- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04197700
L'essai de chirurgie cardiaque PRESSURE CABG (PRESSURECABG)
Paramètres périopératoires de la pression artérielle protocolisés vs personnalisés dans la chirurgie de pontage aorto-coronaire : l'essai de chirurgie cardiaque PRESSURE CABG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bras personnalisé : la MAP cible sera définie comme +10 % de la MAP au repos. La PAM au repos sera définie par ordre de priorité à l'aide de l'une des mesures de PAM suivantes :
- Anesthésie préopératoire ou consultation chirurgicale;
- Consultation externe d'un autre médecin (par ex. cardiologie, médecin de famille, interniste) dans les 30 jours suivant la chirurgie ;
- Mesure en milieu hospitalier la nuit avant la chirurgie ;
- MAP pré-anesthésique
Les limites de sécurité inférieure et supérieure des cibles MAP personnalisées seront respectivement de 50 mmHg et <90 mmHg.
Bras protocolisé : la MAP cible sera définie comme 65 +/- 5 mmHg. Les décisions concernant le traitement pharmacologique et liquidien seront à la discrétion du médecin le plus responsable.
Dans les deux bras de l'étude, la période de contrôle de la pression artérielle s'étendra de l'induction anesthésique jusqu'à 12 heures après l'admission au CSICU. En tant que mesure de sécurité supplémentaire, l'anesthésiste sera encouragé à utiliser la surveillance de la saturation cérébrale axée sur la clinique pour identifier une hypoperfusion potentielle. Dans les cas de faibles saturations bilatérales où l'anesthésiste estime que la faible MAP peut être le mécanisme putatif, les enquêteurs demanderont que les MAP soient augmentées par incréments de 5 mmHg. Une fois le protocole d'étude terminé, les cibles de MAP et/ou de tension artérielle systolique seront à la discrétion du médecin le plus responsable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean van Diepen, MD
- Numéro de téléphone: 780-407-6948
- E-mail: sv9@ualberta.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karin Kushniruk, RN, PhD
- Numéro de téléphone: 7 1-800-707-9098
- E-mail: karin.kushniruk@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Recrutement
- University of Alberta Hospital
-
Contact:
- Sean van Diepen, MD
- Numéro de téléphone: 780-407-6948
- E-mail: sv9@ualberta.ca
-
Contact:
- Karin Kushniruk, RN, PhD
- Numéro de téléphone: 1-800-707-9098 Ext. 7
- E-mail: karin.kushniruk@ualberta.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients > ou = à 18 ans subissant un PAC non urgent
Critère d'exclusion:
- Utilisation pré-induction d'inotrope intraveineux, vasopresseur ou vasodilatateur
- Ré-opération pendant le séjour hospitalier index
- Chirurgie valvulaire ou aortique sans PAC
- *Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou d'IRA préopératoire (définie comme une augmentation de la créatinine à l'hôpital de > 50 %) seront exclus des critères de jugement rénaux, mais inclus dans l'analyse des critères de jugement secondaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras personnalisé
Bras personnalisé : la PAM cible sera définie comme +/- 5 % de la PAM au repos. La PAM au repos sera définie par ordre de priorité à l'aide de l'une des mesures de PAM suivantes :
L'ordre des mesures donne la priorité aux PAM ambulatoires étant donné que l'arrêt temporaire préopératoire des agents antihypertenseurs pourrait potentiellement augmenter, tandis que le jeûne et/ou la restriction hydrique préopératoire pourraient potentiellement abaisser la tension artérielle au repos.39 Les limites de sécurité inférieure et supérieure des cibles MAP personnalisées seront respectivement de 50 mmHg et <90 mmHg. |
Gestion de la cible MAP
|
Autre: Bras protocolé
Bras protocolisé : la MAP cible sera définie comme 65 +/- 5 mmHg. Les décisions concernant le traitement pharmacologique et liquidien seront à la discrétion du médecin le plus responsable. Dans les deux bras de l'étude, la période de contrôle de la pression artérielle s'étendra de l'induction anesthésique jusqu'à 12 heures après l'admission au CSICU. En tant que mesure de sécurité supplémentaire, l'anesthésiste sera encouragé à utiliser la surveillance de la saturation cérébrale axée sur la clinique pour identifier une hypoperfusion potentielle. Dans les cas de faibles saturations bilatérales où l'anesthésiste estime que la faible MAP peut être le mécanisme putatif, les enquêteurs demanderont que les MAP soient augmentées par incréments de 5 mmHg. Une fois le protocole d'étude terminé, les cibles de MAP et/ou de tension artérielle systolique seront à la discrétion du médecin le plus responsable. |
Gestion de la cible MAP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composite de délire ou AKI
Délai: dans les 7 jours suivant la chirurgie
|
composé de délire (défini comme un score de la liste de contrôle du dépistage du délire en soins intensifs > 4) ou d'une insuffisance rénale aiguë (définie comme une augmentation > = 50 % de la créatinine sérique)m
|
dans les 7 jours suivant la chirurgie
|
Ré-opération pour saignement
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
|
ré-opération pour saignement
|
Dans les 7 jours suivant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délire
Délai: Pendant 7 jours
|
Incidence (définie comme score de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs > 4) et durée du délire (en jours)
|
Pendant 7 jours
|
L'incidence des AVC
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
|
AVC post-opératoire
|
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
|
Résultats rénaux
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
|
Risque d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale aiguë, d'insuffisance rénale, de thérapie de remplacement rénal selon les critères RIFLE
|
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
|
Différence dans les niveaux de créatinine médians maximaux
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
|
Différence absolue dans les pics médians de créatinine
|
Jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, environ 5 jours en moyenne
|
Sortie du drain thoracique
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Différences médianes du débit du drain thoracique
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Produits sanguins
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Nombre de transfusions de globules rouges, de plasma frais congelé et de plaquettes
|
Jusqu'à 48 heures après l'opération
|
Soutien vasoactif IV
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'USI, , moyenne estimée 2 jours
|
Durée médiane du soutien vasoactif intraveineux
|
Jusqu'au moment de la sortie de l'USI, , moyenne estimée 2 jours
|
Soutien vasoactif >24h
Délai: Jusqu'à 25 heures après l'opération
|
Pourcentage de patients avec assistance vasoactive > 24 heures
|
Jusqu'à 25 heures après l'opération
|
Ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'USI, environ 4 heures en moyenne
|
Durée de la ventilation mécanique
|
Jusqu'au moment de la sortie de l'USI, environ 4 heures en moyenne
|
Durée du séjour
Délai: Jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, environ 2 jours en moyenne
|
Durée du séjour au CSICU
|
Jusqu'au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs, environ 2 jours en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean van Diepen, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00095074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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