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Une étude clinique sur l'alanyl-glutamine pour la réduction des adhérences post-myomectomie

14 avril 2021 mis à jour par: Temple Therapeutics BV

Une étude de preuve de concept contrôlée randomisée en double aveugle sur l'alanyl-glutamine pour la réduction des adhérences post-myomectomie

Cette étude évalue si la L-Alanyl-L-Glutamine peut réduire l'incidence, l'étendue et la sévérité des adhérences après myomectomie. La moitié des participants recevra de la L-Alanyl-L-Glutamine et l'autre moitié des participants recevra un placebo salin au moment de la myomectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myriade de charges médicales et financières des adhérences post-opératoires est bien documentée ; cependant, les options de traitement sont limitées et controversées. Des barrières physiques implantables pour prévenir les adhérences sont disponibles dans le commerce, mais la plupart des essais n'ont pas réussi à démontrer des preuves convaincantes pour soutenir une utilisation généralisée. Ces dernières années, des progrès ont été réalisés dans notre compréhension des mécanismes cellulaires sous-jacents à l'adhésiogenèse, ouvrant la perspective de cibler ces voies pour prévenir les adhérences post-chirurgicales. Cependant, à ce jour, aucun médicament n'a reçu d'approbation réglementaire à cette fin dans aucune juridiction. Notre étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une seule dose intrapéritonéale peropératoire de L-Alanyl-L-Glutamine (AG), un agent qui agit sur les médiateurs clés de la voie de formation des adhérences.

Méthodes : Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (DBRCT) de 47 femmes ayant subi une myomectomie par laparoscopie (N=37 ; AG-18 vs Placebo-19) ou laparotomie (N=10 ; AG-5 vs Placebo-5) avec une laparoscopie de deuxième regard (SLL) planifiée cliniquement nécessaire 6 à 8 semaines plus tard. Des enregistrements numériques ont été obtenus pour toutes les procédures. Le critère d'évaluation principal était la réduction de l'incidence, de la gravité et de l'étendue des adhérences postopératoires, telles qu'analysées par l'approche en intention de traiter (ITT).

Trois examinateurs indépendants en aveugle ont évalué les enregistrements vidéo opératoires pour évaluer la présence d'adhérences. Les critères d'évaluation secondaires ont évalué l'innocuité et la tolérabilité de l'AG. L'analyse post-hoc a évalué la présence ou l'absence d'adhérences dans la cavité péritonéale. Les patients comprenaient ceux ayant des antécédents de chirurgie, d'endométriose et l'adhésiolyse était autorisée lors de la myomectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont des femmes
  • Les sujets sont âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Les sujets ont un IMC entre 17 et 40
  • Les sujets doivent avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  • Les sujets ont un diagnostic préopératoire de fibromes utérins et prévoient de subir une myomectomie chirurgicale dans le cadre de leur norme de soins
  • Les sujets doivent subir un examen physique et une évaluation de la conformité

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont l'IMC est en dehors de la plage de 17 à 40
  • Sujets participant à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif
  • Sujets qui ont participé à un essai clinique avec un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant cette étude
  • Sujets avec grossesse suspectée ou diagnostiquée
  • Sujets suspects d'infection intra-abdominale
  • Sujets immunodéprimés
  • Sujets diagnostiqués avec un cancer
  • Les sujets traités avec des agents hémostatiques (par ex. colle de fibrine, collagène, cellulose oxydée)
  • Les sujets traités avec des agents anti-adhésion autres que le produit anti-adhésion (APP) (par ex. Solution de prévention des adhérences Intergel®, membrane Seprafilm®)
  • Sujets prenant des médicaments antiépileptiques
  • Sujets qui ont été traités avec du méthotrexate ou d'autres agents chimiothérapeutiques
  • Sujets avec un score de l'American Fertility Society de stade D au moment de la myomectomie tel que déterminé par le chirurgien
  • Résultats positifs du dépistage par sérologie virale de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou de l'immunodéficience humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline physiologique - Laparoscopique
Participants recevant une administration intrapéritonéale de sérum physiologique au moment de la myomectomie laparoscopique.
Médicament: Solution saline physiologique
Placebo
Expérimental: L-Alanyl/L-Glutamine - Laparoscopique
Participants recevant une administration intrapéritonéale de L-Alanyl-L-Glutamine au moment de la myomectomie laparoscopique.
Médicament: L-Alanyl/L-Glutamine
Solution stérile de L-Alanyl-L-Glutamine, 400 mg/mL dans de l'eau pour injection. Il est dosé à 1g/kg de poids corporel et est instillé dans le péritoine au moment de la chirurgie. L'ingrédient actif, la glutamine, est un composant d'acide aminé conditionnellement essentiel des suppléments nutritionnels.
Autres noms:
  • Évitar
Comparateur placebo: Sérum physiologique - Laparotomie
Participants recevant une administration intrapéritonéale de sérum physiologique au moment de la myomectomie (laparotomie).
Médicament: Solution saline physiologique
Placebo
Expérimental: L-Alanyl/L-Glutamine - Laparotomie
Participants recevant une administration intrapéritonéale de L-Alanyl-L-Glutamine au moment de la myomectomie (laparotomie).
Médicament: L-Alanyl/L-Glutamine
Solution stérile de L-Alanyl-L-Glutamine, 400 mg/mL dans de l'eau pour injection. Il est dosé à 1g/kg de poids corporel et est instillé dans le péritoine au moment de la chirurgie. L'ingrédient actif, la glutamine, est un composant d'acide aminé conditionnellement essentiel des suppléments nutritionnels.
Autres noms:
  • Évitar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants chez qui les adhésions ont été évitées.
Délai: 6-8 semaines
Le système de classement des adhérences de l'American Fertility Society (AFS) a été utilisé pour évaluer l'incidence des adhérences. La prévention des adhérences a été déterminée par le classement des adhérences au moment de la myomectomie (chirurgie initiale) et au moment de la chirurgie de deuxième regard et comparée.
6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables, réactions indésirables aux médicaments et anomalies de laboratoire clinique.
Délai: 8 semaines
Participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par des anomalies cliniques des analyses de sang et un examen physique.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple Therapeutics BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ade002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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