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Binding of Foliglurax to Regions in the Brain in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease (PD)

8 décembre 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Interventional, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]-PXT012253 Investigating the Brain mGlu4 Receptor Occupancy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Foliglurax in Healthy Subjects and Patients With Parkinson's Disease

A study to learn how foliglurax binds in regions of the brain

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

To study binding of foliglurax to mGlu4 receptors in human brain, up to 9 healthy subjects (Part A) and up to 8 patients with Parkinson's disease (Part B) will be injected with a liquid dose of a radiolabelled tracer that allows measurement of foliglurax binding in the brain to determine to which degree foliglurax binds to regions of the brain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Part A:

  • Healthy subjects
  • The subject has a normal structural MRI (sMRI) scan performed in the screening period, as judged by the investigator.
  • The subject is, in the opinion of the investigator, generally healthy based on the assessment of medical history, physical examination, vital signs, body weight, ECG, and the results of the haematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests.
  • The subject can tolerate confined spaces for prolonged periods of time.
  • The subject is suitable for radial and/or brachial artery blood sampling and cannulation.

Part B:

  • Patients with Parkinson's disease
  • The subject has a normal sMRI scan performed in the screening period, as judged by the investigator.
  • The patient is, in the opinion of the investigator, fit for enrolment in the study based on the assessment of medical history, physical examination, vital signs, body weight, ECG, and the results of the haematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests.
  • The patient has been diagnosed with idiopathic Parkinson's disease for ≥3 years, with a current disease severity of 2 to 4 on the modified Hoehn and Yahr scale in the OFF state.
  • The patient has dyskinesia that is not too severe to cause discomfort for the patient during PET imaging and predictable OFF time
  • In addition to the above criteria, the patient must, in the opinion of the investigator, also be suitable for the study and the included PET imaging sessions.
  • The patient has been receiving a stable regimen of levodopa-containing therapy (total levodopa dose ≤1600 mg per day) (≥3 doses per day of standard levodopa or ≥3 doses per day of carbidopa and levodopa, sustained-release tablets or extended-release capsules of carbidopa and levodopa or benserazide and levodopa), and be on a stable regimen of permitted anti-Parkinsonian drugs (peripheral decarboxylase inhibitors, dopamine agonists [except apomorphine], monoamine oxidase type B [MAO-B] inhibitors [except safinamide], or catechol-O-methyl transferase [COMT] inhibitors) for ≥4 weeks prior to foliglurax dosing
  • The patient can tolerate confined spaces for prolonged periods of time
  • The patient is suitable for radial and/or brachial artery blood sampling and cannulation

Exclusion Criteria:

  • The subject has any concurrent disorder that may affect the particular target or absorption, distribution, or elimination of the IMP

Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally. Single doses of 20-240 mg
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally. Single doses of 20-160 mg
Expérimental: PD patients
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally. Single doses of 20-240 mg
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally. Single doses of 20-160 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Receptor Occupancy (RO) on the metabotropic glutamate receptor 4 (mGlu4)
Délai: From Day 1 up to Day 3
in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease
From Day 1 up to Day 3
C(PET) foliglurax
Délai: From Day 1 up to Day 3
mean plasma concentration of foliglurax during PET measurement in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease
From Day 1 up to Day 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC(0-24) foliglurax
Délai: From Day 1 up to Day 3
Area under the plasma concentration curve from zero to 24 hours
From Day 1 up to Day 3
Cmax foliglurax
Délai: From Day 1 up to Day 3
Maximum observed plasma concentration of foliglurax
From Day 1 up to Day 3
Tmax foliglurax
Délai: From Day 1 up to Day 3
Corresponding time (tmax) in plasma
From Day 1 up to Day 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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