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Thérapie d'appoint à l'acétazolamide pour la chirurgie de l'OSA (ACTOS)

23 janvier 2020 mis à jour par: Ethisch Comité, UZA, University Hospital, Antwerp

L'acétazolamide en tant que thérapie complémentaire à la chirurgie obstructive de l'apnée du sommeil (ACTOS) : un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles

Les interventions chirurgicales sont couramment pratiquées comme alternative au traitement continu par pression positive des voies respiratoires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Cependant, la réponse à la chirurgie est souvent variable. L'instabilité du contrôle respiratoire pendant le sommeil (ou gain de boucle élevé) a été associée à de mauvais résultats chirurgicaux dans des recherches antérieures. L'acétazolamide (AZM), un inhibiteur de l'anhydrase carbonique, a montré un potentiel de réduction du gain de boucle sans affecter les autres traits physiologiques de l'OSA. Dans ce protocole, les chercheurs évalueront l'efficacité clinique de la thérapie d'appoint AZM aux interventions chirurgicales chez les patients atteints d'OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-quatorze patients atteints d'AOS modérée à sévère diagnostiquée seront également (1:1) randomisés pour recevoir de l'AZM (250 mg deux fois par jour) ou un traitement placebo après la chirurgie. Deux procédures chirurgicales seront réalisées tout au long de l'étude : la pharyngoplastie de repositionnement barbelé (BRP) et la stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) utilisant la neurostimulation électrique du nerf hypoglosse.

L'attribution du traitement aura lieu après une récupération satisfaisante chez les patients subissant une BRP et après le titrage des paramètres de l'appareil chez les patients traités par UAS. Le résultat du traitement sera évalué environ 10 semaines plus tard par polysomnographie en laboratoire. Deux visites de suivi sur place seront programmées pour évaluer l'observance et les événements indésirables. La durée maximale du traitement par participant sera de 16 semaines.

Outre la partie clinique de base susmentionnée, le protocole d'étude comprendra également une partie exploratoire facultative avant la chirurgie, évaluant les traits physiologiques de l'OSA et les caractéristiques du flux d'air au moyen de mesures de recherche sur la polysomnographie et l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
          • Eli Van de Perck, MD
        • Chercheur principal:
          • Olivier Vanderveken, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'AOS modéré à sévère (c.-à-d. 15≤ AHI <65 événements par heure)
  • Admissibilité à la chirurgie BRP ou UAS
  • Aptitude à l'anesthésie générale (ASA ≤2)
  • Capacité de donner un consentement éclairé et volonté de subir une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Anomalies craniofaciales affectant l'UA
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m²
  • Contre-indications générales à la chirurgie
  • Apnée centrale du sommeil (définie comme IAH central ≥ 5 événements par heure)

  • Contre-indications liées au traitement par acétazolamide

    • Hypersensibilité aux sulfamides ou à l'acétazolamide
    • Insuffisance rénale (DFGe <60 ml/min/1,73m²), déséquilibres électrolytiques (taux de sodium <135 mmol/L ou taux de potassium <3,5 mmol/L) et/ou insuffisance corticosurrénalienne
    • Maladie neurologique, métabolique (y compris diabète sucré de type 1 ou 2), hépatique (alanine transaminase ou aspartate transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale) et/ou hématologique cliniquement significative
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive
    • Glaucome à angle fermé
    • Conduite professionnelle ou manipulation de machines complexes en raison du risque potentiel de somnolence diurne exagérée
  • Prise concomitante de médicaments qui influencent la respiration, le sommeil, l'éveil et/ou la physiologie musculaire
  • Incapacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
  • Maladie psychiatrique active (maladie psychotique, dépression majeure, crises d'angoisse et abus d'alcool ou de drogues) qui empêche de se conformer aux exigences du cadre de recherche
  • Grossesse ou désir de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétazolamide
L'acétazolamide sera prescrit en gélules blanches sans fioritures de 250 mg. Le médicament sera administré deux fois par jour le matin et le soir (environ une heure avant le coucher). La durée totale du traitement s'élèvera à 16 semaines. En cas d'effets secondaires gênant l'observance du traitement, la posologie journalière sera réduite à une seule prise le soir de 250 mg.
Médicament: Acétazolamide
Comprimés oraux d'acétazolamide de 250 mg pris deux fois par jour.
Autres noms:
  • Diamox
  • Code ATC : S01EC01
Comparateur placebo: Placebo
Le régime placebo sera identique.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants pris deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 10 semaines de thérapie complémentaire
Changement de l'IAH (événements/h) entre le départ et le suivi. L'IAH est un indice de gravité de l'apnée du sommeil qui englobe la fréquence des apnées (arrêts de respiration) et des hypopnées (réductions du débit d'air).
10 semaines de thérapie complémentaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 10 semaines de thérapie complémentaire
Changement de l'ODI (événements/h) de la ligne de base au suivi. L'ODI représente le nombre moyen d'épisodes de désaturation (≥3%) par heure de sommeil.
10 semaines de thérapie complémentaire
Saturation en oxygène (SaO2)
Délai: 10 semaines de thérapie complémentaire
Changement de la SaO2 moyenne et minimale (%) entre le départ et le suivi.
10 semaines de thérapie complémentaire
Changements dans la somnolence diurne mesurés avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 16 semaines de thérapie complémentaire
Le questionnaire demande aux sujets d'évaluer leur probabilité de s'endormir sur une échelle de 0 à 3 pour huit situations différentes que la plupart des gens rencontrent dans leur vie quotidienne. Les scores des huit questions sont additionnés pour obtenir un seul chiffre (0-24). Un score ESS supérieur à 10 indique la présence d'une somnolence diurne excessive.
16 semaines de thérapie complémentaire
Changements dans la qualité de vie liée au sommeil mesurés avec le Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Délai: 16 semaines de thérapie complémentaire
Ce questionnaire est une version abrégée de la version originale de 30 items. Le FOSQ-10 se compose de 10 items répartis en 5 sous-échelles : productivité générale (2 items), niveau d'activité (3 items), vigilance (3 items), résultats sociaux (1 item), intimité et relations sexuelles (1 item). ). Le questionnaire comporte une échelle en 4 points. Le score total est calculé comme la somme des moyennes des sous-échelles et peut aller de 5 à 20. La différence minimale importante varie de 1,7 à 2,0 points.
16 semaines de thérapie complémentaire
Changements dans l'intensité du ronflement mesurés avec une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 semaines de thérapie complémentaire
Si les patients ont un partenaire au lit, une EVA standard à 10 points allant de 0 (pas de ronflement) à 10 (ronflement extrême obligeant le partenaire au lit à quitter la chambre ou à dormir séparément) sera utilisée pour évaluer le statut subjectif du ronflement pendant le sommeil. Un ronflement important correspond à un indice de ronflement d'au moins 7. Une diminution de 3 points après traitement est considérée comme significative. Une amélioration satisfaisante est définie comme une réduction à un indice qui n'est plus ressenti comme gênant (c'est-à-dire <3).
16 semaines de thérapie complémentaire
Incidence des événements indésirables
Délai: 16 semaines de thérapie complémentaire
Innocuité et tolérabilité du traitement à l'étude.
16 semaines de thérapie complémentaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Vanderveken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B300201942507

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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