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Sintilimab versus pembrolizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé

31 janvier 2020 mis à jour par: Guangdong Association of Clinical Trials

Un essai contrôlé randomisé de phase II comparant le sintilimab et le pembrolizumab en première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cette étude est un essai clinique de phase II monocentrique, randomisé et contrôlé, visant à comparer le sintilimab et le pembrolizumab chez les patients atteints de NSCLC de stade IIIB-IV dans le cadre d'un traitement de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce procès a été mis en place avec deux bras. Les patients dépistés seraient inclus dans l'un des bras en fonction de l'expression tumorale de PD-L1. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'inhibiteur de point de contrôle approuvé pembrolizumab et du médicament fait maison Sintilimab chez les patients atteints de NSCLC avancé dont la tumeur a une expression élevée de PD-L1 et une expression faible ou négative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yi-Long Wu
  • Numéro de téléphone: +86 13809775415
  • E-mail: syylwu@live.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. NSCLC de stade IV confirmé par histologie/cytologie ou NSCLC de stade IIIB-IIIC ne pouvant être traité par radiothérapie radicale (8e édition du système de stadification du cancer du poumon de l'IASLC).
  3. Un tissu tumoral frais ou un tissu de paraffine dans les 6 mois est suffisant pour les tests d'expression de PD-L1 (TPS) dans le laboratoire central.
  4. Le tissu tumoral sans mutation EGFR ou réarrangement ALK doit être confirmé.
  5. Selon RECIST 1.1, les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides, au moins une lésion radiologiquement mesurable qui n'a pas été traitée par radiothérapie ou qui a présenté une progression évidente de la maladie après la radiothérapie.
  6. Patients n'ayant reçu aucune chimiothérapie systémique ou tout autre traitement systémique pour un NSCLC avancé. Pour les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire ou une chimiothérapie adjuvante postopératoire ou une chimioradiothérapie radicale, si la maladie progresse survenu un six mois après le dernier traitement, ils peuvent être inscrits. Les patients ayant reçu une thérapie ciblée ou une immunothérapie ne peuvent pas être inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. Hépatite B active. L'hépatite B active est définie comme HBsAg positif et le nombre de copies d'ADN du VHB détecté est supérieur à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du site d'étude.
  2. Maladie pulmonaire interstitielle actuellement ou antérieurement active sur le plan clinique. Pneumonie actuellement active. Pneumopathie radique en cours pour laquelle une corticothérapie est nécessaire.
  3. Connu séropositif au VIH, ou autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organes.
  4. Fièvre et température corporelle supérieure à 38 °C ou infection cliniquement significative dans la semaine précédant l'inscription.
  5. Tuberculose active. Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que des maladies mentales, neurologiques graves, des convulsions ou de la démence, des maladies respiratoires, cardiovasculaires, hépatiques ou rénales instables ou non compensatoires et une hypertension non contrôlée [hypertension de grade CTCAE 2 ou plus après un traitement médicamenteux]) .
  6. Patients présentant des saignements actifs ou de nouvelles maladies thrombotiques qui prennent par voie orale des anticoagulants ou qui ont tendance à saigner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras 1

Les patients présentant une expression élevée de PD-L1 (TPS ≥ 50 %) reçoivent une injection de sintilimab 200 mg i.v. le jour 1 toutes les trois semaines (Q3W). Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients dont l'expression de PD-L1 est faible ou négative (TPS < 50 %) reçoivent une injection de sintilimab 200 mg i.v. en association avec une chimiothérapie à base de platine toutes les trois semaines (Q3W) pendant 4 cycles. Après cela, les patients reçoivent l'injection de Sintilimab le jour 1 Q3W pendant la phase d'entretien (à partir du cycle 5). Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Sintilimab
Donné i.v.
Autres noms:
  • IBI308
ACTIVE_COMPARATOR: bras 2

Les patients présentant une expression élevée de PD-L1 (TPS ≥ 50 %) reçoivent une injection de pembrolizumab 200 mg i.v. le jour 1une fois toutes les trois semaines (Q3W). Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients dont l'expression de PD-L1 est faible ou négative (TPS<50 %) reçoivent une injection de pembrolizumab 200 mg i.v. en association avec une chimiothérapie à base de platine toutes les trois semaines (Q3W) pendant 4 cycles. Après cela, les patients reçoivent une injection de Pembrolizumab le jour 1 Q3W pendant la phase d'entretien (à partir du cycle 5). Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Pembrolizumab
Donné i.v.
Autres noms:
  • Keytruda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Association of Clinical Trials

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi-Long Wu, Guangdong Association of Clinical Trials, GACT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTONG1901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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