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Efficacité et tolérance de l'association varénicline et hydroxyzine comme traitement potentiel de sevrage tabagique (HAVE)

2 février 2023 mis à jour par: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Cette étude en ouvert évaluera l'hydroxyzine, un antihistaminique de première génération, associé à la varénicline, pour aider les fumeurs à s'abstenir de fumer pendant une période d'essai de 12 semaines en diminuant les nausées, le stress, l'anxiété et les troubles du sommeil associés à l'utilisation de la varénicline et avec sevrage nicotinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Rose Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A signé le formulaire de consentement et est capable de lire et de comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement.
  2. Être âgé de 19 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection.
  3. A fumé au moins 10 cigarettes disponibles dans le commerce par jour au cours des 12 derniers mois.
  4. A une lecture de monoxyde de carbone dans l'air expiré d'au moins 10 ppm lors du dépistage.
  5. Exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours lors du dépistage.
  6. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  7. Le participant possède un téléphone intelligent avec des capacités de messagerie texte et de données.

Critère d'exclusion:

  1. Est en mauvaise santé ou ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale) jugée par l'investigateur ou le personnel médical désigné sur la base de toutes les évaluations disponibles de la période de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, signes vitaux , examen physique, ECG, médications concomitantes et antécédents médicaux).
  2. PHQ-9 score supérieur à 9, ou un score supérieur à 0 sur l'item #9 ("Pensées qu'il vaudrait mieux que tu sois mort, ou de te faire du mal d'une manière ou d'une autre") lors de la sélection.
  3. Hypertension artérielle (systolique > 150 mmHg ou diastolique > 95 mmHg) au moment du dépistage.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 15,0 kg/m2 ou supérieur à 40,0 kg/m2.
  5. Maladie coronarienne, maladie cardiaque structurelle, troubles du rythme cardiaque, ECG anormal (par ex. allongement de l'intervalle QTc), syncope, douleur thoracique cardiaque ou antécédents de crise cardiaque ou d'insuffisance cardiaque.
  6. A reçu une psychothérapie ou des traitements comportementaux pouvant avoir un impact sur les symptômes de dépression, d'anxiété ou de sevrage de la nicotine dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
  7. Prendre des antidépresseurs, des médicaments psychoactifs (par ex. antipsychotiques, benzodiazépines, hypnotiques) ou des médicaments qui allongent l'intervalle QTc.
  8. Test de dépistage urinaire positif pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines ou les méthamphétamines.
  9. Utilisation de tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), cigares, pipes, narguilé, cigarettes électroniques, thérapie de remplacement de la nicotine ou autres traitements de sevrage tabagique dans les 14 jours suivant l'inscription.
  10. Enceinte ou allaitante (par auto-déclaration) ou a un test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxyzine et Varénicline
Les participants inscrits à l'étude prendront le kit de démarrage de varénicline approuvé par la FDA pendant la première semaine d'administration du médicament (0,5 mg le soir pendant les jours 1 à 3, puis 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7). Au cours de la première semaine, les participants recevront également de l'hydroxyzine dosée de manière similaire, 50 mg le soir pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour, 25 mg le matin et 50 mg le soir. Après la première semaine, les participants recevront la dose approuvée par la FDA de varénicline (1 mg deux fois par jour) associée à de l'hydroxyzine, 25 mg le matin et 50 mg le soir. Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Médicament: Pilule de varénicline
Kit de démarrage de varénicline approuvé par la FDA (0,5 mg la nuit pendant les jours 1 à 3, puis 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7) suivi d'une dose de varénicline approuvée par la FDA (1 mg deux fois par jour) pendant les 11 semaines restantes
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Pilule d'hydroxyzine
Pendant la première semaine, les participants recevront 50 mg le soir pendant les 3 premiers jours, puis deux fois par jour, 25 mg le matin et 50 mg le soir pendant les 12 semaines restantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10) après l'arrêt du tabac (lors de la prise d'arénicline et d'hydroxyzine).
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12

Les niveaux de stress au cours des 30 derniers jours seront mesurés à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10). Le PSS-10 utilise une échelle à 5 points (0 - jamais, 1 = presque jamais, 2 = de temps en temps, 3 = souvent, 4 = très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 40.

  • Des scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un niveau de stress faible.
  • Des scores allant de 14 à 26 seraient considérés comme un stress modéré.
  • Des scores allant de 27 à 40 seraient considérés comme un stress perçu élevé.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12
Changements dans l'anxiété à l'aide de l'inventaire d'anxiété à 6 éléments (STAI)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12
Les niveaux d'anxiété des traits et des états seront surveillés pour détecter les changements à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) à 6 éléments. Tous les items sont évalués sur une échelle de 4 points ("1-Presque jamais" à "4-Presque toujours"). La fourchette des scores va de 6 à 24. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Semaines 1, 2, 4, 8, 12
Changements dans la dépression à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 8, 12

La dépression sera surveillée pour tout changement à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ-9 utilise une échelle à 4 points (Pas du tout = 0 ; Plusieurs jours = 1 ; Plus de la moitié des jours = 2 ; Presque tous les jours = 3). La somme des scores est calculée (la plage de scores va de 0 à 27) :

  • 1-4 Dépression minimale
  • 5-9 Dépression légère
  • 10-14 Dépression modérée
  • 15-19 Dépression modérément sévère
  • 20-27 Dépression sévère
Semaines 1, 2, 4, 8, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la varénicline sur la réduction du tabagisme autodéclarée avant la date d'arrêt
Délai: 7 jours

Des recherches antérieures ont montré que l'abstinence à la fin du traitement est fortement prédite par la mesure dans laquelle les fumeurs réduisent spontanément le tabagisme ad libitum au cours des premières semaines de pharmacothérapie qui est initiée avant la date d'arrêt du tabac.

Cette mesure évaluera l'ampleur de la réduction du tabagisme chez les participants au cours des sept premiers jours de traitement (avant leur date d'arrêt prévue) - évaluée via une auto-déclaration du nombre de cigarettes par jour. Les données sont enregistrées sous forme de variation moyenne.
7 jours
Effets de la varénicline sur la réduction du tabagisme autodéclarée avant la date d'arrêt
Délai: 7 jours

Des recherches antérieures ont montré que l'abstinence à la fin du traitement est fortement prédite par la mesure dans laquelle les fumeurs réduisent spontanément le tabagisme ad libitum au cours des premières semaines de pharmacothérapie qui est initiée avant la date d'arrêt du tabac.

Cette mesure évaluera l'ampleur de la réduction du tabagisme chez les participants au cours des sept premiers jours de traitement (avant leur date d'arrêt prévue) - évaluée par le monoxyde de carbone (CO) de l'air expiré. Les données sont enregistrées sous forme de variation moyenne.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rose Research Center, LLC

Collaborateurs

Foundation for a Smoke-Free World

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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