- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04171427
Evaluation de l'efficacité et de l'acceptabilité cutanée d'un produit dermocosmétique dans la repigmentation du vitiligo
Evaluation de l'Efficacité et de l'Acceptabilité Cutanée d'un Produit Dermocosmétique dans la Repigmentation du Vitiligo -Etude Réalisée par un Dermatologue-
- Étude en preuve de concept ;
- Étude en double aveugle ;
- Etude comparative versus placebo en intra-individuel
- Trois groupes parallèles testant différents dosages/combinaisons de traitements
- Randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a pour objectifs :
Objectif principal :
• Évaluer le pourcentage de repigmentation observé un mois après la fin de trois mois de traitement mesuré sur une couche objective par analyse d'image ;
Objectifs secondaires :
Évaluer:
- le pourcentage de repigmentation observé après un, deux et trois mois de traitement mesuré sur une couche objective par analyse d'image ;
- la capacité du produit à maintenir le corps humain en bon état (acceptabilité cutanée) par examen clinique par le dermatologue ;
- Satisfaction des patients sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
- L'effet illustratif à l'aide de photographies standardisées;
- La quantité de produit en pesant les tubes.
- La survenue d'éventuels effets indésirables.
Population:
- Sexe : féminin et masculin ;
- Âge : plus de 18 ans ;
- Patients présentant des lésions de vitiligo non segmentaires stables (définies comme l'absence de nouvelles lésions ou de lésions présentes depuis au moins 3 mois, l'absence de marges hypochromes dans la lumière de Wood et l'absence de dépigmentation en confettis );
- Patients avec 2 à 6 lésions symétriques (1 à 3 de chaque côté). Ces lésions (macules) seront traitées pour une surface minimale de 2 cm² et une surface maximale de 100 cm².
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tunis, Tunisie
- Hbib thamer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
•Critères d'inclusion : Sexe : féminin et masculin ;
- Âge : plus de 18 ans ;
- Patients présentant des lésions de vitiligo non segmentaires stables (définies comme l'absence de nouvelles lésions ou de lésions présentes depuis au moins 3 mois, l'absence de marges hypochromes dans la lumière de Wood et l'absence de dépigmentation en confettis );
- Patients avec 2 à 6 lésions symétriques (1 à 3 de chaque côté). Ces lésions (macules) seront traitées pour une surface minimale de 2 cm² et une surface maximale de 100 cm².
- Volontaire en bonne santé;
- Volontaire ayant donné par écrit son consentement libre, éclairé et exprès ;
- Volontaire disposé à respecter le protocole et les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou femme qui allaite ou planifie une grossesse précoce pendant l'étude ;
- Patient atteint de vitiligo segmentaire ou mixte ;
- Patient atteint de vitiligo des organes génitaux externes ;
- Patient atteint de vitiligo ne touchant que les mains et les pieds
- Patient ayant des antécédents de cancer de la peau ou de lésions cutanées précancéreuses ;
- Patient prenant des traitements topiques ou systémiques contre le vitiligo au cours du mois précédant le début de l'étude ;
- Patient prenant en concomitance une corticothérapie locale ou générale ou un traitement immunomodulateur ;
- Patient ayant des antécédents de photodermatoses ou prenant des médicaments photosensibilisants ;
- Patient ayant prévu de s'exposer (soleil artificiel ou UV) durant l'étude au niveau des zones à traiter et/ou ayant été exposé durant le mois précédant le début de l'étude et ayant une pigmentation acquise (bronzage) évidente ;
- Patient ayant été traité par photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Patient allergique au lithium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Liposome de lithium et placebo A
• Groupe A : 4 patients ; Liposome de lithium 1 application/jour (le soir) sur les lésions cibles d'un côté du corps, placebo 1 application/jour (le soir) sur les lésions cibles controlatérales et lampe excimère sur les lésions cibles des deux côtés ;
|
Produit cosmétique
Véhicule de produits cosmétiques
|
Autre: Liposome de lithium et placebo B
Groupe B : 4 patients ; Liposomal Lithium 2 applications/jour (matin et soir) sur les lésions cibles d'un côté du corps, placebo 2 applications/jour (matin et soir) sur les lésions cibles controlatérales et lampe excimère sur les lésions cibles des deux côtés ;
|
Produit cosmétique
Véhicule de produits cosmétiques
|
Autre: Liposome de lithium et placebo C
Groupe C : 4 patients ; Lithium liposome 2 applications/jour (matin et soir) sur une face, placebo 2 applications/jour (matin et soir) sur les lésions cibles controlatérales.
|
Produit cosmétique
Véhicule de produits cosmétiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le pourcentage de repigmentation
Délai: 4 mois
|
• Évaluer le pourcentage de repigmentation observé un mois après la fin de trois mois de traitement mesuré sur une couche objective par analyse d'image ;
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le pourcentage de repigmentation et d'acceptabilité
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois
|
le pourcentage de repigmentation observé après un, deux et trois mois de traitement mesuré sur une couche objective par analyse d'image ;
|
1 mois, 2 mois, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Troubles pigmentaires
- Hypopigmentation
- Vitiligo
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- 18E1721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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