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Dupilumab pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'un antihistaminique H1 et qui sont naïfs, intolérants ou répondeurs incomplets à l'omalizumab (LIBERTY-CSU CUPID)

9 avril 2024 mis à jour par: Sanofi

Protocole principal de trois études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, multicentriques et en groupes parallèles sur le dupilumab chez des patients atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'un traitement antihistaminique H1 chez des patients naïfs à l'omalizumab et chez des patients Qui sont intolérants ou répondeurs incomplets à l'omalizumab

Objectif principal:

Démontrer l'efficacité du dupilumab chez les participants à l'étude atteints de CSU qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 (Études A et C : naïfs d'omalizumab ; Étude B : intolérants à l'omalizumab ou répondeurs incomplets)

Objectifs secondaires :

Démontrer l'efficacité du dupilumab sur le critère composite d'activité de l'urticaire et les démangeaisons ou l'urticaire, séparément, à différents moments Démontrer l'efficacité du dupilumab sur l'œdème de Quincke Démontrer l'efficacité du dupilumab sur le contrôle de l'urticaire Démontrer l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé et statut et gravité de la maladie Évaluer la capacité du dupilumab à réduire la proportion de patients nécessitant un traitement par corticostéroïdes oraux (OCS) Évaluer les mesures de sécurité Évaluer l'immunogénicité du dupilumab

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque participant comprendra 2 à 4 semaines de période de dépistage, 24 semaines de période de traitement et 12 semaines de période post-traitement.

L'étude C recrutera aux États-Unis si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Kiel, Allemagne, 24148
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Investigational Site Number : 2760011
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Investigational Site Number : 0320001
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320008
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BRH
        • Investigational Site Number : 0320007
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240011
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigational Site Number : 1240010
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • Investigational Site Number : 1240007
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Investigational Site Number : 1240016
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100045
        • Investigational Site Number : 1560010
      • Beijing, Chine, 100050
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Jinan, Chine, 250013
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Wuxi, Chine, 214002
        • Investigational Site Number : 1560005
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Investigational Site Number : 7240004
      • Villareal, Espagne, 12540
        • Investigational Site Number : 7240011
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15702
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08003
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08036
        • Investigational Site Number : 7240008
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08907
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28027
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot - Valencia, Valenciana, Comunidad, Espagne, 46100
        • Investigational Site Number : 7240013
  • France
      • Ars-Laquenexy, France, 57085
        • Investigational Site Number : 2500008
      • Calais, France, 62107
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Mont de Marsan, France, 40000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, France, 44093
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nice, France, 06000
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Nice, France, 06200
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Paris, France, 75970
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Valence, France, 26953
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Investigational Site Number : 6430008
      • Kazan, Fédération Russe, 420064
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350020
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Investigational Site Number : 6430010
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Investigational Site Number : 6430009
      • Smolensk, Fédération Russe, 214006
        • Investigational Site Number : 6430004
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Stavropol, Fédération Russe, 355030
        • Investigational Site Number : 6430001
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Japon
      • Nagoya-shi, Japon, 454-8509
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japon, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Kanagawa
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japon, 693-8501
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japon, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920010
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ,
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Investigational Site Number : 8260002
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group, Inc. Site Number : 8400019
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Clinical Research Site Number : 8400017
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Site Number : 8400001
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Site Number : 8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, INC Site Number : 8400018
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, PSC Site Number : 8400020
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University (Asthma and Allergy Center) Site Number : 8400016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400009
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • UR Dermatology at College Town Site Number : 8400008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Immunocarolina LLC Site Number : 8400010
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C. Site Number : 8400015
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates Site Number : 8400024
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
        • National Allergy and ENT Site Number : 8400011
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400003
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • STAAMP Research, LLC Site Number : 8400007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Études A et C : le participant doit être âgé de ≥ 6 ans à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Étude B : Le participant doit être âgé de ≥ 12 ans (ou l'âge légal minimum pour les adolescents dans le pays du site d'investigation) à 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Les participants qui ont un diagnostic de CSU réfractaire aux antihistaminiques H1 (H1-AH) au moment de la randomisation définie par
  • Diagnostic de CSU> 6 mois avant la visite de dépistage
  • Présence de démangeaisons et d'urticaire pendant plus de 6 semaines consécutives à tout moment avant la visite de dépistage malgré l'utilisation de H1-AH pendant cette période
  • Utilisation d'un antihistaminique H1 défini par une étude pour le traitement de la CSU
  • Pendant les 7 jours précédant la randomisation :

UAS7≥16 ISS7≥ 8

  • Etude A et C : naïfs d'omalizumab, étude B ; répondeur intolérant ou incomplet à l'omalizumab
  • Les participants doivent être disposés et capables de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'une des études si l'un des critères suivants s'applique :

  • Le poids est inférieur à 30 kg chez l'adulte et l'adolescent et à 15 kg chez l'enfant de 6 à
  • Étiologie sous-jacente clairement définie pour les urticaires chroniques autres que l'USC
  • Présence de morbidités cutanées autres que la CSU pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude
  • Dermatite atopique active
  • Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude
  • Tuberculose active ou infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou antécédents de tuberculose insuffisamment traitée, à moins qu'un traitement adéquat ne soit documenté.
  • Infections endoparasitaires actives diagnostiquées ; suspicion ou risque élevé d'infection endoparasitaire
  • Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage et pendant la période de dépistage
  • Immunodéficience connue ou suspectée
  • Malignité active ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité, carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité et résolu
  • Antécédents d'hypersensibilité systémique ou d'anaphylaxie à l'omalizumab ou à tout traitement biologique, y compris tout excipient
  • Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement par dupilumab disponible dans le commerce.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude A Dupilumab
schémas posologiques, en plus d'un antihistaminique H1 non sédatif
Médicament: Dupilumab SAR231893
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: antihistaminique H1 non sédatif
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : voie orale
Comparateur placebo: Étudier un placebo apparié
placebo, en plus d'un antihistaminique H1 non sédatif
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: antihistaminique H1 non sédatif
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : voie orale
Expérimental: Étude B Dupilumab
schémas posologiques, en plus d'un antihistaminique H1 non sédatif
Médicament: Dupilumab SAR231893
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: antihistaminique H1 non sédatif
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : voie orale
Comparateur placebo: Placebo apparié à l'étude B
placebo, en plus d'un antihistaminique H1 non sédatif
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: antihistaminique H1 non sédatif
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : voie orale
Expérimental: Étude C Dupilumab
schémas posologiques, en plus d'un antihistaminique H1 non sédatif
Médicament: Dupilumab SAR231893
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: antihistaminique H1 non sédatif
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : voie orale
Comparateur placebo: Placebo apparié à l'étude C
placebo, en plus d'un antihistaminique H1 non sédatif
Médicament: Placebo
Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : Sous-cutanée
Médicament: antihistaminique H1 non sédatif
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons (sauf UE et pays de référence de l'UE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons (ISS7) à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24
Pour l'UE et les pays de référence de l'UE uniquement : variation par rapport à la ligne de base du score hebdomadaire d'activité de l'urticaire
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire d'activité de l'urticaire (UAS7, score composite de démangeaisons et d'urticaire rapporté par le patient) à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire d'activité de l'urticaire
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score hebdomadaire d'activité de l'urticaire (UAS7, score composite des démangeaisons et de l'urticaire rapporté par le patient) à la semaine 12 et à la semaine 24 (à l'exception des pays de référence de l'UE et de l'UE).
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans ISS7
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans ISS7 à la semaine 12 et à la semaine 24 (dans l'UE et les pays de référence de l'UE).
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de l'urticaire hebdomadaire
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score de gravité de l'urticaire hebdomadaire (HSS7) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
4. Délai de réponse ISS7 minimalement important (MID) (ISS7 ≥5)
Délai: 4. Base de référence au fil du temps jusqu'à la semaine 24
4. Délai jusqu'à la réponse ISS7 minimalement importante (MID) (ISS7 ≥5).
4. Base de référence au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Proportion de répondeurs ISS7 MID (≥5 points)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Proportion de répondeurs ISS7 MID (≥ 5 points) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans ISS7 à tout moment
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans ISS7 à tous les points dans le temps (le début de l'action est évalué par le premier p
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de patients avec UAS7 ≤6
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Proportion de patients avec UAS7 ≤6 à la semaine 12 et à la semaine 24.
Semaine 12 et Semaine 24
Proportion de patients avec UAS7=0
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Proportion de patients avec UAS7 = 0 à la semaine 12 et à la semaine 24.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'œdème de Quincke sur 7 jours (AAS7)
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'œdème de Quincke sur 7 jours (AAS7) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans le test de contrôle de l'urticaire (UCT)
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans le test de contrôle de l'urticaire (UCT) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Proportion de patients bien contrôlés (UCT ≥12)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Proportion de patients bien contrôlés (UCT ≥ 12) à la semaine 12 et à la semaine 24.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé - DLQI
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) chez les patients âgés de ≥ 16 ans.
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé - CDLQI
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique pour enfants (CDLQI) chez les patients ≥6 -
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Évaluation globale du changement du patient (PGIC) de CSU
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Évaluation globale du changement du patient (PGIC) de CSU à la semaine 12 et à la semaine 24.
Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale de gravité du patient (PGIS) de la CSU
Délai: Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement par rapport au départ de l'impression globale de gravité du patient (PGIS) de CSU à la semaine 12 et à la semaine 24.
Du départ à la semaine 12 et à la semaine 24
Proportion de patients recevant des OCS pour CSU pendant la période de traitement prévue
Délai: Ligne de base au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Proportion de patients recevant des OCS pour CSU pendant la période de traitement prévue.
Ligne de base au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai jusqu'à l'événement des patients recevant une OCS pour CSU pendant la période de traitement prévue
Délai: Ligne de base au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Temps à l'événement des patients recevant l'OCS pour CSU pendant la période de traitement prévue.
Ligne de base au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou des événements indésirables graves (EIG).
De la ligne de base à la semaine 24
Incidence des ADA apparues sous traitement contre le dupilumab au fil du temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Incidence des ADA apparues sous traitement contre le dupilumab au fil du temps.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

22 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC16461
  • 2019-003775-19 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1241-8208 (Identificateur de registre: ICTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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