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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04225819
Traitement d'appoint à la vitamine D3 chez les patients atteints de MII active (ACTIVATED)
Traitement d'appoint à la vitamine D3 chez les patients atteints de MII active (ACTIVÉ) : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
La maladie intestinale inflammatoire ((IBD), qui comprend la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU)), est une maladie chronique à médiation immunitaire caractérisée par des épisodes récurrents de rechute. L'incidence des MICI augmente dans le monde entier et constitue un fardeau qui réduit la qualité de vie et a un impact significatif sur les ressources en soins de santé.
L'avènement des anticorps monoclonaux dirigés contre le facteur de nécrose tumorale α (anti-TNF) a révolutionné le traitement des MII, améliorant les taux de rémission et réduisant les hospitalisations et les interventions chirurgicales. Néanmoins, de nombreux patients ne répondent pas de manière adéquate à ces thérapies ou perdent leur réponse au fil du temps. Ainsi, il existe un besoin important de nouveaux agents immunomodulateurs pour améliorer notre capacité à obtenir une rémission.
Outre son rôle traditionnel dans l'homéostasie osseuse, plusieurs études ont reconnu le rôle important que joue la vitamine D dans la modulation de la réponse immunitaire, du cancer et des maladies cardiovasculaires. Plus précisément, la vitamine D peut médier l'immunité en modulant l'autophagie dans les leucocytes et en régulant le microbiome intestinal. Ainsi, la vitamine D peut jouer un rôle important dans les MICI. En outre, des preuves suggèrent que l'effet de la vitamine D peut être médié par la voie du TNF-α, suggérant une synergie avec la thérapie anti-TNF.
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'effet de la vitamine D3 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de MC active, de CU ou de MICI non précisés qui suivent un traitement d'induction anti-TNF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly Ling
- Numéro de téléphone: 6177247559
- E-mail: kling1@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Glasser
- Numéro de téléphone: 6176439374
- E-mail: rglasser@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de MC, de CU ou de MII sans précision
- Initiation d'un traitement anti-TNF pour les MICI dans les 2 semaines suivant le départ/la randomisation
- Les autres médicaments contre les MICI non anti-TNF doivent rester stables pendant la période de traitement, à l'exception de la diminution progressive des corticostéroïdes.
- Preuve objective récente (dans les 6 mois) d'une MII active à la coloscopie avec marqueurs inflammatoires élevés (protéine C-réactive > 8 mg/L ou calprotectine fécale > 150 mcg/g)
- Activité actuelle de la maladie définie comme un indice Harvey Bradshaw > 4 au départ (semaine 0) pour les sujets CD ou un indice d'activité clinique simple de la colite > 2 au départ (semaine 0) pour les sujets UC.
- Taux de calprotectine fécale > 150 mcg/g
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou refus ou peu de se conformer aux exigences de l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Intolérance ou hypersensibilité connue à la supplémentation orale en vitamine D3
- Plasma 25(OH)D > 60 ng/mL
- Maladie cœliaque connue ou sujets avec un dépistage positif de la maladie cœliaque (anticorps anti-transglutaminase tissulaire élevés)
- Calcium sérique> 11 mg / dL
- Antécédents d'hyperparathyroïdie
- Antécédents de calculs rénaux ou de maladie rénale chronique
- Initiation d'un traitement anti-TNF pour symptômes extra-intestinaux seuls
- Preuve d'une infection non traitée (par ex. Clostridium difficile)
- Antécédents de pancréatite chronique
- Antécédents de mucoviscidose
- Antécédents de pontage gastrique
- Présence d'une stomie ou d'une poche en J
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplément de vitamine D3
Deux gélules de 5 000 UI, prises quotidiennement avec un repas
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Gélules molles contenant 5 000 UI de cholécalciférol (vitamine D3), huile de tournesol, gélatine de bœuf, glycérine, eau
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Deux gélules placebo, prises quotidiennement avec un repas
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Capsules Sfotgel contenant de l'huile de tournesol, de la gélatine de boeuf, de la glycérine, de l'eau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court (SIBDQ)
Délai: 14 semaines
|
Les patients rempliront le questionnaire SIBDQ pour mesurer l'activité de la maladie au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14.
|
14 semaines
|
microbiote des selles chez les patients atteints de MICI
Délai: 14 semaines
|
Des échantillons de selles seront prélevés au départ et à la semaine 14 pour évaluer les changements dans le microbiome des selles
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14 semaines
|
taux sériques de cathélicidine
Délai: 14 semaines
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Des échantillons de sérum seront prélevés au départ et à la semaine 14 pour mesurer les taux sériques de cathélicidine
|
14 semaines
|
HBI
Délai: 14 semaines
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Les patients atteints de la maladie de Crohn rempliront le questionnaire de l'indice Harvey Bradshaw pour mesurer l'activité de la maladie au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14
|
14 semaines
|
SCCAI
Délai: 14 semaines
|
Les patients atteints de colite ulcéreuse rempliront le questionnaire Simple Clinical Colitis Activity Index pour mesurer l'activité de la maladie au départ, à la semaine 6 et à la semaine 14
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14 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
calprotectine fécale
Délai: 14 semaines
|
Des échantillons de selles seront prélevés au départ et à la semaine 14 pour évaluer les changements dans les niveaux de calprotectine fécale
|
14 semaines
|
taux plasmatiques de 25(OH)D.
Délai: 14 semaines
|
Des échantillons de plasma seront prélevés au départ et à la semaine 14 pour mesurer les niveaux de 25(OH)D
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashwin Ananthakrishnan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Maladies intestinales
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P003843
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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