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Cyclisme du bras chez les patients atteints de dystrophie facioscapulohumérale (FSHD)

11 février 2020 mis à jour par: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust
Les chercheurs pensent que le cyclisme des bras a le potentiel d'être efficace pour maintenir ou améliorer le fonctionnement des muscles de l'épaule. Cependant, il n'y a aucune preuve de son innocuité ou de son efficacité dans le membre supérieur. Le but de l'étude est d'établir la capacité des personnes souffrant de FSHD à effectuer des cycles de bras pour étayer la conception future d'un essai d'exercice des bras. L'hypothèse de l'étude est que l'amplitude limitée des mouvements de l'épaule et la faiblesse musculaire ne devraient pas avoir d'impact sur la capacité des personnes souffrant de FSHD à effectuer des cycles de bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans
  2. Diagnostic génétiquement confirmé de FSHD
  3. Disposé à assister à la séance d'évaluation
  4. Capable de comprendre la fiche d'information du participant et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âgé <18 ans ou >60 ans
  2. Co-morbidité qui affecterait leur capacité à effectuer des cycles de bras
  3. Refus de terminer les évaluations de l'étude
  4. Incapable de comprendre la fiche d'information du participant et de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cyclisme des bras
Les participants effectueront un cycle de bras à l'aide d'un cycleur de bras de table. La cadence et la résistance de l'exercice seront déterminées selon la tolérance de chaque individu. Tous les exercices seront supervisés par le physio spécialiste neuromusculaire, pour s'assurer qu'ils sont effectués en toute sécurité. Les participants pourront faire de nombreuses pauses pendant les évaluations.
Autre: Cyclisme des bras
Le cycle du bras sera placé sur une table avec une hauteur ajustée pour être la même que l'acromion (point le plus élevé sur l'épaule). Les participants commenceront le cyclisme des bras à faible intensité et augmenteront selon la tolérance. Ils feront de l'exercice pendant un maximum de deux minutes à la fois, suivi d'une période de repos de 30 secondes. De cette manière, 5 cycles d'exercice et de repos seront effectués. Les séances d'exercices sont prévues pour durer au maximum 20 minutes, selon les capacités du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule d'Oxford
Délai: Lors d'une visite d'étude unique : avant la fin de la séance d'exercices
Un questionnaire en 12 items sur l'instabilité de l'épaule déclarée par le patient. Chacune des questions présente cinq réponses possibles correspondant à un score de 0 (le plus d'incapacité/douleur) à 4 (le moins d'incapacité/douleur). lorsque les douze items sont additionnés, le questionnaire produit alors un score unique allant de 0 (le plus d'incapacité/douleur) à 48 (le moins d'incapacité/douleur).
Lors d'une visite d'étude unique : avant la fin de la séance d'exercices

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: Lors d'une visite d'étude unique : avant la fin de la séance d'exercices
Un score évalué par un physiothérapeute de la quantité de mouvement au niveau d'une articulation en degrés, à l'aide d'un goniomètre. L'amplitude de mouvement est mesurée pour les articulations de l'épaule gauche et droite en abduction, flexion et extension. L'amplitude de mouvement est mesurée pour les articulations du coude gauche et droit en flexion et en extension.
Lors d'une visite d'étude unique : avant la fin de la séance d'exercices
Force des muscles au niveau des articulations de l'épaule et du coude
Délai: Lors d'une visite d'étude unique : avant la fin de la séance d'exercices
Évaluation de la force musculaire au niveau des articulations de l'épaule et du coude, par un physiothérapeute à l'aide d'un dynamomètre portatif. A l'aide du dynamomètre, le kinésithérapeute pousse contre l'articulation et le patient résiste. Le dynamomètre fournit alors une lecture de force en Newton mètres de couple. Les épaules gauche et droite seront évaluées en abduction, flexion et extension. Les coudes gauche et droit seront évalués en extension et en flexion.
Lors d'une visite d'étude unique : avant la fin de la séance d'exercices
Résistance du cycle des bras
Délai: Lors d'une visite d'étude ponctuelle : lors d'une séance d'exercices
Les patients seront invités à effectuer l'exercice de cyclisme des bras à la résistance avec laquelle ils se sentent le plus à l'aise. La résistance choisie sera enregistrée.
Lors d'une visite d'étude ponctuelle : lors d'une séance d'exercices
Cadence du cycle des bras
Délai: Lors d'une visite d'étude ponctuelle : lors d'une séance d'exercices
Les patients seront invités à effectuer l'exercice de cyclisme des bras à la vitesse à laquelle ils se sentent le plus à l'aise. La cadence (vitesse) choisie en cycles par minute sera enregistrée.
Lors d'une visite d'étude ponctuelle : lors d'une séance d'exercices
Taux Borg d'effort perçu (RPE)
Délai: Lors d'une visite d'étude ponctuelle : lors d'une séance d'exercices
Un score d'effort rapporté par le patient pendant l'exercice. Le score varie de 6 (pas d'effort du tout) à 20 (effort maximal). Les patients seront invités à faire de l'exercice à un niveau qui leur convient et à indiquer le score RPE auquel ils pensent travailler, pour chaque cycle de l'exercice de cyclisme des bras.
Lors d'une visite d'étude ponctuelle : lors d'une séance d'exercices
Analyse vidéo
Délai: Lors d'une visite d'étude ponctuelle : lors d'une séance d'exercices
Analyse vidéo des angles des articulations de l'épaule et du coude pendant le cyclisme des bras. Un logiciel d'analyse sera utilisé pour mesurer la flexion et l'extension du poignet, du coude et de l'épaule du patient ainsi que l'orientation du tronc pendant la séance d'exercice.
Lors d'une visite d'étude ponctuelle : lors d'une séance d'exercices

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suggestions de patients
Délai: Lors d'une visite d'étude unique : immédiatement après la fin de la séance d'exercices
Un questionnaire en texte libre demandant aux patients de signaler toute suggestion qu'ils pourraient avoir concernant les facteurs pouvant limiter leur performance lors de ce type d'exercice, en particulier s'il devait être effectué à la maison. Il n'y a pas de score pour cette question.
Lors d'une visite d'étude unique : immédiatement après la fin de la séance d'exercices
Volonté du patient de continuer
Délai: Lors d'une visite d'étude unique : immédiatement après la fin de la séance d'exercices
Un questionnaire en texte libre demandant aux patients d'indiquer s'ils seraient prêts à continuer ce type d'exercice à la maison, s'il s'avérait efficace. Il n'y a pas de score pour cette question.
Lors d'une visite d'étude unique : immédiatement après la fin de la séance d'exercices

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richa Kulshrestha, MBBS, MRCPCH, The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (RÉEL)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RL1 627

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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