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Traitement du mal chronique des montagnes (Exp5300)

19 août 2021 mis à jour par: Centre d'Expertise sur l'Altitude EXALT

Acétazolamide et statines pour le traitement du mal chronique des montagnes chez les montagnards : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'effet de deux médicaments pour le traitement du mal chronique des montagnes chez les montagnards.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 100 millions d'individus résident à haute altitude (> 2500 m) dans le monde, les plus grandes populations de montagnards se trouvant en Amérique du Sud (Andine), en Asie centrale (Tibétain et Sherpa) et en Afrique de l'Est (Éthiopie). Malgré des adaptations uniques à l'hypoxie dans ces populations, le mal chronique des montagnes (SMC) est un syndrome clinique observé chez 5 à 33 % des individus résidant en permanence à haute altitude. Plusieurs approches pharmacologiques ont été proposées dans le traitement de l'EE et du SMC. Cependant, peu d'études montrent des preuves cliniques suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité du traitement du CMS et la plupart des montagnards atteints de CMS ne sont toujours pas traités. Le présent projet vise à mieux caractériser les réponses hypoxiques chroniques chez les montagnards et à évaluer l'intérêt de l'acétazolamide et des statines comme traitements potentiels du mal chronique des montagnes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Échirolles, France, 38130
        • Recrutement
        • Association EXALT, UM Sport Pathologies, Hôpital Sud, Avenue Kimberley
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • Âge entre 18 et 55 ans
  • Indice de masse corporelle <30kg/m²
  • Né à >3500 m, vivant depuis >3 ans à la haute altitude locale
  • Aucun diagnostic de maladies cardiorespiratoires, métaboliques ou neurologiques
  • Pas de prise de drogue
  • Non fumeur
  • Score mal chronique des montagnes ≥6

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des maladies cardiorespiratoires, métaboliques et neurologiques
  • Pression artérielle systolique > 130 mmHg et/ou diastolique > 85 mmHg
  • Prise de médicaments
  • Fumeur
  • Score mal chronique des montagnes <6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acétazolamide
Prise orale d'acétazolamide (250 mg/jour) pendant 9 mois
Médicament: Acétazolamide
Prise quotidienne de pilules d'acétazolamide
Autres noms:
  • Diamox
EXPÉRIMENTAL: Atorvastatine
Prise d'atorvastatine orale (40 mg/jour) pendant 9 mois
Médicament: Atorvastatine
Prise quotidienne de comprimés d'atorvastatine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Prise orale de pilule placebo (quotidienne) pendant 9 mois
Médicament: Comprimé oral placebo
Prise quotidienne de pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hématocrite
Délai: Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Modification de la valeur de l'hématocrite sanguin en pourcentage
Passage d'avant à après 9 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mal chronique des montagnes
Délai: Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Score du mal chronique des montagnes (entre 0 et 24, plus le score est élevé, plus le mal est grave) selon le système de notation international disponible
Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Réactivité macrovasculaire
Délai: Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Dilatation post-ischémique de l'artère brachiale en %
Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Réactivité microvasculaire
Délai: Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Dilatation microvasculaire hyperthermique en %
Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Masse d'hémoglobine
Délai: Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Masse totale d'hémoglobine sanguine en mg
Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Pression artérielle pulmonaire
Délai: Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Pression artérielle pulmonaire systolique et moyenne en mmHg
Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Pression artérielle
Délai: Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Tension artérielle systolique et diastolique sur 24 heures
Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Enregistrement du sommeil
Délai: Passage d'avant à après 9 mois de traitement
Indice d'hypopnée-apnée rapporté en nombre d'événements par heure
Passage d'avant à après 9 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Expertise sur l'Altitude EXALT

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Verges, PhD, EXAL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Expedition5300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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