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Évaluation de la brochure Rotterdam EDOXaban chez les patients après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (REDOX-TAVI)

25 juillet 2022 mis à jour par: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center
Une étude interventionnelle monocentrique, initiée par l'investigateur et à un seul bras chez des patients subissant un remplacement valvulaire aortique transfémoral par transcathéter (TAVR) au centre médical Erasmus de Rotterdam (NL). La population de l'étude sera constituée de patients subissant une TAVR sans indication formelle d'anticoagulant oral (OAC) et sans exigence de double traitement antiplaquettaire (DAPT) pour les stents coronaires. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de l'épaississement des feuillets sur la MSCT après trois mois de traitement par l'edoxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Des événements thromboemboliques et hémorragiques peuvent survenir après le TAVI et avoir de graves conséquences. Il n'existe actuellement aucune ligne directrice fondée sur des données probantes sur la prévention des événements thromboemboliques après TAVI et la norme de soins actuelle avec DAPT 3-6 mois est basée sur l'opinion d'experts. Des études récentes de tomodensitométrie multicoupe (MSCT) ont identifié un épaississement des feuillets de la bioprothèse et une altération du mouvement des feuillets après TAVI. L'objectif de cette étude est de déterminer si chez les patients TAVI, le traitement par edoxaban conduit à une réduction de l'incidence de l'épaississement des feuillets après 3 mois et s'il est sûr et cliniquement efficace.

Objectif : Étudier si le traitement par l'edoxaban entraîne une diminution de l'incidence de l'épaississement des folioles et s'il est cliniquement efficace et sûr.

Conception de l'étude : étude observationnelle ouverte, monocentrique, initiée par l'investigateur.

Population de l'étude : patients subissant un remplacement valvulaire aortique transfémoral par transcathéter au centre médical universitaire Erasmus sans indication formelle de nouveaux anticoagulants oraux/antagonistes de la vitamine K (NOAC/VKA).

Intervention (le cas échéant) : les patients seront traités par l'edoxaban pendant une période de 3 mois après le TAVI. Ensuite, ils passeront à l'acide acétylsalicylique.

Principaux paramètres/critères de l'étude : L'incidence de l'épaississement des feuillets sur la MSCT 3 mois après le traitement par TAVI et edoxaban.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : jusqu'à présent, l'edoxaban s'est avéré sûr et non inférieur au traitement par la warfarine dans plusieurs indications. Le rôle des agents anticoagulants dans le TAVI reste à élucider. Les sujets participant à cet essai présentent peut-être un risque plus élevé de complications hémorragiques que les patients traités par bithérapie antiplaquettaire après TAVI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TAVI électif réussi pour une sténose sévère de la valve aortique native avec n'importe quelle valve cardiaque transcathéter (THV) disponible dans le commerce.

    • Positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique

    • Le succès de l'appareil, défini par :

      • Gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg
      • Vitesse transvalvulaire maximale < 3,0 m/s
      • Régurgitation valvulaire aortique de 2 ou moins

  • Pas de complications péri-opératoires.

    • Pas d'AVC manifeste
    • Pas de saignement incontrôlé
    • Aucune complication vasculaire majeure définie par le consensus du comité de recherche universitaire Valve 2 (VARC-2)

  • Pas d'indication formelle d'anticoagulation orale

    • Prévention des complications thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
    • Prévention de la thromboembolie veineuse récurrente
    • Prévention de l'embolie pulmonaire récurrente

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement hémorragique majeur ou mettant la vie en danger ≥ Définitions du comité de recherche universitaire sur les saignements (BARC) 3b au cours de la dernière année.

  • Conditions à haut risque de saignement

    • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (< 3 mois)
    • Malignité à haut risque de saignement
    • Lésion cérébrale récente non résolue de la colonne vertébrale
    • Chirurgie rachidienne ou ophtalmique au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
    • Hémorragie intracrânienne
    • Varices oesophagiennes
    • Malformations artério-veineuses à haut risque hémorragique
    • Anévrismes vasculaires
    • Anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales
  • Hypersensibilité ou contre-indications à l'edoxaban
  • Aucune intervention coronarienne percutanée dans les 6 mois précédant la randomisation (nécessitant DAPT après TAVR)
  • Dépendance à la dialyse ou débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min au moment de l'inscription
  • Saignement actif ou diathèse hémorragique, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/UL), thromboasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand
  • Patients incapables d'adhérer ou de terminer le protocole d'investigation pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, la résidence géographique, un état psychiatrique ou une maladie potentiellement mortelle
  • Sujets enceintes ou allaitant
  • Participation actuelle à des essais cliniques susceptibles d'interférer avec l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Édoxaban
traitement par edoxaban
Médicament: Édoxaban
Un anticoagulant oral non antagoniste de la vitamine K (AVK) qui inhibe sélectivement le facteur Xa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'épaississement des feuillets de la valve aortique après TAVI, évaluée par tomodensitométrie cardiaque 4D (4DCT)
Délai: 3 mois après TAVI
total de participants avec épaississement de la valve aortique après TAVI
3 mois après TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas M Van Mieghem, MD, PhD, Erasmusm MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDOX TAVI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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