- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04171739
Étude sur l'interaction médicamenteuse (DDI) pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur l'olorofim
Une étude ouverte de phase I chez des sujets sains pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique d'olorofim.
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, à séquence fixe, en ouvert, sur les interactions médicamenteuses dans 2 groupes de sujets sains.
Groupe A : pour évaluer les effets de l'itraconazole, un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A (CYP3A), sur la pharmacocinétique de l'olorofim.
Groupe B : évaluer les effets de la rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A, sur la pharmacocinétique de l'olorofim.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans
- sujets pesant entre 50 et 100 kg, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2.
- sujets en bonne santé, tels que déterminés par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins en âge de procréer.
- Sujets masculins (ou leurs partenaires) qui ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets ayant reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose
- Sujets qui ont utilisé un médicament systémique ou topique non prescrit dans les 7 jours suivant l'administration de la première dose
- - Sujets ayant reçu des médicaments, y compris le millepertuis, connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
- - Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, respiratoires, métaboliques, endocriniens, oculaires hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cohorte A
Itraconazole DDI
|
200 mg une fois par jour les jours 6 à 15
Dose orale unique les jours 1 et 11
Autres noms:
|
Autre: Cohorte B
Rifampicine DDI
|
Dose orale unique les jours 1 et 11
Autres noms:
600 mg une fois par jour les jours 6 à 15
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
concentration plasmatique maximale (Cmax) pour l'olorofim.
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps par rapport au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) pour l'olorofim.
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'olorofim
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
aire sous la courbe concentration-temps à l'infini (ASC0-∞) pour l'olorofim
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
demi-vie d'élimination terminale (t½) pour l'olorofim
Délai: 16 jours
|
16 jours
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 23 jours
|
23 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeep Puri, Hammersmith Medicines Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Rifampine
- Itraconazole
- Olorofim
Autres numéros d'identification d'étude
- F901318-01-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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