ESM dans la dyspepsie fonctionnelle (MEASuRE-D)
La méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM) : validation d'une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM) en temps réel nouvellement développée et son évaluation des déclencheurs de la dyspepsie fonctionnelle
Arrière plan:
Des mesures fiables des résultats rapportés par les patients (PROM) pour l'évaluation des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle (FD) sont essentielles pour évaluer les symptômes dyspeptiques, identifier les déclencheurs potentiels des symptômes et optimiser les stratégies thérapeutiques, car les marqueurs biologiques ne sont pas disponibles. Les méthodes d'évaluation des symptômes actuellement utilisées, c'est-à-dire les questionnaires de fin de journée ou de fin de semaine, présentent des limites considérables. La méthode d'échantillonnage de l'expérience (ESM), une méthode d'interrogation électronique caractérisée par des évaluations momentanées aléatoires et répétées de l'état et de l'environnement actuels du sujet, pourrait surmonter ces limites. Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité d'une mesure électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO) spécifique à la FD, basée sur le principe de la méthode d'échantillonnage de l'expérience, pour l'évaluation des symptômes et l'identification des déclencheurs de symptômes chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Objectif:
Le but de cette étude est d'évaluer la validité et la fiabilité d'une mesure électronique des résultats rapportés par les patients (ePRO) spécifique à la FD, basée sur le principe de la méthode d'échantillonnage de l'expérience, pour l'évaluation des symptômes et l'identification des déclencheurs de symptômes chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle. Afin de mesurer cela, la cohérence interne, la fiabilité test-retest, la validité concurrente et la précision pour différencier les patients dyspeptiques des témoins sains de l'ePRO développé seront évaluées. De plus, pour objectiver des déclencheurs spécifiques pour l'apparition de symptômes gastro-intestinaux dans la dyspepsie, en utilisant l'outil ESM spécifique à la FD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (36) et les témoins sains (36) seront inclus
Critères d'inclusion pour les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle :
• Un diagnostic de dyspepsie fonctionnelle selon les critères ROME IV (2) :
- Un ou plusieurs des éléments suivants :
- Plénitude postprandiale gênante
- Satisfaction précoce gênante
- Douleurs épigastriques gênantes
- Brûlure épigastrique gênante
ET
- Aucun signe de maladie structurelle (confirmée par endoscopie haute) susceptible d'expliquer les symptômes.
Critères remplis pour les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
- Âge compris entre 18 et 75 ans ;
- Capacité à comprendre et à parler la langue néerlandaise ;
- Capacité à comprendre comment utiliser l'outil ESM.
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Capacité à comprendre et à parler la langue néerlandaise
- Capacité à comprendre comment utiliser l'outil ESM.
Critères d'exclusion pour les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle :
- Toute explication organique des troubles gastro-intestinaux ;
- Début des médicaments régulièrement utilisés à partir d'un mois avant l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à l'étude ;
- Antécédents de chirurgie digestive haute influençant les critères d'évaluation
- Antécédents de radiothérapie de l'abdomen
- Grossesse
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
- Diagnostic actuel de tout trouble gastro-intestinal
- Symptômes gastro-intestinaux actuels répondant aux critères ROME IV pour la DF
- Début des médicaments régulièrement utilisés à partir d'un mois avant l'inclusion jusqu'à la fin de la participation à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM)
Les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle et les témoins sains seront invités à remplir des questionnaires ESM pendant 1 semaine.
De plus, à la fin de cette semaine, les questionnaires habituels d'évaluation des plaintes seront remplis.
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La méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM) est une méthode d'évaluation des plaintes en temps réel où les personnes sont invitées à remplir un questionnaire 10 fois par jour à des moments aléatoires.
Cela se fera via une application mobile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores de la méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM)
Délai: 10 fois par jour, pendant 1 semaine
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À l'aide de l'application MEASuRE-D, le même questionnaire ESM sera rempli 10 fois par jour à des intervalles aléatoires.
Cela se traduit par de nombreuses données en temps réel sur les scores des symptômes des patients sur lesquels les changements au cours de la journée peuvent être observés.
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10 fois par jour, pendant 1 semaine
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Journal des plaintes des patients
Délai: Fin du jour 1, fin du jour 2, fin du jour 3, fin du jour 4, fin du jour 5, fin du jour 6, fin du jour 7
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Grâce à l'application MEASuRE-D, les patients rempliront un journal de plaintes à la fin de chaque journée pendant 7 jours
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Fin du jour 1, fin du jour 2, fin du jour 3, fin du jour 4, fin du jour 5, fin du jour 6, fin du jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les caractéristiques démographiques
Délai: Au jour 7
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Un questionnaire sur les caractéristiques démographiques sera rempli par les participants.
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Au jour 7
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Questionnaire PAGI-SYM
Délai: Au jour 7
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le questionnaire PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity index) sera rempli par les participants.
Les questions sur les symptômes gastro-intestinaux supérieurs sont posées sur une échelle de Likert à 6 points, 0 indiquant pas du tout et 5 indiquant très grave.
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Au jour 7
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Questionnaire NDI
Délai: Au jour 7
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Le questionnaire Nepean Dyspepsia Index (NDI) sera rempli par les participants. Le questionnaire du NDI se compose de diverses questions. Les questions sur les effets des symptômes gastro-intestinaux supérieurs sont posées sur une échelle de Likert à 5 points, 1 indiquant pas du tout/presque jamais et 5 indiquant très sévère/toujours. |
Au jour 7
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Questionnaire SGRS
Délai: Au jour 7
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera remplie par les participants.
Les questions sur les symptômes gastro-intestinaux sont posées sur une échelle de Likert à 7 points, 0 indiquant pas du tout et 6 indiquant très grave.
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Au jour 7
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Questionnaire PHQ-9
Délai: Au jour 7
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera rempli par les participants.
Les questions sur la gravité des symptômes dépressifs sont posées sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique pas du tout, 1 indique certains jours, 2 indique plus de la moitié des jours et 3 indique presque tous les jours.
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Au jour 7
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Questionnaire GAD-7
Délai: Au jour 7
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Le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) sera rempli par les participants.
Les questions sur la gravité des symptômes d'anxiété sont posées sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique pas du tout, 1 indique certains jours, 2 indique plus de la moitié des jours et 3 indique presque tous les jours.
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Au jour 7
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Questionnaire PHQ-15
Délai: Au jour 7
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Le Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) sera rempli par les participants.
Les questions sur les symptômes de somatisation sont posées de la manière suivante : combien de fois avez-vous été dérangé par "..." sur une échelle de 0 à 2, où 0 indique pas du tout, 1 indique un peu dérangé et 2 indique beaucoup dérangé .
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Au jour 7
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Questionnaire SF-36
Délai: Au jour 7
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Le questionnaire Short Form-36 (SF-36) sera rempli par les participants et se compose de différents types de questions. Certaines questions sur la façon dont leur santé les limite dans certaines activités quotidiennes sont posées sur une échelle de 1 à 3, avec 1 indiquant des limites sévères, 2 indiquant des limites un peu et 3 indiquant pas du tout limité Quelques questions sur les problèmes dans le travail des participants ou activités quotidiennes dues à la santé physique, les problèmes émotionnels sont dichotomiques avec 1 indiquant oui et 2 indiquant non Certaines questions sur la façon dont les participants se sont sentis pendant une période sont posées sur une échelle de 6 points avec 1 indiquant tout le temps, 2 indiquant la plupart du temps, 3 indiquant souvent, 4 indiquant parfois, 5 indiquant occasionnellement et 6 indiquant pas du tout indiquant en grande partie incorrect, et 5 indiquant complètement correct |
Au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Masclee, Prof., Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 19-077 / NL71810.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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