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Une étude visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du GMI-1359 chez les sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HR+

7 mars 2022 mis à jour par: GlycoMimetics Incorporated

Un essai ouvert de phase 1b, à dose unique et à doses multiples, du GMI-1359 par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HR+

Cet essai est mené pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (l'effet que le corps a sur le médicament) et la pharmacodynamique (l'effet que le médicament a sur le corps) du GMI-1359 lorsqu'il est administré avec un traitement standard pour sujets atteints d'un cancer du sein métastatique HR+.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein métastatique HR+ confirmé pathologiquement, actuellement stable ou peu évolutif sous hormonothérapie actuelle.
  • Poursuivre le traitement endocrinien actuel avec un inhibiteur de l'aromatase, un dégradeur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ; et doit être médicalement éligible pour continuer à suivre ce traitement pendant la période de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne, virale ou fongique aiguë non contrôlée mettant en jeu le pronostic vital.
  • Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Traitement concomitant avec tout agent de chimiothérapie cytotoxique ou d'autres thérapies ciblées, y compris les thérapies ciblant HER2
  • Reçoit actuellement ou moins de 28 jours depuis la fin du traitement avec un autre médicament expérimental.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Fonction hépatique anormale.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'achèvement de l'essai, les évaluations ou l'interprétation des résultats de l'essai, ou autrement ferait du sujet un sujet inapproprié pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante suivie de doses multiples
Jusqu'à 3 doses uniques croissantes de GMI-1359 suivies de la dose la plus élevée tolérée administrée pendant 3 jours consécutifs.
Médicament: GMI-1359
Injection 10 mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les occurrences de toxicités limitant la dose (DLT), y compris les événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) définis par le protocole, et/ou les anomalies de laboratoire seront évaluées afin de déterminer la dose de phase II recommandée (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps [ASC0-t et ASC0-∞] du GMI-1359
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de GMI-1359
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale [tmax] de GMI-1359
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Estimation individuelle de la constante de vitesse d'élimination terminale [Λz] de GMI-1359
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Demi-vie [t1/2] du GMI-1359
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Clairance plasmatique totale [CL] du GMI-1359
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Volume de distribution apparent estimé à la phase terminale [Vz] de GMI-1359
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Dénombrement des cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après dose pour déterminer la mobilisation des cellules tumorales [test de pathologie numérique]
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines
Quantification des cellules CD34+ avant et après dose pour déterminer la mobilisation dans le sang périphérique [cytométrie en flux standard]
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlycoMimetics Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Force, DO, Duke University
  • Chercheur principal: Dorothy A Sipkins, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMI-1359-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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