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L'essai de chirurgie cardiaque PRESSURE CABG (PRESSURECABG)

24 octobre 2023 mis à jour par: University of Alberta

Paramètres périopératoires de la pression artérielle protocolisés vs personnalisés dans la chirurgie de pontage aorto-coronaire : l'essai de chirurgie cardiaque PRESSURE CABG

Cette étude sera un essai de registre ouvert pragmatique, prospectif, monocentrique, croisé en grappes et basé sur l'unité. L'unité de soins intensifs chirurgicaux cardiaques (CSICU) sera affectée à des cibles alternées de MAP en blocs de 6 mois dans une séquence. Des sites supplémentaires à travers l'Alberta peuvent être ajoutés, au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras personnalisé : la MAP cible sera définie comme +10 % de la MAP au repos. La PAM au repos sera définie par ordre de priorité à l'aide de l'une des mesures de PAM suivantes :

  • Anesthésie préopératoire ou consultation chirurgicale;
  • Consultation externe d'un autre médecin (par ex. cardiologie, médecin de famille, interniste) dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
  • Mesure en milieu hospitalier la nuit avant la chirurgie ;
  • MAP pré-anesthésique

Les limites de sécurité inférieure et supérieure des cibles MAP personnalisées seront respectivement de 50 mmHg et <90 mmHg.

Bras protocolisé : la MAP cible sera définie comme 65 +/- 5 mmHg. Les décisions concernant le traitement pharmacologique et liquidien seront à la discrétion du médecin le plus responsable.

Dans les deux bras de l'étude, la période de contrôle de la pression artérielle s'étendra de l'induction anesthésique jusqu'à 12 heures après l'admission au CSICU. En tant que mesure de sécurité supplémentaire, l'anesthésiste sera encouragé à utiliser la surveillance de la saturation cérébrale axée sur la clinique pour identifier une hypoperfusion potentielle. Dans les cas de faibles saturations bilatérales où l'anesthésiste estime que la faible MAP peut être le mécanisme putatif, les enquêteurs demanderont que les MAP soient augmentées par incréments de 5 mmHg. Une fois le protocole d'étude terminé, les cibles de MAP et/ou de tension artérielle systolique seront à la discrétion du médecin le plus responsable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sean van Diepen, MD
  • Numéro de téléphone: 780-407-6948
  • E-mail: sv9@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
          • Sean van Diepen, MD
          • Numéro de téléphone: 780-407-6948
          • E-mail: sv9@ualberta.ca
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients > ou = à 18 ans subissant un PAC non urgent

Critère d'exclusion:

  • Utilisation pré-induction d'inotrope intraveineux, vasopresseur ou vasodilatateur
  • Ré-opération pendant le séjour hospitalier index
  • Chirurgie valvulaire ou aortique sans PAC
  • *Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'IRA préopératoire (définie comme une augmentation de la créatinine à l'hôpital de > 50 %) seront exclus des critères de jugement rénaux, mais inclus dans l'analyse des critères de jugement secondaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras personnalisé

Bras personnalisé : la PAM cible sera définie comme +/- 5 % de la PAM au repos. La PAM au repos sera définie par ordre de priorité à l'aide de l'une des mesures de PAM suivantes :

  • Anesthésie préopératoire ou consultation chirurgicale;
  • Consultation externe d'un autre médecin (par ex. cardiologie, médecin de famille, interniste) dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
  • Mesure en milieu hospitalier la nuit avant la chirurgie ;
  • MAP pré-anesthésique

L'ordre des mesures donne la priorité aux PAM ambulatoires étant donné que l'arrêt temporaire préopératoire des agents antihypertenseurs pourrait potentiellement augmenter, tandis que le jeûne et/ou la restriction hydrique préopératoire pourraient potentiellement abaisser la tension artérielle au repos.39 Les limites de sécurité inférieure et supérieure des cibles MAP personnalisées seront respectivement de 50 mmHg et <90 mmHg.

Gestion de la cible MAP
Autre: Bras protocolé

Bras protocolisé : la MAP cible sera définie comme 65 +/- 5 mmHg. Les décisions concernant le traitement pharmacologique et liquidien seront à la discrétion du médecin le plus responsable.

Dans les deux bras de l'étude, la période de contrôle de la pression artérielle s'étendra de l'induction anesthésique jusqu'à 12 heures après l'admission au CSICU. En tant que mesure de sécurité supplémentaire, l'anesthésiste sera encouragé à utiliser la surveillance de la saturation cérébrale axée sur la clinique pour identifier une hypoperfusion potentielle. Dans les cas de faibles saturations bilatérales où l'anesthésiste estime que la faible MAP peut être le mécanisme putatif, les enquêteurs demanderont que les MAP soient augmentées par incréments de 5 mmHg. Une fois le protocole d'étude terminé, les cibles de MAP et/ou de tension artérielle systolique seront à la discrétion du médecin le plus responsable.

Gestion de la cible MAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de délire ou AKI
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie
composé de délire (défini comme un score de la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs > 4) ou d'une insuffisance rénale aiguë (définie comme une augmentation > = 50 % de la créatinine sérique)m
dans les 7 jours suivant la chirurgie
Ré-opération pour saignement
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
ré-opération pour saignement
Dans les 7 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Pendant 7 jours
Incidence (définie comme score de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs > 4) et durée du délire (en jours)
Pendant 7 jours
L'incidence des AVC
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
AVC post-opératoire
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
Résultats rénaux
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
Risque d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale, de thérapie de remplacement rénal selon les critères RIFLE
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
Différence dans les niveaux de créatinine médians maximaux
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
Différence absolue dans les pics médians de créatinine
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
Sortie du drain thoracique
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
Différences médianes du débit du drain thoracique
Jusqu'à 48 heures après l'opération
Produits sanguins
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
Nombre de transfusions de globules rouges, de plasma frais congelé et de plaquettes
Jusqu'à 48 heures après l'opération
Soutien vasoactif IV
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'USI, , moyenne estimée 2 jours
Durée médiane du soutien vasoactif intraveineux
Jusqu'au moment de la sortie de l'USI, , moyenne estimée 2 jours
Soutien vasoactif >24h
Délai: Jusqu'à 25 heures après l'opération
Pourcentage de patients avec assistance vasoactive > 24 heures
Jusqu'à 25 heures après l'opération
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'USI, environ 4 heures en moyenne
Durée de la ventilation mécanique
Jusqu'au moment de la sortie de l'USI, environ 4 heures en moyenne
Durée du séjour
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, environ 2 jours en moyenne
Durée du séjour au CSICU
Jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, environ 2 jours en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean van Diepen, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00095074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypotension

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