles controlatérales et lampe excimère sur les lésions cibles des deux côtés ;
Produit cosmétique
Véhicule de produits cosmétiques
Autre: Liposome de lithium et placebo C
Groupe C : 4 patients ; Lithium liposome 2 applications/jour (matin et soir) sur une face, placebo 2 applications/jour (matin et soir) sur les lésions cibles controlatérales.
Produit cosmétique
Véhicule de produits cosmétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de repigmentation
Délai: 4 mois
• Évaluer le pourcentage de repigmentation observé un mois après la fin de trois mois de traitement mesuré sur une couche objective par analyse d'image ;
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de repigmentation et d'acceptabilité
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois

le pourcentage de repigmentation observé après un, deux et trois mois de traitement mesuré sur une couche objective par analyse d'image ;

  • la capacité du produit à maintenir le corps humain en bon état (acceptabilité cutanée) par examen clinique par le dermatologue ;
  • Satisfaction des patients sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
  • L'effet illustratif à l'aide de photographies standardisées;
  • La quantité de produit en pesant les tubes.
  • La survenue d'éventuels effets indésirables.
1 mois, 2 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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